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LFR-260 frente a foróptero tradicional en pruebas de agudeza visual

25 de abril de 2023 actualizado por: Evolution Optiks Limited

Una evaluación del LFR-260 frente a un foróptero tradicional en pruebas de agudeza visual

El propósito de este estudio es establecer si el LFR-260 (dispositivo de investigación) no es inferior en efectividad a un foróptero tradicional (dispositivo de control) cuando se aplica en pruebas de agudeza visual en sujetos que se someten a un examen ocular de rutina completo. LFR-260 propone proporcionar información de las capacidades visuales del paciente. La prueba será proporcionada y supervisada por un oftalmólogo calificado. El consentimiento informado, la selección, la aleatorización (en el orden del dispositivo de prueba visual utilizado), la prueba del dispositivo (visual) (para incluir pruebas de precisión, pruebas remotas y fuera del sitio) se realizarán en una sola visita.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • MCPHS
    • New York
      • Oyster Bay, New York, Estados Unidos, 11771
        • Gold Coast Optometric Vision

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante o tutor legal está dispuesto y es capaz de comprender, firmar y fechar el Formulario de consentimiento informado específico del estudio aprobado por el comité de ética.
  2. El participante es hombre o mujer de entre 12 y 65 años (inclusive).
  3. El participante no tiene más que hipermetropía, miopía, astigmatismo o anisometropía de leves a moderados.
  4. El participante está libre de anomalías oculares y sistémicas que puedan afectar las funciones visuales.

Criterio de exclusión:

  1. El participante tiene diabetes mellitus (Tipo 1 o 2).
  2. El participante tiene una condición autoinmune.
  3. La participante está embarazada (autoinformada).
  4. El participante tiene una infección corneal o conjuntival activa.
  5. El participante tiene una inflamación corneal, conjuntival o intraocular activa (es decir, uveítis).
  6. El participante tiene retinopatía diabética.
  7. El participante tiene glaucoma o hipertensión ocular.
  8. El participante tiene degeneración macular.
  9. El participante ha tenido una cirugía ocular previa.
  10. El participante tiene enfermedades o anomalías oculares y sistémicas que pueden afectar las funciones visuales.
  11. El participante tiene antecedentes de ambliopía, estrabismo o cualquier otra anomalía de la visión binocular.
  12. El participante tiene antecedentes de AMD (degeneración macular por edad).
  13. El participante es un preso, un transeúnte o ha sido tratado por abuso de alcohol y/o drogas en un programa de abuso de sustancias para pacientes hospitalizados dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción propuesta en el estudio.
  14. El participante no podrá completar los cuestionarios.
  15. El participante se encuentra actualmente en un estudio de investigación con un propósito similar.
  16. El participante, a juicio del Investigador, puede ser inapropiado para los procedimientos de estudio previstos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LFR-260
El LFR-260 es un refractor digital portátil que permite la determinación del error de refracción, así como refracciones totalmente remotas durante los exámenes de la vista.
Unidad portátil para evaluar el estado refractivo visual del paciente
Comparador activo: Foróptero tradicional
El foróptero tradicional está destinado a ser utilizado para pruebas de visión a distancia en cualquier entorno. El foróptero tradicional es un instrumento controlado por la aplicación que proporciona las mismas capacidades de refracción subjetiva para las pruebas de visión a distancia que el examen ocular estándar de atención que incluye esfera, cilindro y eje.
Unidad estándar para evaluar el estado refractivo visual del paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad de LFR260 en la prueba de Agudeza Visual
Periodo de tiempo: Día 0
Concordancia de LFR-260 (dispositivo de investigación) con el foróptero tradicional (dispositivo de comparación) cuando se aplica en pruebas de agudeza visual en sujetos que se someten a un examen ocular completo de rutina.
Día 0
Precisión de LFR260 en pruebas repetidas
Periodo de tiempo: Día 0
También se realizarán pruebas de precisión para confirmar la repetibilidad y reproducibilidad del LFR-260.
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Día 0
Encuesta de 4 preguntas (1=peor; 5=mejor) proporcionada a los pacientes para determinar la satisfacción con el dispositivo LFR-260 Vista cuádruple
Día 0
Encuesta de Satisfacción de Proveedores
Periodo de tiempo: Día 0
Encuesta de 4 preguntas (1=peor; 5=mejor) entregada al proveedor de atención oftalmológica para determinar la satisfacción con LFR-260 en relación con la facilidad de uso, conveniencia
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

6 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • LFR-260-2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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