LFR-260 vs tradisjonell Phoropter i synsskarphettesting
En evaluering av LFR-260 mot en tradisjonell Phoropter i synsskarphettesting
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
- MCPHS
-
-
New York
-
Oyster Bay, New York, Forente stater, 11771
- Gold Coast Optometric Vision
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren eller den juridiske foresatte er villig og i stand til å forstå, signere og datere det etiske komiteens godkjente studiespesifikke informerte samtykkeskjema.
- Deltakeren er en mann eller kvinne mellom 12 og 65 år (inklusive).
- Deltakeren har ikke mer enn mild til moderat langsynthet, nærsynthet, astigmatisme eller anisometropi.
- Deltakeren er fri for okulære og systemiske abnormiteter som kan påvirke visuelle funksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har diabetes mellitus (type 1 eller 2).
- Deltakeren har en autoimmun tilstand.
- Deltakeren er gravid (egenrapportert).
- Deltakeren har en aktiv hornhinne- eller konjunktival infeksjon.
- Deltakeren har en aktiv hornhinnebetennelse, konjunktival eller intraokulær betennelse (dvs. uveitt).
- Deltakeren har diabetisk retinopati.
- Deltakeren har glaukom eller okulær hypertensjon.
- Deltakeren har makuladegenerasjon.
- Deltakeren har tidligere gjennomgått en okulær operasjon.
- Deltakeren har okulære og systemiske sykdommer eller abnormiteter som kan påvirke synsfunksjoner.
- Deltakeren har en historie med amblyopi, skjeling eller andre forstyrrelser i binokulært syn.
- Deltakeren har en historie med AMD (alder makuladegenerasjon).
- Deltakeren er en fange, en forbigående eller har blitt behandlet for alkohol- og/eller narkotikamisbruk i et døgnbehandlingsprogram innen 6 måneder før foreslått studieregistrering.
- Deltakeren vil ikke kunne fylle ut spørreskjemaer.
- Deltakeren er for tiden i en undersøkelse for et lignende formål.
- Deltakeren, etter etterforskerens vurdering, kan være upassende for de tiltenkte studieprosedyrene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: LFR-260 først, deretter tradisjonell phoropter
LFR-260 ble administrert først i denne gruppen, etterfulgt av den tradisjonelle phoropteren.
LFR-260 er en bærbar digital refraktor som gjør det mulig å bestemme brytningsfeil så vel som for fullstendig eksterne brytninger under øyeundersøkelser.
Den tradisjonelle phoropteren er ment å brukes til testing av avstandssyn i alle miljøer.
|
Bærbar enhet for å evaluere den visuelle brytningstilstanden til pasienten
Standard enhet for evaluering av visuell brytningstilstand hos pasienten
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II: Tradisjonell Phoropter først, deretter LFR-260
Den tradisjonelle phoropteren ble administrert først i denne gruppen, etterfulgt av den tradisjonelle phoropteren.
Den tradisjonelle phoropteren er ment å brukes til testing av avstandssyn i alle miljøer.
LFR-260 er en bærbar digital refraktor som gjør det mulig å bestemme brytningsfeil så vel som for fullstendig eksterne brytninger under øyeundersøkelser.
|
Bærbar enhet for å evaluere den visuelle brytningstilstanden til pasienten
Standard enhet for evaluering av visuell brytningstilstand hos pasienten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten til LFR260 på synsskarphettest
Tidsramme: Dag 0
|
Overensstemmelse mellom LFR-260 (etterforskningsutstyr) og tradisjonell phoropter (komparatorenhet) når den brukes i synsskarphettest (øyediagramtest) hos personer som gjennomgår en fullstendig rutinemessig øyeundersøkelse.
Enighet vil bli bestemt ved å demonstrere at LFR-260 er innenfor 0,5D (+/-) i målekule- og sylinderresultater og innenfor 10 grader for akseresultater blant forsøkspersoner med lav astigmatisme og innenfor 5 grader blant forsøkspersoner med moderat til høy astigmatisme fra kl. den tradisjonelle phoropteren.
|
Dag 0
|
|
Presisjon av LFR260 i gjentatt testing
Tidsramme: Dag 0
|
Presisjonstesting vil også bli utført for å bekrefte repeterbarhet og reproduserbarhet av LFR-260.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Dag 0
|
4-spørsmålsundersøkelse (1=dårligst; 5=best) gitt til pasienter for å fastslå tilfredshet med LFR-260-enhet Quad-visning. Q1: Var LFR-260-enheten Quad view behagelig å bruke for synsundersøkelsen? (1=veldig ubehagelig - 5=veldig behagelig) Spørsmål 2: Føltes LFR-260 Quad-visningen det samme som den tradisjonelle phoropteren når du tok synsundersøkelsen? (1=LFR-260 definitivt mer ubehagelig - 5=LFR-260 definitivt mer komfortabel) Q3: Foretrakk du å lese øyediagrammet ved å bruke LFR-260-enheten Quad-visning eller tradisjonell phoropter? (1=foretrekker definitivt phoropter - 5=definitivt foretrekker LFR-260) Q4: Hvis du tar en synsundersøkelse i fremtiden, vil du foretrekke at legen din bruker LFR-260 Quad-visning eller tradisjonell phoropter? (1=foretrekker definitivt phoropter - 5=foretrekker definitivt LFR-260) |
Dag 0
|
|
Leverandørtilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Dag 0
|
4-spørsmålsundersøkelse (1=dårligst; 5=best) gitt til øyepleier for å fastslå tilfredshet med LFR-260 relatert til brukervennlighet, bekvemmelighet. Q1: LFR-260-enhet utført som forventet i henhold til bruksanvisningen (IFU)? (1=definitivt ikke - 5=definitivt) Q2: LFR-260-enheten var enkel å bruke? (1=svært vanskelig å bruke - 5=veldig enkel å bruke) Q3: LFR-260-enheten var intuitiv å betjene? (1=definitivt kontraintuitivt - 5=veldig intuitivt) Q4: LFR-260 var mer eller mindre praktisk å bruke enn phoropteren? (1=definitivt mindre praktisk- 5=definitivt mer praktisk) |
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LFR-260-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .