Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přítomnosti SENS-401 v perilymfě

3. dubna 2025 aktualizováno: Sensorion

Fáze IIa, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie k vyhodnocení přítomnosti SENS-401 v perilymfě po 7 dnech opakovaného perorálního podávání u dospělých účastníků plánovaných na kochleární implantaci

Cílem této studie je detekovat přítomnost SENS-401 v perilymfě účastníků podstupujících operaci kochleárního implantátu po 7 dnech perorálního podávání SENS-401.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je fází IIa, otevřená, randomizovaná a kontrolovaná studie zkoumající opakované podávání SENS-401 dvakrát denně u dospělých účastníků se středně těžkou až hlubokou ztrátou sluchu, kteří již souhlasili s operací kochleárního implantátu z důvodu jejich sluchového postižení. .

Po obdržení písemného informovaného souhlasu a dokončení screeningových procedur bude 27 způsobilých účastníků randomizováno v den 1 buď do ramene A nebo ramene B v poměru 2:1 (18 účastníků v rameni A a 9 účastníků v rameni B).

Účastníci ramene A zahájí dávkování 43,5 mg SENS-401 dvakrát denně po dobu 7 dnů před plánovanou operací kochleárního implantátu v den 8 a až 42 dnů ode dne operace včetně.

Účastníci ramene B nedostanou žádnou jinou léčbu než plánovanou operaci kochleárního implantátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
      • Lille, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille Hôpital Roger Salengro
      • Lyon, Francie
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Francie
        • Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
      • Toulouse, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, Hôpital Purpan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

Potenciální účastníci musí splňovat všechna následující hlavní kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí pro studii:

  1. Dospělí ve věku 18 až 75 let;
  2. Splňuje lokálně schválenou indikaci pro kochleární implantaci. Jednotlivec musí mít svobodný souhlas s operací kochleárního implantátu, než mu bude nabídnuta účast ve studii SENS-401-203;
  3. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas;

Hlavní kritéria vyloučení:

Jednotlivci budou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících hlavních kritérií vyloučení:

  1. Středně těžké až těžké poškození ledvin definované clearance kreatininu ≤ 60 ml/min
  2. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost nebo shodu účastníka nebo by účastníkovi bránila v úspěšném dokončení studie.
  3. Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky protokolu
  4. Známá přecitlivělost, alergie nebo intolerance ke studovanému léku nebo jakákoliv anamnéza závažné abnormální lékové reakce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A, Léčebné rameno
Rameno A: Účastníci plánovaní na kochleární implantaci a léčení perorálním 43,5 mg SENS-401 (R-azasetron besylát) dvakrát denně po dobu až 49 dnů.
Lék: SENS-401 (R-azasetron besylát)
Pacienti budou dostávat SENS-401 ((R)-azasetron besylát) po dobu 7 dnů B.I.D. před operací kochleárního implantátu a během 6 týdnů po operaci.
Žádný zásah: B, ovládací rameno
ARM B: Účastníci naplánovaní na kochleární implantaci a neléčeni s Sens-401 (R-Azasetron beylalát).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s Sens-401 detekovaným v perilymph
Časové okno: 8. den
Vzorek perilyMph byl získán z kulatého okna během chirurgického zákroku kochleárního implantátu od účastníků ARM, pouze po sedmi dnech Sens-401. Poté bylo vypočteno procento účastníků s úrovněmi Sens-401 v perilymf nad hranicí kvantifikace.
8. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sense-401 koncentrace perilymph
Časové okno: 8. den
Koncentrace perilyMph Sens-401 v den chirurgického zákroku kochleárního implantátu po sedmi dnech Sens-401 (pouze paže A).
8. den
Koncentrace Plazma Sens-401
Časové okno: 8. den
Sense-401 Plazmatická koncentrace v den chirurgického zákroku kochleárního implantátu po sedmi dnech Sens-401 (pouze rameno A).
8. den
Změna prahu sluchu z výchozí hodnoty v implantovaném uchu na několika frekvencích
Časové okno: Den 49 a den 105

Audiometrie čistého tónu (PTA) v decibelech (DB) je behaviorální, subjektivní test sluchu používaný k posouzení úrovně prahu sluchu jednotlivce a stanovení stupně ztráty sluchu. Snížení prahu sluchu se považuje za zlepšení a zvýšení jako zhoršení konkurzu.

Hodnocení PTA byla prováděna 1. den po randomizaci (před první dávkou studijního léčiva pro ARM A), při návštěvě 49, a na konci studie (EOS) v den 105 pro všechny účastníky (zbraně A a B).

Změna prahu sluchu z výchozí hodnoty v implantovaném uchu byla vyhodnocena při 500 Hz a jako průměrně napříč třemi frekvencemi (250, 500 a 750 Hz) pomocí PTA.
Den 49 a den 105

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sensorion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen O'Leary, MD, Royal Victoria Eye and Ear Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SENS-401-203
  • 2021-006615-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na SENS-401 (R-azasetron besylát)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit