Utvärdering av närvaron av SENS-401 i perilymfen
En fas IIa, multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen studie för att utvärdera närvaron av SENS-401 i perilymfen efter 7 dagars upprepad oral administrering hos vuxna deltagare som planerats för cochleaimplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en öppen fas IIa, randomiserad och kontrollerad studie som undersöker upprepad administrering två gånger dagligen av oral SENS-401 hos vuxna deltagare med måttligt svår till djup hörselnedsättning som redan har gått med på att genomgå en cochleaimplantatoperation motiverad av deras hörselnedsättning .
Efter att skriftligt informerat samtycke har erhållits och screeningprocedurerna slutförts kommer 27 berättigade deltagare att randomiseras på dag 1 till antingen arm A eller arm B i förhållandet 2:1 (18 deltagare i arm A och 9 deltagare i arm B).
Arm A-deltagare kommer att påbörja doseringen med oral 43,5 mg SENS-401 två gånger dagligen i 7 dagar före den planerade operationen för cochleaimplantat på dag 8 och upp till 42 dagar från och med operationsdagen.
Arm B-deltagare kommer inte att få någon annan behandling än sin planerade operation för cochleaimplantat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Melbourne, Australien
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
-
Lille, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille Hôpital Roger Salengro
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Frankrike
- Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
-
Toulouse, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, Hôpital Purpan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
Potentiella deltagare måste uppfylla alla följande huvudsakliga inklusionskriterier för att vara berättigade till studien:
- Vuxna i åldern 18 till 75 år;
- Uppfyller den lokalt godkända indikationen för cochleaimplantation. Individen måste fritt ha samtyckt till cochleaimplantatoperationen innan han erbjuds att delta i SENS-401-203-studien;
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke;
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
Individer kommer att uteslutas från studien om något av följande huvudsakliga uteslutningskriterier gäller:
- Måttligt till gravt nedsatt njurfunktion definierat av ett kreatininclearance ≤ 60 ml/min
- Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad eller som skulle hindra deltagaren från framgångsrikt slutförande av studien
- Kan eller vill inte följa protokollkraven
- Känd överkänslighet, allergi eller intolerans mot studiemedicinen eller någon historia av allvarlig onormal läkemedelsreaktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A, Behandlingsarm
Arm A: Deltagare planerade för cochleaimplantation och behandlade med oral 43,5 mg SENS-401 (R-Azasetron Besylate) två gånger dagligen i upp till 49 dagar.
|
Patienterna kommer att få SENS-401 ((R)-azasetronbesylat) i 7 dagar B.I.D. före operation av cochleaimplantat och under 6 veckor efter operationen.
|
|
Inget ingripande: B, kontrollarm
ARM B: Deltagare planerade för cochleaimplantation och inte behandlas med SENS-401 (R-Azasetron Besylate).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med SENS-401 upptäckt i Perilymph
Tidsram: Dag 8
|
Ett prov av perilymph erhölls från det runda fönstret under cochleaimplantatoperationen från ARM-deltagare, endast efter sju dagars Sens-401.
Procentandelen deltagare med nivåer av SENS-401 i perilymph över kvantifieringsgränsen beräknades sedan.
|
Dag 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SENS-401 perilymph-koncentration
Tidsram: Dag 8
|
SENS-401 perilymph-koncentration på dag av cochleaimplantatkirurgi efter sju dagars Sens-401 (endast arm A).
|
Dag 8
|
|
Sens-401 plasmakoncentration
Tidsram: Dag 8
|
SENS-401 Plasmakoncentration på dag av cochleaimplantatkirurgi efter sju dagars SENS-401 (endast arm A).
|
Dag 8
|
|
Förändring av hörseltröskeln från baslinjen i det implanterade örat vid flera frekvenser
Tidsram: Dag 49 och dag 105
|
Pure Tone Audiometry (PTA) i decibel (DB) är ett beteendemässigt, subjektivt hörselprov som används för att bedöma en individs hörseltröskelnivåer och bestämma graden av hörselnedsättning. En minskning av hörseltröskeln betraktas som en förbättring och en ökning som en försämring av auditionen. PTA -bedömningar genomfördes på dag 1 efter randomisering (före den första dosen av studiemedlet för arm A), vid dagen 49 besök och i slutet av studien (EOS) på dag 105 för alla deltagare (armar A och B). Förändringen i hörseltröskeln från baslinjen i det implanterade örat utvärderades vid 500 Hz och som ett genomsnitt över tre frekvenser (250, 500 och 750 Hz) med användning av PTA. |
Dag 49 och dag 105
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephen O'Leary, MD, Royal Victoria Eye and Ear Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Sensationsstörningar
- Öronsjukdomar
- Hörselstörningar
- Hörselnedsättning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiemetika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Gastrointestinala medel
- Neurotransmittormedel
- Serotoninantagonister
- Serotoninmedel
- Azasetron
Andra studie-ID-nummer
- SENS-401-203
- 2021-006615-28 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .