Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av närvaron av SENS-401 i perilymfen

27 februari 2024 uppdaterad av: Sensorion

En fas IIa, multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen studie för att utvärdera närvaron av SENS-401 i perilymfen efter 7 dagars upprepad oral administrering hos vuxna deltagare som planerats för cochleaimplantation

Syftet med denna studie är att upptäcka närvaron av SENS-401 i perilymfen hos deltagare som genomgår cochleaimplantatkirurgi efter 7 dagars oral administrering av SENS-401.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en öppen fas IIa, randomiserad och kontrollerad studie som undersöker upprepad administrering två gånger dagligen av oral SENS-401 hos vuxna deltagare med måttligt svår till djup hörselnedsättning som redan har gått med på att genomgå en cochleaimplantatoperation motiverad av deras hörselnedsättning .

Efter att skriftligt informerat samtycke har erhållits och screeningprocedurerna slutförts kommer 27 berättigade deltagare att randomiseras på dag 1 till antingen arm A eller arm B i förhållandet 2:1 (18 deltagare i arm A och 9 deltagare i arm B).

Arm A-deltagare kommer att påbörja doseringen med oral 43,5 mg SENS-401 två gånger dagligen i 7 dagar före den planerade operationen för cochleaimplantat på dag 8 och upp till 42 dagar från och med operationsdagen.

Arm B-deltagare kommer inte att få någon annan behandling än sin planerade operation för cochleaimplantat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

27

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

Potentiella deltagare måste uppfylla alla följande huvudsakliga inklusionskriterier för att vara berättigade till studien:

  1. Vuxna i åldern 18 till 75 år;
  2. Uppfyller den lokalt godkända indikationen för cochleaimplantation. Individen måste fritt ha samtyckt till cochleaimplantatoperationen innan han erbjuds att delta i SENS-401-203-studien;
  3. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke;

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

Individer kommer att uteslutas från studien om något av följande huvudsakliga uteslutningskriterier gäller:

  1. Måttligt till gravt nedsatt njurfunktion definierat av ett kreatininclearance ≤ 60 ml/min
  2. Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad eller som skulle hindra deltagaren från framgångsrikt slutförande av studien
  3. Kan eller vill inte följa protokollkraven
  4. Känd överkänslighet, allergi eller intolerans mot studiemedicinen eller någon historia av allvarlig onormal läkemedelsreaktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A, Behandlingsarm
Arm A: Deltagare planerade för cochleaimplantation och behandlade med oral 43,5 mg SENS-401 (R-Azasetron Besylate) två gånger dagligen i upp till 49 dagar.
Läkemedel: SENS-401 (R-Azasetron Besylate)
Patienterna kommer att få SENS-401 ((R)-azasetronbesylat) i 7 dagar B.I.D. före operation av cochleaimplantat och under 6 veckor efter operationen.
Inget ingripande: B, kontrollarm
Arm B: Deltagare schemalagda för cochleaimplantat och inte behandlade med SENS-401 (R-Azasetron Besylate).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SENS-401 perilymfdetekteringsprocent
Tidsram: Dag 7
Andel deltagare från arm A med nivåer av SENS-401 i perilymfen över kvantifieringsgränsen på dagen för operation av cochleaimplantat efter sju dagar med SENS-401.
Dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SENS-401 perilymfkoncentration
Tidsram: Dag 7
SENS-401 perilymfkoncentration på dagen för cochleaimplantatoperation efter sju dagar med SENS-401.
Dag 7
SENS-401 plasmakoncentration
Tidsram: Dag 7
SENS-401 plasmakoncentration på dagen för cochleaimplantatoperation efter sju dagar med SENS-401.
Dag 7
Ändring av hörtröskel från baslinjen i det implanterade örat vid flera frekvenser
Tidsram: Dag 105
Ändring av hörtröskel från baslinjen i det implanterade örat vid flera frekvenser
Dag 105

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sensorion

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen O'Leary, MD, Royal Victoria Eye and Ear Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

18 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2022

Första postat (Faktisk)

28 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SENS-401-203
  • 2021-006615-28 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning

Kliniska prövningar på SENS-401 (R-Azasetron Besylate)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera