LFR-260 vs. herkömmlicher Phoropter bei Sehschärfetests
30. August 2024 aktualisiert von: Evolution Optiks Limited
Eine Bewertung des LFR-260 im Vergleich zu einem herkömmlichen Phoropter bei Sehschärfetests
Der Zweck dieser Studie ist festzustellen, ob LFR-260 (Prüfgerät) in seiner Wirksamkeit einem herkömmlichen Phoropter (Kontrollgerät) nicht unterlegen ist, wenn es in einem Sehschärfetest bei Probanden angewendet wird, die sich einer vollständigen routinemäßigen Augenuntersuchung unterziehen.
LFR-260 schlägt vor, Informationen über die visuellen Fähigkeiten des Patienten bereitzustellen.
Der Test wird von einem qualifizierten Augenarzt durchgeführt und überwacht.
Die Einverständniserklärung, Screening, Randomisierung (in der Reihenfolge der verwendeten visuellen Testgeräte), (visuelle) Gerätetests (einschließlich Präzisionstests, Remote- und Offsite-Tests) erfolgen alle bei einem einzigen Besuch.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
- MCPHS
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New York
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Oyster Bay, New York, Vereinigte Staaten, 11771
- Gold Coast Optometric Vision
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer oder Erziehungsberechtigte ist bereit und in der Lage, die von der Ethikkommission genehmigte studienspezifische Einwilligungserklärung zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren.
- Der Teilnehmer ist ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 12 und 65 (einschließlich).
- Der Teilnehmer hat nicht mehr als leichte bis mittelschwere Weitsichtigkeit, Kurzsichtigkeit, Hornhautverkrümmung oder Anisometropie.
- Der Teilnehmer ist frei von okulären und systemischen Anomalien, die die Sehfunktionen beeinträchtigen könnten.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2).
- Der Teilnehmer hat eine Autoimmunerkrankung.
- Die Teilnehmerin ist schwanger (Selbstauskunft).
- Der Teilnehmer hat eine aktive Hornhaut- oder Bindehautinfektion.
- Der Teilnehmer hat eine aktive Hornhaut-, Bindehaut- oder intraokulare Entzündung (d. h. Uveitis).
- Der Teilnehmer hat eine diabetische Retinopathie.
- Der Teilnehmer hat Glaukom oder Augenhochdruck.
- Der Teilnehmer hat eine Makuladegeneration.
- Der Teilnehmer hatte eine frühere Augenoperation.
- Der Teilnehmer hat Augen- und systemische Erkrankungen oder Anomalien, die die Sehfunktionen beeinträchtigen könnten.
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Amblyopie, Strabismus oder einer anderen Anomalie des binokularen Sehens.
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von AMD (altersbedingte Makuladegeneration).
- Der Teilnehmer ist ein Gefangener, ein Durchreisender oder wurde innerhalb von 6 Monaten vor der vorgeschlagenen Studieneinschreibung wegen Alkohol- und/oder Drogenmissbrauchs in einem stationären Drogenmissbrauchsprogramm behandelt.
- Der Teilnehmer kann keine Fragebögen ausfüllen.
- Der Teilnehmer befindet sich derzeit in einer Untersuchungsstudie zu einem ähnlichen Zweck.
- Der Teilnehmer ist nach Einschätzung des Ermittlers möglicherweise für die beabsichtigten Studienverfahren ungeeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: Zuerst LFR-260, dann traditioneller Phoropter
In dieser Gruppe wurde zuerst der LFR-260 verabreicht, gefolgt vom traditionellen Phoropter.
Der LFR-260 ist ein tragbarer digitaler Refraktor, der die Bestimmung von Brechungsfehlern sowie vollständig entfernte Refraktionen bei Augenuntersuchungen ermöglicht.
Der herkömmliche Phoropter ist für die Fernsichtprüfung in jeder Umgebung vorgesehen.
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Tragbare Einheit zur Bewertung des visuellen Refraktionszustands des Patienten
Standardeinheit zur Beurteilung des visuellen Brechungszustands des Patienten
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Aktiver Komparator: Gruppe II: Zuerst traditioneller Phoropter, dann LFR-260
Der traditionelle Phoropter wurde in dieser Gruppe zuerst verabreicht, gefolgt vom traditionellen Phoropter.
Der herkömmliche Phoropter ist für die Fernsichtprüfung in jeder Umgebung vorgesehen.
Der LFR-260 ist ein tragbarer digitaler Refraktor, der die Bestimmung von Brechungsfehlern sowie vollständig entfernte Refraktionen bei Augenuntersuchungen ermöglicht.
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Tragbare Einheit zur Bewertung des visuellen Refraktionszustands des Patienten
Standardeinheit zur Beurteilung des visuellen Brechungszustands des Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit von LFR260 beim Sehschärfetest
Zeitfenster: Tag 0
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Übereinstimmung des LFR-260 (Untersuchungsgerät) mit dem herkömmlichen Phoropter (Vergleichsgerät) bei Anwendung im Sehschärfetest (Sehtafeltest) bei Probanden, die sich einer vollständigen routinemäßigen Augenuntersuchung unterziehen.
Die Übereinstimmung wird ermittelt, indem nachgewiesen wird, dass der LFR-260 bei der Messung von Sphären- und Zylinderergebnissen innerhalb von 0,5 D (+/-) und bei den Achsenergebnissen bei Probanden mit niedrigem Astigmatismus innerhalb von 10 Grad und bei Probanden mit mittlerem bis hohem Astigmatismus innerhalb von 5 Grad liegt der traditionelle Phoropter.
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Tag 0
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Präzision von LFR260 in wiederholten Tests
Zeitfenster: Tag 0
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Außerdem werden Präzisionstests durchgeführt, um die Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit des LFR-260 zu bestätigen.
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 0
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4-Fragen-Umfrage (1 = am schlechtesten; 5 = am besten) an Patienten, um die Zufriedenheit mit dem LFR-260-Gerät zu ermitteln. Quad-Ansicht. F1: War die Verwendung des Quad-View-Geräts LFR-260 für Ihre Augenuntersuchung angenehm? (1 = sehr unangenehm – 5 = sehr angenehm) F2: Hat sich der LFR-260 Quad View bei Ihrer Augenuntersuchung genauso angefühlt wie der herkömmliche Phoropter? (1=LFR-260 definitiv unbequemer – 5=LFR-260 definitiv komfortabler) F3: Haben Sie die Sehtafel lieber mit dem LFR-260-Gerät Quad View oder mit einem herkömmlichen Phoropter gelesen? (1=definitiv den Phoropter bevorzugen – 5=definitiv den LFR-260 bevorzugen) F4: Würde Ihr Arzt bei einer zukünftigen Augenuntersuchung lieber den LFR-260 Quad View oder den herkömmlichen Phoropter verwenden? (1=definitiv den Phoropter bevorzugen - 5=definitiv den LFR-260 bevorzugen) |
Tag 0
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Umfrage zur Anbieterzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 0
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Vier-Fragen-Umfrage (1 = am schlechtesten; 5 = am besten) an einen Augenarzt, um die Zufriedenheit mit LFR-260 in Bezug auf Benutzerfreundlichkeit und Komfort zu ermitteln. F1: Hat das LFR-260-Gerät gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) wie erwartet funktioniert? (1=definitiv nicht – 5=definitiv) F2: War das LFR-260-Gerät einfach zu bedienen? (1=sehr schwierig zu bedienen – 5=sehr einfach zu bedienen) F3: War das LFR-260-Gerät intuitiv zu bedienen? (1 = definitiv nicht intuitiv – 5 = sehr intuitiv) F4: War der LFR-260 mehr oder weniger bequem zu bedienen als der Phoropter? (1=definitiv weniger praktisch – 5=definitiv bequemer) |
Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LFR-260-2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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