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Valutazione della presenza di SENS-401 nella perilinfa

3 aprile 2025 aggiornato da: Sensorion

Uno studio di fase IIa, multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto per valutare la presenza di SENS-401 nella perilinfa dopo 7 giorni di somministrazione orale ripetuta in partecipanti adulti programmati per l'impianto cocleare

Lo scopo di questo studio è rilevare la presenza di SENS-401 nel perilinfa dei partecipanti sottoposti a intervento di impianto cocleare dopo 7 giorni di somministrazione orale di SENS-401.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di fase IIa, in aperto, randomizzato e controllato che indaga la somministrazione ripetuta due volte al giorno di SENS-401 per via orale in partecipanti adulti con perdita dell'udito da moderatamente grave a profonda che hanno già accettato di sottoporsi a intervento di impianto cocleare giustificato dalla loro disabilità uditiva .

Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto e aver completato le procedure di screening, 27 partecipanti idonei saranno randomizzati il ​​Giorno 1 al braccio A o al braccio B in rapporto 2:1 (18 partecipanti al braccio A e 9 partecipanti al braccio B).

I partecipanti al braccio A inizieranno la somministrazione di SENS-401 orale da 43,5 mg due volte al giorno per 7 giorni prima dell'intervento di impianto cocleare programmato il giorno 8 e fino a 42 giorni dal giorno dell'intervento compreso.

I partecipanti al braccio B non riceveranno alcun trattamento diverso dall'intervento di impianto cocleare programmato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
      • Lille, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille Hôpital Roger Salengro
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
      • Toulouse, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, Hôpital Purpan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

I potenziali partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione principali per essere ammessi allo studio:

  1. Adulti dai 18 ai 75 anni;
  2. Soddisfa l'indicazione approvata a livello locale per l'impianto cocleare. L'individuo deve aver acconsentito liberamente all'intervento di impianto cocleare prima di essere offerto a partecipare allo studio SENS-401-203;
  3. Consenso informato scritto firmato e datato;

Principali criteri di esclusione:

Gli individui saranno esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri di esclusione principali:

  1. Compromissione renale da moderata a grave definita da una clearance della creatinina ≤ 60 ml/min
  2. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza o la conformità del partecipante o precluderebbe al partecipante il completamento con successo dello studio
  3. Incapace o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo
  4. Ipersensibilità, allergia o intolleranza nota al farmaco in studio o qualsiasi storia di grave reazione anormale al farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A, braccio di trattamento
Braccio A: partecipanti programmati per l'impianto cocleare e trattati con 43,5 mg di SENS-401 orale (R-Azasetron Besylate) due volte al giorno per un massimo di 49 giorni.
Droga: SENS-401 (R-Azasetron besilato)
I pazienti riceveranno SENS-401 ((R)-azasetron besylate) per 7 giorni B.I.D. prima dell'intervento di impianto cocleare e durante le 6 settimane successive all'intervento.
Nessun intervento: B, braccio di controllo
Arm B: partecipanti in programma per l'impianto cocleare e non trattati con Sens-401 (R-Azasetron besilato).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei partecipanti con Sens-401 rilevato in perilymph
Lasso di tempo: Giorno 8
Un campione di perilymph è stato ottenuto dalla finestra rotonda durante la chirurgia dell'impianto cocleare dal braccio solo dei partecipanti, dopo sette giorni di Sens-401. È stata quindi calcolata la percentuale di partecipanti con livelli di Sens-401 nel perilymph al di sopra del limite di quantificazione.
Giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di Sens-401 perilymph
Lasso di tempo: Giorno 8
Sens-401 Concentrazione di perilymph sul giorno della chirurgia dell'impianto cocleare dopo sette giorni di Sens-401 (solo braccio A).
Giorno 8
Concentrazione plasmatica di Sens-401
Lasso di tempo: Giorno 8
Concentrazione plasmatica di Sens-401 sul giorno della chirurgia dell'impianto cocleare dopo sette giorni di Sens-401 (solo braccio A).
Giorno 8
Cambiamento della soglia dell'udito dal basale nell'orecchio impiantato a più frequenze
Lasso di tempo: Giorno 49 e giorno 105

L'audiometria a tono puro (PTA) nei decibel (DB) è un test dell'udito comportamentale e soggettivo utilizzato per valutare i livelli di soglia dell'udito di un individuo e determinare il grado di perdita dell'udito. Una diminuzione della soglia dell'udito è considerata un miglioramento e un aumento come deterioramento dell'audizione.

Le valutazioni PTA sono state condotte il giorno 1 dopo la randomizzazione (prima della prima dose del farmaco di studio per il braccio A), al giorno 49 visite e alla fine dello studio (EOS) il giorno 105 per tutti i partecipanti (armi A e B).

La variazione della soglia dell'udito dal basale nell'orecchio impiantato è stata valutata a 500 Hz e come media tra tre frequenze (250, 500 e 750 Hz) usando PTA.
Giorno 49 e giorno 105

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sensorion

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen O'Leary, MD, Royal Victoria Eye and Ear Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SENS-401-203
  • 2021-006615-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SENS-401 (R-Azasetron besilato)

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