시력 테스트에서 LFR-260과 기존 Phoropter 비교
시력 테스트에서 전통적인 Phoropter에 대한 LFR-260의 평가
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
- MCPHS
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New York
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Oyster Bay, New York, 미국, 11771
- Gold Coast Optometric Vision
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자 또는 법적 보호자는 윤리 위원회가 승인한 연구 특정 정보 제공 동의서를 기꺼이 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
- 참가자는 12세에서 65세(포함) 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 참가자는 경도에서 중등도의 원시, 근시, 난시 또는 부동시를 가지고 있습니다.
- 참가자는 시각 기능에 영향을 줄 수 있는 안구 및 전신 이상이 없습니다.
제외 기준:
- 참여자는 당뇨병(유형 1 또는 2)이 있습니다.
- 참가자는 자가 면역 상태를 가지고 있습니다.
- 참가자가 임신 중입니다(자기 보고).
- 참가자는 활성 각막 또는 결막 감염이 있습니다.
- 참가자는 활성 각막, 결막 또는 안내 염증(즉, 포도막염)이 있습니다.
- 참여자는 당뇨병성 망막병증이 있습니다.
- 참가자는 녹내장 또는 안구 고혈압이 있습니다.
- 참가자는 황반변성이 있습니다.
- 참가자는 이전에 안과 수술을 받았습니다.
- 참가자는 시각 기능에 영향을 미칠 수 있는 안구 및 전신 질환 또는 이상이 있습니다.
- 참가자는 약시, 사시 또는 기타 양안 시력 이상 병력이 있습니다.
- 참가자는 AMD(나이 황반 변성)의 병력이 있습니다.
- 참가자는 수감자이거나 임시 체류자이거나 제안된 연구 등록 전 6개월 이내에 입원 환자 약물 남용 프로그램에서 알코올 및/또는 약물 남용으로 치료를 받았습니다.
- 참가자는 설문지를 작성할 수 없습니다.
- 참가자는 현재 유사한 목적으로 조사 연구에 참여하고 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 참가자는 의도된 연구 절차에 부적절할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 먼저 LFR-260, 그 다음에는 전통적인 포롭터
이 그룹에는 LFR-260이 먼저 투여되었고, 이어서 전통적인 포롭터가 투여되었습니다.
LFR-260은 시력 검사 중 굴절 이상 확인은 물론 완전 원격 굴절 검사가 가능한 휴대용 디지털 굴절 검사기입니다.
기존 포롭터는 모든 환경에서 원거리 시력 테스트에 사용되도록 고안되었습니다.
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환자의 시력 굴절 상태를 평가하는 휴대용 장치
환자의 시력굴절상태를 평가하기 위한 표준단위
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활성 비교기: 그룹 II: 먼저 전통적인 포롭터, 그 다음 LFR-260
이 그룹에서는 전통적 포롭터가 먼저 투여되었고, 이어서 전통적 포롭터가 투여되었습니다.
기존 포롭터는 모든 환경에서 원거리 시력 테스트에 사용되도록 고안되었습니다.
LFR-260은 시력 검사 중 굴절 이상 확인은 물론 완전 원격 굴절 검사가 가능한 휴대용 디지털 굴절 검사기입니다.
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환자의 시력 굴절 상태를 평가하는 휴대용 장치
환자의 시력굴절상태를 평가하기 위한 표준단위
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력 검사에 대한 LFR260의 효과
기간: 0일차
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전체 일상 눈 검사를 받는 피험자의 시력 검사(눈 차트 테스트)에 적용할 때 LFR-260(조사 장치)이 기존 포롭터(비교 장치)와 일치합니다.
LFR-260이 구면 및 원통형 측정 결과에서 0.5D(+/-) 이내, 낮은 난시가 있는 대상의 경우 축 결과가 10도 이내, 중등도 이상의 난시가 있는 대상의 경우 5도 이내임을 입증하여 합의 여부를 결정합니다. 전통적인 포롭터.
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0일차
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반복 테스트에서 LFR260의 정밀도
기간: 0일차
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LFR-260의 반복성과 재현성을 확인하기 위해 정밀 테스트도 수행됩니다.
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0일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도 조사
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LFR-260 장치 쿼드 뷰에 대한 만족도를 확인하기 위해 환자에게 제공되는 4개 질문 설문조사(1=최악, 5=최상). Q1: LFR-260 기기 쿼드뷰가 시력검사에 사용하기 편했나요? (1=매우 불편함 - 5=매우 편안함) Q2: 시력검사 시 LFR-260 쿼드뷰가 기존 포롭터와 같은 느낌을 받았나요? (1=LFR-260이 확실히 더 불편함 - 5=LFR-260이 확실히 더 편안함) Q3: LFR-260 장치 쿼드 뷰 또는 기존 포롭터를 사용하여 시력 차트를 읽는 것을 선호하셨습니까? (1=확실히 포롭터를 선호함 - 5=확실히 LFR-260을 선호함) Q4: 향후 시력 검사를 받을 경우 의사가 LFR-260 쿼드 뷰 또는 기존 포롭터 중 어느 것을 사용하기를 원하십니까? (1=확실히 포롭터를 선호함 - 5=확실히 LFR-260을 선호함) |
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제공업체 만족도 조사
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사용성, 편의성과 관련된 LFR-260에 대한 만족도를 확인하기 위해 안과 의사에게 제공되는 4개 질문 설문조사(1=최악, 5=최상)입니다. Q1: LFR-260 장치는 사용 지침(IFU)에 따라 예상대로 작동합니까? (1=전혀 그렇지 않았다 - 5=확실히) Q2: LFR-260 장치는 사용하기 쉬웠습니까? (1=사용하기 매우 어렵다 - 5=사용하기 매우 쉬움) Q3: LFR-260 장치는 조작이 직관적이었습니까? (1=확실히 반직관적임 - 5=매우 직관적임) Q4: LFR-260은 포롭터보다 사용하기가 다소 편리했습니까? (1=확실히 덜 편리함 - 5=확실히 더 편리함) |
0일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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