Evaluatie van de aanwezigheid van SENS-401 in de perilymfe

Belangrijkste opnamecriteria:

Potentiële deelnemers moeten voldoen aan alle volgende belangrijke inclusiecriteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek:

1. Volwassenen van 18 tot 75 jaar;
2. Voldoet aan de lokaal goedgekeurde indicatie voor cochleaire implantatie. De persoon moet vrijwillig hebben ingestemd met de cochleaire implantaatoperatie voordat hem wordt aangeboden om deel te nemen aan het SENS-401-203-onderzoek;
3. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming;

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Individuen worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende belangrijkste uitsluitingscriteria van toepassing is:

1. Matige tot ernstige nierinsufficiëntie gedefinieerd door een creatinineklaring ≤ 60 ml/min
2. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of therapietrouw van de deelnemer in gevaar kan brengen of die de deelnemer ervan weerhoudt het onderzoek succesvol af te ronden
3. Niet kunnen of willen voldoen aan de protocoleisen
4. Bekende overgevoeligheid, allergie of intolerantie voor de onderzoeksmedicatie of een voorgeschiedenis van ernstige abnormale geneesmiddelreacties