Оценка присутствия SENS-401 в перилимфе
Фаза IIa, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование для оценки присутствия SENS-401 в перилимфе после 7 дней повторного перорального введения у взрослых участников, которым запланирована кохлеарная имплантация
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой открытое, рандомизированное и контролируемое исследование фазы IIa, в котором изучается повторное пероральное введение SENS-401 два раза в день взрослым участникам с потерей слуха от умеренно тяжелой до глубокой, которые уже согласились на операцию по кохлеарной имплантации, оправданную нарушением слуха. .
После получения письменного информированного согласия и завершения процедур скрининга 27 подходящих участников будут рандомизированы в День 1 либо в группу A, либо в группу B в соотношении 2:1 (18 участников в группу A и 9 участников в группу B).
Участники группы A начнут принимать два раза в день перорально 43,5 мг SENS-401 за 7 дней до запланированной операции по установке кохлеарной имплантации на 8-й день и до 42 дней со дня операции включительно.
Участники группы B не будут получать никакого лечения, кроме запланированной операции по кохлеарной имплантации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
-
Lille, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille Hôpital Roger Salengro
-
Lyon, Франция
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Франция
- Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
-
Toulouse, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, Hôpital Purpan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Основные критерии включения:
Потенциальные участники должны соответствовать всем следующим основным критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:
- Взрослые в возрасте от 18 до 75 лет;
- Соответствует местным показаниям к кохлеарной имплантации. Человек должен добровольно дать согласие на операцию по кохлеарной имплантации, прежде чем ему будет предложено принять участие в исследовании SENS-401-203;
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие;
Основные критерии исключения:
Лица будут исключены из исследования, если применим любой из следующих основных критериев исключения:
- Умеренная или тяжелая почечная недостаточность, определяемая клиренсом креатинина ≤ 60 мл/мин.
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или соответствие участника или помешать участнику успешно завершить исследование.
- Неспособность или нежелание соблюдать требования протокола
- Известная гиперчувствительность, аллергия или непереносимость исследуемого препарата или любая история тяжелой аномальной реакции на препарат
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A, группа лечения
Группа A: Участники, которым назначена кохлеарная имплантация и получавшие пероральное лечение SENS-401 (R-азасетрон безилат) в дозе 43,5 мг два раза в день в течение 49 дней.
|
Пациенты будут получать SENS-401 ((R)-азасетрона безилат) в течение 7 дней два раза в день. до операции кохлеарной имплантации и в течение 6 недель после операции.
|
|
Без вмешательства: B, управляющая рука
ARM B: участники, назначенные на кохлеарную имплантацию и не обработанные Sens-401 (R-Azasetron Besylate).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с Sens-401, обнаруженной в Perilymph
Временное ограничение: День 8
|
Образец перилимфы был получен из круглого окна во время операции на кохлеарном имплантате только от ARM A только после семи дней Sens-401.
Затем рассчитывали процент участников с уровнями SENS-401 в перилимфе выше предела количественного определения.
|
День 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Sens-401 концентрация Perilymph
Временное ограничение: День 8
|
Sens-401 концентрация Perilymph в день операции на кохлеарном имплантате после семи дней Sens-401 (только рука A).
|
День 8
|
|
Sens-401 концентрация в плазме
Временное ограничение: День 8
|
Сенв-401 концентрация в плазме в день операции на кохлеарной имплантации после семи дней Sens-401 (только рука A).
|
День 8
|
|
Изменение порога слуха с исходного уровня в имплантированном ухе на нескольких частотах
Временное ограничение: День 49 и день 105
|
Аудиометрия чистого тона (PTA) в децибелах (DB) - это поведенческий, субъективный испытания на слух, используемый для оценки уровней порогового слуха индивидуума и определения степени потери слуха. Снижение порога слуха считается улучшением и увеличением как ухудшение прослушивания. Оценки PTA проводились в день первого дня после рандомизации (до первой дозы исследуемого препарата для руки A), в день посещения 49 и в конце исследования (EOS) на 105 -й день для всех участников (оружие A и B). Изменение порога слуха от исходного уровня в имплантированном ухе оценивали при 500 Гц и в среднем на три частоты (250, 500 и 750 Гц) с использованием PTA. |
День 49 и день 105
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen O'Leary, MD, Royal Victoria Eye and Ear Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Оториноларингологические заболевания
- Расстройства чувствительности
- Ушные заболевания
- Нарушения слуха
- Потеря слуха
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Нейромедиаторные агенты
- Антагонисты серотонина
- Серотониновые агенты
- Азасетрон
Другие идентификационные номера исследования
- SENS-401-203
- 2021-006615-28 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .