視力検査における LFR-260 と従来のフォロプターの比較
視力検査における従来のフォロプターに対する LFR-260 の評価
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
- MCPHS
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New York
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Oyster Bay、New York、アメリカ、11771
- Gold Coast Optometric Vision
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者または法定後見人は、倫理委員会が承認した研究固有のインフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入する意思があり、それができる。
- 参加者は、12歳から65歳までの男性または女性です。
- 参加者は、遠視、近視、乱視、または不同視が軽度から中等度以下です。
- 参加者には、視覚機能に影響を与える可能性のある眼および全身の異常はありません。
除外基準:
- -参加者は真性糖尿病（1型または2型）を患っています。
- -参加者は自己免疫疾患を患っています。
- 参加者は妊娠しています（自己申告）。
- -参加者は、活発な角膜または結膜感染症を患っています。
- 参加者は、アクティブな角膜、結膜、または眼内の炎症 (すなわち - ぶどう膜炎) を持っています。
- -参加者は糖尿病性網膜症を患っています。
- -参加者は緑内障または高眼圧症を患っています。
- -参加者は黄斑変性症を患っています。
- -参加者は以前に眼科手術を受けました。
- -参加者には、視覚機能に影響を与える可能性のある眼および全身の疾患または異常があります。
- -参加者には、弱視、斜視、またはその他の両眼視異常の病歴があります。
- 参加者は、AMD (加齢黄斑変性症) の病歴があります。
- -参加者は、囚人、一時滞在者、または提案された研究登録の6か月前に入院薬物乱用プログラムでアルコールおよび/または薬物乱用の治療を受けました。
- 参加者はアンケートに回答できません。
- -参加者は現在、同様の目的で調査研究中です。
- 治験責任医師の判断では、参加者は、意図した研究手順に不適切である可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: 最初に LFR-260、次に従来のフォロプター
このグループでは最初に LFR-260 が投与され、次に従来のフォロプターが投与されました。
LFR-260 は、眼の検査中に屈折異常を測定したり、完全に遠隔で屈折を測定したりできるポータブルデジタル屈折計です。
従来のフォロプターは、あらゆる環境での遠方視力検査に使用することを目的としています。
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患者の視覚屈折状態を評価するポータブルユニット
患者の視力の屈折状態を評価するための標準ユニット
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アクティブコンパレータ：グループ II: 最初に従来のフォロプター、次に LFR-260
このグループでは最初に従来のフォロプターが投与され、次に従来のフォロプターが投与されました。
従来のフォロプターは、あらゆる環境での遠方視力検査に使用することを目的としています。
LFR-260 は、眼の検査中に屈折異常を測定したり、完全に遠隔で屈折を測定したりできるポータブルデジタル屈折計です。
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患者の視覚屈折状態を評価するポータブルユニット
患者の視力の屈折状態を評価するための標準ユニット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LFR260の視力検査に対する効果
時間枠：0日目
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定期的な眼科検査を受けている被験者の視力検査（視力検査表検査）に適用される場合、LFR-260（検査装置）と従来のフォロプター（比較装置）が一致します。
一致は、LFR-260 が球面および円柱の測定結果で 0.5D (+/-) 以内、低乱視の被験者の軸結果で 10 度以内、中程度から高乱視の被験者で 5 度以内であることを実証することによって判断されます。伝統的なフォロプター。
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0日目
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繰り返しのテストにおける LFR260 の精度
時間枠：0日目
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LFR-260の再現性と再現性を確認するための精密テストも行われます。
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度調査
時間枠：0日目
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LFR-260 デバイスのクアッド ビューに対する満足度を判断するために患者に提供される 4 つの質問アンケート (1= 最悪、5= 最高)。 Q1: LFR-260 デバイスのクアッド ビューは、目の検査に快適に使用できましたか? (1=非常に不快 - 5=非常に快適) Q2: 視力検査を受けるとき、LFR-260 Quad View は従来のフォロプターと同じように感じましたか? (1=LFR-260 は明らかに不快 - 5=LFR-260 は明らかに快適) Q3: LFR-260 デバイスのクアッド ビューと従来のフォロプターのどちらを使用して視力検査表を読むのが好きですか? (1= 間違いなくフォロプターを好む - 5= 間違いなく LFR-260 を好む) Q4: 将来眼科検査を受ける場合、医師は LFR-260 クアッド ビューと従来のフォロプターのどちらを使用したいですか? (1=間違いなくフォロプターの方が良い - 5=間違いなく LFR-260 の方が良い) |
0日目
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プロバイダー満足度調査
時間枠：0日目
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使いやすさ、利便性に関する LFR-260 の満足度を判断するために、眼科医療従事者に提供される 4 つの質問からなるアンケート (1= 最悪、5= 最高)。 Q1: LFR-260 デバイスは使用説明書 (IFU) に従って期待どおりに動作しますか? (1=絶対にそうしなかった - 5=絶対にそうしなかった) Q2: LFR-260 デバイスは使いやすかったですか? (1=非常に使いにくい - 5=非常に使いやすい) Q3: LFR-260 デバイスは直感的に操作できましたか? (1=明らかに直感に反する - 5=非常に直感的) Q4: LFR-260 は多かれ少なかれフォロプターよりも使いやすかったですか? (1=明らかに不便 - 5=確実に便利) |
0日目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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