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LFR-260 frente a foróptero tradicional en pruebas de agudeza visual

30 de agosto de 2024 actualizado por: Evolution Optiks Limited

Una evaluación del LFR-260 frente a un foróptero tradicional en pruebas de agudeza visual

El propósito de este estudio es establecer si el LFR-260 (dispositivo de investigación) no es inferior en efectividad a un foróptero tradicional (dispositivo de control) cuando se aplica en pruebas de agudeza visual en sujetos que se someten a un examen ocular de rutina completo. LFR-260 propone proporcionar información de las capacidades visuales del paciente. La prueba será proporcionada y supervisada por un oftalmólogo calificado. El consentimiento informado, la selección, la aleatorización (en el orden del dispositivo de prueba visual utilizado), la prueba del dispositivo (visual) (para incluir pruebas de precisión, pruebas remotas y fuera del sitio) se realizarán en una sola visita.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • MCPHS
    • New York
      • Oyster Bay, New York, Estados Unidos, 11771
        • Gold Coast Optometric Vision

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante o tutor legal está dispuesto y es capaz de comprender, firmar y fechar el Formulario de consentimiento informado específico del estudio aprobado por el comité de ética.
  2. El participante es hombre o mujer de entre 12 y 65 años (inclusive).
  3. El participante no tiene más que hipermetropía, miopía, astigmatismo o anisometropía de leves a moderados.
  4. El participante está libre de anomalías oculares y sistémicas que puedan afectar las funciones visuales.

Criterio de exclusión:

  1. El participante tiene diabetes mellitus (Tipo 1 o 2).
  2. El participante tiene una condición autoinmune.
  3. La participante está embarazada (autoinformada).
  4. El participante tiene una infección corneal o conjuntival activa.
  5. El participante tiene una inflamación corneal, conjuntival o intraocular activa (es decir, uveítis).
  6. El participante tiene retinopatía diabética.
  7. El participante tiene glaucoma o hipertensión ocular.
  8. El participante tiene degeneración macular.
  9. El participante ha tenido una cirugía ocular previa.
  10. El participante tiene enfermedades o anomalías oculares y sistémicas que pueden afectar las funciones visuales.
  11. El participante tiene antecedentes de ambliopía, estrabismo o cualquier otra anomalía de la visión binocular.
  12. El participante tiene antecedentes de AMD (degeneración macular por edad).
  13. El participante es un preso, un transeúnte o ha sido tratado por abuso de alcohol y/o drogas en un programa de abuso de sustancias para pacientes hospitalizados dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción propuesta en el estudio.
  14. El participante no podrá completar los cuestionarios.
  15. El participante se encuentra actualmente en un estudio de investigación con un propósito similar.
  16. El participante, a juicio del Investigador, puede ser inapropiado para los procedimientos de estudio previstos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: primero LFR-260, luego foróptero tradicional
En este grupo se administró primero el LFR-260, seguido del foróptero tradicional. El LFR-260 es un refractor digital portátil que permite la determinación del error refractivo, así como refracciones completamente remotas durante exámenes oculares. El foróptero tradicional está diseñado para utilizarse en pruebas de visión a distancia en cualquier entorno.
Dispositivo: Foróptero portátil LFR-260
Unidad portátil para evaluar el estado refractivo visual del paciente
Dispositivo: Foróptero tradicional (SOC)
Unidad estándar para evaluar el estado refractivo visual del paciente.
Comparador activo: Grupo II: primero el foróptero tradicional, luego el LFR-260
En este grupo se administró primero el foróptero tradicional, seguido del foróptero tradicional. El foróptero tradicional está diseñado para utilizarse en pruebas de visión a distancia en cualquier entorno. El LFR-260 es un refractor digital portátil que permite la determinación del error de refracción, así como refracciones totalmente remotas durante exámenes oculares.
Dispositivo: Foróptero portátil LFR-260
Unidad portátil para evaluar el estado refractivo visual del paciente
Dispositivo: Foróptero tradicional (SOC)
Unidad estándar para evaluar el estado refractivo visual del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad de LFR260 en la prueba de agudeza visual
Periodo de tiempo: Día 0
Concordancia de LFR-260 (dispositivo de investigación) con el foróptero tradicional (dispositivo comparador) cuando se aplica en la prueba de agudeza visual (prueba de tabla optométrica) en sujetos que se someten a un examen ocular de rutina completo. La concordancia se determinará demostrando que el LFR-260 está dentro de 0,5D (+/-) en la medición de resultados de esfera y cilindro y dentro de 10 grados para resultados de eje entre sujetos con astigmatismo bajo y dentro de 5 grados entre sujetos con astigmatismo moderado a alto de El foróptero tradicional.
Día 0
Precisión del LFR260 en pruebas repetidas
Periodo de tiempo: Día 0
También se realizarán pruebas de precisión para confirmar la repetibilidad y reproducibilidad del LFR-260.
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Día 0

Encuesta de 4 preguntas (1 = peor; 5 = mejor) realizada a los pacientes para determinar la satisfacción con el dispositivo LFR-260 Quad view.

P1: ¿Fue cómodo utilizar el dispositivo LFR-260 Quad view para su examen de la vista? (1=muy incómodo - 5=muy cómodo) P2: ¿La vista cuádruple LFR-260 se sintió igual que el foróptero tradicional al realizar su examen de la vista? (1=LFR-260 definitivamente más incómodo - 5=LFR-260 definitivamente más cómodo) P3: ¿Preferiste leer la tabla optométrica usando la vista cuádruple del dispositivo LFR-260 o el foróptero tradicional? (1=definitivamente prefiero el foróptero - 5=definitivamente prefiero el LFR-260) P4: Si se va a realizar un examen de la vista en el futuro, ¿preferiría que su médico use la vista cuádruple LFR-260 o el foróptero tradicional? (1=definitivamente prefiero el foróptero - 5=definitivamente prefiero LFR-260)
Día 0
Encuesta de satisfacción de proveedores
Periodo de tiempo: Día 0

Encuesta de 4 preguntas (1 = peor; 5 = mejor) realizada al proveedor de atención oftalmológica para determinar la satisfacción con LFR-260 en relación con la usabilidad y la conveniencia.

P1: ¿El dispositivo LFR-260 funcionó según lo esperado según las Instrucciones de uso (IFU)? (1=definitivamente no - 5=definitivamente) P2: ¿El dispositivo LFR-260 fue fácil de usar? (1=muy difícil de usar - 5=muy fácil de usar) P3: ¿El funcionamiento del dispositivo LFR-260 fue intuitivo? (1=definitivamente contradictorio - 5=muy intuitivo) P4: ¿El LFR-260 era más o menos conveniente de usar que el foróptero? (1=definitivamente menos conveniente- 5=definitivamente más conveniente)
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Evolution Optiks Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

6 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LFR-260-2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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