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Bewertung des Vorhandenseins von SENS-401 in der Perilymphe

3. April 2025 aktualisiert von: Sensorion

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie der Phase IIa zur Bewertung des Vorhandenseins von SENS-401 in der Perilymphe nach 7 Tagen wiederholter oraler Verabreichung bei erwachsenen Teilnehmern, bei denen eine Cochlea-Implantation geplant war

Das Ziel dieser Studie ist es, das Vorhandensein von SENS-401 in der Perilymphe von Teilnehmern nachzuweisen, die sich einer Cochlea-Implantat-Operation nach 7 Tagen oraler Verabreichung von SENS-401 unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte und kontrollierte Phase-IIa-Studie, die die wiederholte zweimal tägliche orale Verabreichung von SENS-401 bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerem bis hochgradigem Hörverlust untersucht, die bereits zugestimmt haben, sich aufgrund ihrer Hörbehinderung einer Cochlea-Implantat-Operation zu unterziehen .

Nachdem die schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und die Screening-Verfahren abgeschlossen wurden, werden 27 geeignete Teilnehmer an Tag 1 im Verhältnis 2:1 entweder Arm A oder Arm B zugeteilt (18 Teilnehmer in Arm A und 9 Teilnehmer in Arm B).

Die Teilnehmer von Arm A beginnen mit der Einnahme von zweimal täglich oral 43,5 mg SENS-401 für 7 Tage vor ihrer geplanten Cochlea-Implantat-Operation am Tag 8 und bis zu 42 Tage ab dem Tag der Operation einschließlich.

Die Teilnehmer von Arm B erhalten keine andere Behandlung als ihre geplante Cochlea-Implantat-Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
      • Lille, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille Hôpital Roger Salengro
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Frankreich
        • Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
      • Toulouse, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, Hôpital Purpan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

Potenzielle Teilnehmer müssen alle der folgenden Haupteinschlusskriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:

  1. Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren;
  2. Erfüllt die lokal zugelassene Indikation zur Cochlea-Implantation. Die Person muss der Cochlea-Implantat-Operation freiwillig zugestimmt haben, bevor ihr die Teilnahme an der SENS-401-203-Studie angeboten wird;
  3. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung;

Hauptausschlusskriterien:

Personen werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Hauptausschlusskriterien zutrifft:

  1. Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine Kreatinin-Clearance ≤ 60 ml/min
  2. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Teilnehmers beeinträchtigen oder den Teilnehmer am erfolgreichen Abschluss der Studie hindern würde
  3. Unfähig oder nicht bereit, die Protokollanforderungen zu erfüllen
  4. Bekannte Überempfindlichkeit, Allergie oder Intoleranz gegenüber der Studienmedikation oder eine Vorgeschichte schwerer anormaler Arzneimittelreaktionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A, Behandlungsarm
Arm A: Teilnehmer, für die eine Cochlea-Implantation vorgesehen war und die bis zu 49 Tage lang zweimal täglich mit 43,5 mg SENS-401 (R-Azasetronbesilat) oral behandelt wurden.
Arzneimittel: SENS-401 (R-Azasetronbesilat)
Die Patienten erhalten SENS-401 ((R)-Azasetronbesylat) für 7 Tage B.I.D. vor einer Cochlea-Implantat-Operation und während 6 Wochen nach der Operation.
Kein Eingriff: B, Kontrollarm
Arm B: Teilnehmer, die für die Cochlea-Implantation geplant sind und nicht mit Sens-401 (R-Azasetron-Beylat) behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Sens-401 in Perilymph erkannt
Zeitfenster: Tag 8
Eine Probe von Perilymph wurde während der Cochlea-Implantatoperation nur nach sieben Tagen Sens-401 aus dem runden Fenster erhalten. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SENS-401-Werten in der Perilymph über der Quantifizierungsgrenze wurde dann berechnet.
Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sens-401 Perilymph-Konzentration
Zeitfenster: Tag 8
Sens-401 Perilymph-Konzentration am Tag der Cochlea-Implantatoperation nach sieben Tagen Sens-401 (nur Arm a).
Tag 8
Sens-401-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Tag 8
Sens-401-Plasmakonzentration am Tag der Cochlea-Implantatoperation nach sieben Tagen von Sens-401 (nur Arm a).
Tag 8
Änderung der Hörschwelle vom Ausgangswert im implantierten Ohr bei mehreren Frequenzen
Zeitfenster: Tag 49 und Tag 105

Pure Tone Audiometry (PTA) in Dezibel (DB) ist ein verhaltensbezogener, subjektiver Hörtest, der zur Beurteilung der Hörschwellenwerte einer Person verwendet und den Grad des Hörverlusts festgelegt wird. Eine Abnahme der Hörschwelle wird als Verbesserung und eine Zunahme als Verschlechterung des Vorsprechens angesehen.

PTA -Bewertungen wurden am Tag 1 nach der Randomisierung (vor der ersten Dosis des Studienmedikaments für Arm A), am Tag 49 und am Ende der Studie (EOS) am Tag 105 für alle Teilnehmer (Waffen A und B) und am Ende der Studie (EOS) durchgeführt.

Die Änderung der Hörschwelle vom Ausgangswert im implantierten Ohr wurde bei 500 Hz und als Durchschnitt über drei Frequenzen (250, 500 und 750 Hz) unter Verwendung von PTA bewertet.
Tag 49 und Tag 105

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sensorion

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen O'Leary, MD, Royal Victoria Eye and Ear Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SENS-401-203
  • 2021-006615-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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