Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av tilstedeværelsen av SENS-401 i perilymfen

3. april 2025 oppdatert av: Sensorion

En fase IIa, multisenter, randomisert, kontrollert, åpen studie for å evaluere tilstedeværelsen av SENS-401 i perilymfen etter 7 dager med gjentatt oral administrering hos voksne deltakere som er planlagt for cochleaimplantasjon

Målet med denne studien er å oppdage tilstedeværelsen av SENS-401 i perilymfen til deltakere som gjennomgår cochleaimplantatkirurgi etter 7 dager med oral administrering av SENS-401.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en fase IIa, åpen, randomisert og kontrollert studie som undersøker gjentatt administrering to ganger daglig av oral SENS-401 hos voksne deltakere med moderat alvorlig til alvorlig hørselstap som allerede har samtykket til å gjennomgå cochleaimplantatoperasjon rettferdiggjort av deres hørselsnedsettelse. .

Etter at skriftlig informert samtykke er innhentet og screeningsprosedyrer fullført, vil 27 kvalifiserte deltakere bli randomisert på dag 1 til enten arm A eller arm B i forholdet 2:1 (18 deltakere i arm A og 9 deltakere i arm B).

Arm A-deltakere vil begynne å dosere oralt 43,5 mg SENS-401 to ganger daglig i 7 dager før den planlagte cochleaimplantatoperasjonen på dag 8 og opptil 42 dager fra operasjonsdagen inkludert.

Arm B-deltakere vil ikke motta annen behandling enn den planlagte cochleaimplantatoperasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
      • Lille, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille Hôpital Roger Salengro
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Frankrike
        • Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
      • Toulouse, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, Hôpital Purpan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

Potensielle deltakere må oppfylle alle følgende hovedinkluderingskriterier for å være kvalifisert for studien:

  1. Voksne i alderen 18 til 75 år;
  2. Oppfyller den lokalt godkjente indikasjonen for cochleaimplantasjon. Individet må ha fritt samtykke til cochleaimplantatoperasjonen før han får tilbud om å delta i SENS-401-203-studien;
  3. Signert og datert skriftlig informert samtykke;

Hovedekskluderingskriterier:

Enkeltpersoner vil bli ekskludert fra studien hvis noen av følgende hovedeksklusjonskriterier gjelder:

  1. Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon definert av en kreatininclearance ≤ 60 ml/min.
  2. Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere sikkerheten eller samsvaret til deltakeren eller vil hindre deltakeren fra vellykket gjennomføring av studien
  3. Kan ikke eller vil ikke overholde protokollkravene
  4. Kjent overfølsomhet, allergi eller intoleranse overfor studiemedisinen eller enhver historie med alvorlig unormal medikamentreaksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A, Behandlingsarm
Arm A: Deltakere planlagt for cochleaimplantasjon og behandlet med oral 43,5 mg SENS-401 (R-Azasetron Besylate) to ganger daglig i opptil 49 dager.
Legemiddel: SENS-401 (R-Azasetron Besylate)
Pasienter vil motta SENS-401 ((R)-azasetronbesylat) i 7 dager B.I.D. før cochleaimplantatoperasjon og i løpet av 6 uker etter operasjonen.
Ingen inngripen: B, kontrollarm
ARM B: Deltakere planlagt for cochleaimplantasjon og ikke behandlet med SANS-401 (R-Azasetron Besylate).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med Sens-401 oppdaget i perilymph
Tidsramme: Dag 8
En prøve av perilymf ble oppnådd fra det runde vinduet under kokleaimplantatkirurgi fra ARM A kun deltakere, etter syv dager med SENS-401. Andelen deltakere med nivåer av SANS-401 i perilymph over kvantifiseringsgrensen ble deretter beregnet.
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sens-401 Perilymph-konsentrasjon
Tidsramme: Dag 8
SENS-401 Perilymph-konsentrasjon på dag med cochleaimplantatkirurgi etter syv dager med sens-401 (bare A).
Dag 8
Sens-401 plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Dag 8
SENS-401 plasmakonsentrasjon på dag med cochleaimplantatkirurgi etter syv dager med sens-401 (bare A).
Dag 8
Endring av hørselsterskel fra baseline i det implanterte øret ved flere frekvenser
Tidsramme: Dag 49 og dag 105

Pure Tone Audiometry (PTA) i Decibels (DB) er en atferdsmessig, subjektiv hørselsprøve som brukes til å vurdere individets hørselsterskelnivå og bestemme graden av hørselstap. En reduksjon i hørselsterskelen anses som en forbedring og en økning som en forverring av auditionen.

PTA -vurderinger ble utført på dag 1 etter randomisering (før den første dosen av studiemedisinen for arm a), på dag 49 besøk, og på slutten av studien (EOS) på dag 105 for alle deltakere (Arm A og B).

Endringen i hørselsterskelen fra baseline i det implanterte øret ble evaluert ved 500 Hz og som et gjennomsnitt over tre frekvenser (250, 500 og 750 Hz) ved bruk av PTA.
Dag 49 og dag 105

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sensorion

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen O'Leary, MD, Royal Victoria Eye and Ear Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SENS-401-203
  • 2021-006615-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere