Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de aanwezigheid van SENS-401 in de perilymfe

3 april 2025 bijgewerkt door: Sensorion

Een fase IIa, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie om de aanwezigheid van SENS-401 in de perilymfe te evalueren na 7 dagen herhaalde orale toediening bij volwassen deelnemers die ingepland zijn voor cochleaire implantatie

Het doel van deze studie is om de aanwezigheid van SENS-401 te detecteren in de perilymfe van deelnemers die een cochleaire implantaatoperatie ondergaan na 7 dagen orale toediening van SENS-401.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een fase IIa, open-label, gerandomiseerde en gecontroleerde studie waarin herhaalde tweemaal daagse toediening van orale SENS-401 wordt onderzocht bij volwassen deelnemers met matig ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies die al hebben ingestemd met een cochleaire implantaatoperatie die gerechtvaardigd is door hun gehoorstoornis. .

Nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen en screeningprocedures zijn voltooid, worden 27 in aanmerking komende deelnemers op dag 1 gerandomiseerd naar arm A of arm B in een verhouding van 2:1 (18 deelnemers in arm A en 9 deelnemers in arm B).

Arm A-deelnemers beginnen met tweemaal daags oraal 43,5 mg SENS-401 gedurende 7 dagen voorafgaand aan hun geplande cochleaire implantaatoperatie op dag 8 en tot 42 dagen vanaf de dag van de operatie.

Arm B-deelnemers krijgen geen andere behandeling dan hun geplande cochleaire implantaatoperatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
      • Lille, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille Hôpital Roger Salengro
      • Lyon, Frankrijk
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Frankrijk
        • Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
      • Toulouse, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, Hôpital Purpan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Potentiële deelnemers moeten voldoen aan alle volgende belangrijke inclusiecriteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek:

  1. Volwassenen van 18 tot 75 jaar;
  2. Voldoet aan de lokaal goedgekeurde indicatie voor cochleaire implantatie. De persoon moet vrijwillig hebben ingestemd met de cochleaire implantaatoperatie voordat hem wordt aangeboden om deel te nemen aan het SENS-401-203-onderzoek;
  3. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming;

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Individuen worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende belangrijkste uitsluitingscriteria van toepassing is:

  1. Matige tot ernstige nierinsufficiëntie gedefinieerd door een creatinineklaring ≤ 60 ml/min
  2. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of therapietrouw van de deelnemer in gevaar kan brengen of die de deelnemer ervan weerhoudt het onderzoek succesvol af te ronden
  3. Niet kunnen of willen voldoen aan de protocoleisen
  4. Bekende overgevoeligheid, allergie of intolerantie voor de onderzoeksmedicatie of een voorgeschiedenis van ernstige abnormale geneesmiddelreacties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A, behandelingsarm
Arm A: Deelnemers gepland voor cochleaire implantatie en behandeld met tweemaal daags oraal 43,5 mg SENS-401 (R-Azasetron Besylate) gedurende maximaal 49 dagen.
Geneesmiddel: SENS-401 (R-azasetronbesylaat)
Patiënten krijgen SENS-401 ((R)-azasetronbesylaat) gedurende 7 dagen B.I.D. vóór de cochleaire implantaatoperatie en gedurende 6 weken na de operatie.
Geen tussenkomst: B, bedieningsarm
ARM B: Deelnemers gepland voor cochleaire implantatie en niet behandeld met Sens-401 (R-Azasetron Besyate).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers met Sens-401 gedetecteerd in Perilymph
Tijdsspanne: Dag 8
Een monster van perilymfe werd verkregen uit het ronde venster tijdens de cochleaire implantaatoperatie van ARM A alleen, na zeven dagen Sens-401. Het percentage deelnemers met niveaus van Sens-401 in de perilymfe boven de kwantificatielimiet werd vervolgens berekend.
Dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sens-401 Perilymph-concentratie
Tijdsspanne: Dag 8
SENS-401 Perilymph-concentratie op dag van cochleaire implantaatchirurgie na zeven dagen Sens-401 (alleen ARM A).
Dag 8
Sens-401 plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Dag 8
Sens-401 plasmaconcentratie op de dag van cochleaire implantaatchirurgie na zeven dagen Sens-401 (alleen arm A).
Dag 8
Verandering van de gehoordrempel van de basislijn in het geïmplanteerde oor bij verschillende frequenties
Tijdsspanne: Dag 49 en dag 105

Pure toon audiometrie (PTA) in decibel (DB) is een gedrags, subjectieve hoortest die wordt gebruikt om de gehoordrempelniveaus van een individu te beoordelen en de mate van gehoorverlies te bepalen. Een afname van de gehoordrempel wordt beschouwd als een verbetering en een toename als verslechtering van de auditie.

PTA -beoordelingen werden uitgevoerd op dag 1 na randomisatie (voorafgaand aan de eerste dosis van het studiemedicijn voor arm A), op het bezoek van dag 49 en aan het einde van de studie (EOS) op dag 105 voor alle deelnemers (wapen A en B).

De verandering in gehoordrempel van de basislijn in het geïmplanteerde oor werd geëvalueerd op 500 Hz en als een gemiddelde over drie frequenties (250, 500 en 750 Hz) met behulp van PTA.
Dag 49 en dag 105

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sensorion

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen O'Leary, MD, Royal Victoria Eye and Ear Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SENS-401-203
  • 2021-006615-28 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren