Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tilstedeværelsen af ​​SENS-401 i perilymfen

3. april 2025 opdateret af: Sensorion

Et fase IIa, multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent studie til evaluering af tilstedeværelsen af ​​SENS-401 i perilymfen efter 7 dages gentagen oral administration hos voksne deltagere, der er planlagt til cochlear implantation

Formålet med denne undersøgelse er at påvise tilstedeværelsen af ​​SENS-401 i perilymfen hos deltagere, der gennemgår cochlear implantatoperation efter 7 dages oral administration af SENS-401.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et fase IIa, åbent, randomiseret og kontrolleret studie, der undersøger gentagen indgift to gange dagligt af oral SENS-401 hos voksne deltagere med moderat alvorligt til alvorligt høretab, som allerede har accepteret at gennemgå cochlear implantatoperation begrundet i deres hørenedsættelse. .

Efter skriftligt informeret samtykke er opnået og screeningsprocedurer afsluttet, vil 27 kvalificerede deltagere blive randomiseret på dag 1 til enten arm A eller arm B i forholdet 2:1 (18 deltagere i arm A og 9 deltagere i arm B).

Arm A-deltagere vil påbegynde dosering med oral 43,5 mg SENS-401 to gange dagligt i 7 dage før deres planlagte cochleaimplantatoperation på dag 8 og op til 42 dage fra operationsdagen inklusive.

Arm B-deltagere vil ikke modtage anden behandling end deres planlagte cochleaimplantatoperation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
      • Lille, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille Hôpital Roger Salengro
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Frankrig
        • Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
      • Toulouse, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, Hôpital Purpan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

Potentielle deltagere skal opfylde alle følgende hovedinklusionskriterier for at være berettiget til undersøgelsen:

  1. Voksne i alderen 18 til 75 år;
  2. Opfylder den lokalt godkendte indikation for cochlear implantation. Individet skal frit have givet sit samtykke til cochleaimplantatoperationen, før det bliver tilbudt at deltage i SENS-401-203-undersøgelsen;
  3. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke;

Vigtigste ekskluderingskriterier:

Enkeltpersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende hovedudelukkelseskriterier gælder:

  1. Moderat til svært nedsat nyrefunktion defineret ved en kreatininclearance ≤ 60 ml/min.
  2. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere deltagerens sikkerhed eller compliance eller ville forhindre deltageren i at gennemføre undersøgelsen
  3. Ude af stand eller vilje til at overholde protokolkravene
  4. Kendt overfølsomhed, allergi eller intolerance over for undersøgelsesmedicinen eller enhver historie med alvorlig unormal lægemiddelreaktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A, Behandlingsarm
Arm A: Deltagere planlagt til cochlear implantation og behandlet med oral 43,5 mg SENS-401 (R-Azasetron Besylate) to gange dagligt i op til 49 dage.
Medicin: SENS-401 (R-Azasetron Besylate)
Patienter vil modtage SENS-401 ((R)-azasetronbesylat) i 7 dage B.I.D. før operation af cochleaimplantat og i 6 uger efter operationen.
Ingen indgriben: B, kontrolarm
ARM B: Deltagere, der er planlagt til cochleaimplantation og ikke behandlet med SENS-401 (R-Azasetron besylat).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med sens-401 detekteret i Perilymph
Tidsramme: Dag 8
En prøve af perilymph blev opnået fra det runde vindue under cochleaimplantatkirurgien fra ARM A-deltagere efter syv dages sens-401. Procentdelen af ​​deltagere med niveauer af sens-401 i perilymph over kvantificeringsgrænsen blev derefter beregnet.
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sens-401 Perilymph-koncentration
Tidsramme: Dag 8
Sens-401 Perilymph-koncentration på dag med cochleaimplantatkirurgi efter syv dages sens-401 (arm A kun).
Dag 8
Sens-401 Plasmakoncentration
Tidsramme: Dag 8
SENS-401 Plasmakoncentration på dag med cochleaimplantatkirurgi efter syv dages sens-401 (arm A).
Dag 8
Ændring af høretærsklen fra baseline i det implanterede øre ved flere frekvenser
Tidsramme: Dag 49 og dag 105

Ren tone audiometri (PTA) i decibel (DB) er en adfærdsmæssig, subjektiv høretest, der bruges til at vurdere en persons høretærskelniveauer og bestemme graden af ​​høretab. Et fald i høretærsklen betragtes som en forbedring og en stigning som en forringelse af auditionen.

PTA -vurderinger blev udført på dag 1 efter randomisering (før den første dosis af undersøgelsesmedicinen til arm A), ved dag 49 -besøget og i slutningen af ​​undersøgelsen (EOS) på dag 105 for alle deltagere (Arms A og B).

Ændringen i høretærsklen fra baseline i det implanterede øre blev evalueret ved 500 Hz og som et gennemsnit på tre frekvenser (250, 500 og 750 Hz) under anvendelse af PTA.
Dag 49 og dag 105

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sensorion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen O'Leary, MD, Royal Victoria Eye and Ear Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SENS-401-203
  • 2021-006615-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SENS-401 (R-Azasetron Besylate)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner