LFR-260 vs traditionel Phoropter i synsskarphedstest
30. august 2024 opdateret af: Evolution Optiks Limited
En evaluering af LFR-260 mod en traditionel Phoropter i synsskarphedstest
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om LFR-260 (undersøgelsesanordning) ikke er ringere i effektivitet i forhold til en traditionel phoropter (kontrolanordning), når den anvendes i synsstyrketest hos personer, der gennemgår en fuld rutinemæssig øjenundersøgelse.
LFR-260 foreslår at give information om patientens visuelle evner.
Testen vil blive leveret og overvåget af en kvalificeret øjenplejer.
Det informerede samtykke, screening, randomisering (i rækkefølgen af den visuelle testenhed, der anvendes), (visuel) enhedstest (for at inkludere præcisionstest, fjern- og offsite test) vil alle finde sted ved et enkelt besøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
- MCPHS
-
-
New York
-
Oyster Bay, New York, Forenede Stater, 11771
- Gold Coast Optometric Vision
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren eller den juridiske værge er villig og i stand til at forstå, underskrive og datere den etiske komité godkendte undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformular.
- Deltageren er en mand eller kvinde mellem 12 og 65 år (inklusive).
- Deltageren har ikke mere end let til moderat langsynethed, nærsynethed, astigmatisme eller anisometropi.
- Deltageren er fri for okulære og systemiske abnormiteter, der kan påvirke synsfunktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har diabetes mellitus (type 1 eller 2).
- Deltageren har en autoimmun tilstand.
- Deltageren er gravid (selvrapporteret).
- Deltageren har en aktiv hornhinde- eller konjunktival infektion.
- Deltageren har en aktiv hornhinde-, konjunktival- eller intraokulær inflammation (dvs. - uveitis).
- Deltageren har diabetisk retinopati.
- Deltageren har glaukom eller okulær hypertension.
- Deltageren har makuladegeneration.
- Deltageren har tidligere fået foretaget en øjenoperation.
- Deltageren har okulære og systemiske sygdomme eller abnormiteter, der kan påvirke synsfunktioner.
- Deltageren har en historie med amblyopi, strabismus eller enhver anden abnormitet i kikkertsynet.
- Deltageren har en historie med AMD (alder makuladegeneration).
- Deltageren er en fange, en forbigående eller er blevet behandlet for alkohol- og/eller stofmisbrug i et indlagt stofmisbrugsprogram inden for 6 måneder forud for foreslået studietilmelding.
- Deltageren vil ikke være i stand til at udfylde spørgeskemaer.
- Deltageren er i øjeblikket i en undersøgelse med et lignende formål.
- Efter investigatorens vurdering kan deltageren være upassende for de tilsigtede undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: LFR-260 først, derefter traditionel phoropter
LFR-260 blev administreret først i denne gruppe, efterfulgt af den traditionelle phoropter.
LFR-260 er en bærbar digital refraktor, som giver mulighed for bestemmelse af brydningsfejl samt fuldstændig fjernbrydning under øjenundersøgelser.
Den traditionelle phoropter er beregnet til at blive brugt til fjernsynstest i ethvert miljø.
|
Bærbar enhed til at evaluere patientens visuelle refraktive tilstand
Standardenhed til evaluering af patientens visuelle refraktive tilstand
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II: Traditionel Phoropter først, derefter LFR-260
Den traditionelle phoropter blev administreret først i denne gruppe, efterfulgt af den traditionelle phoropter.
Den traditionelle phoropter er beregnet til at blive brugt til fjernsynstest i ethvert miljø.
LFR-260 er en bærbar digital refraktor, som giver mulighed for bestemmelse af brydningsfejl samt fuldstændig fjernbrydning under øjenundersøgelser.
|
Bærbar enhed til at evaluere patientens visuelle refraktive tilstand
Standardenhed til evaluering af patientens visuelle refraktive tilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af LFR260 på synsskarphedstest
Tidsramme: Dag 0
|
Overensstemmelse mellem LFR-260 (undersøgelsesanordning) og traditionel phoropter (sammenligningsanordning), når den anvendes i synsskarphedstest (øjenkorttest) hos personer, der gennemgår en fuld rutinemæssig øjenundersøgelse.
Overensstemmelse vil blive fastslået ved at demonstrere, at LFR-260 er inden for 0,5D (+/-) i måling af kugle- og cylinderresultater og inden for 10 grader for akseresultater blandt forsøgspersoner med lav astigmatisme og inden for 5 grader blandt forsøgspersoner med moderat til høj astigmatisme fra den traditionelle phoropter.
|
Dag 0
|
|
Præcision af LFR260 i gentagne tests
Tidsramme: Dag 0
|
Præcisionstest vil også blive udført for at bekræfte repeterbarheden og reproducerbarheden af LFR-260.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Dag 0
|
4-spørgsmålsundersøgelse (1=værst; 5=bedst) givet til patienter for at bestemme tilfredshed med LFR-260-enheden Quad-visning. Q1: Var LFR-260 enheden Quad view behagelig at bruge til din øjenundersøgelse? (1=meget ubehageligt - 5=meget behageligt) Q2: Føltes LFR-260 Quad-visningen det samme som den traditionelle phoropter, når du tog din øjenundersøgelse? (1=LFR-260 absolut mere ubehageligt - 5=LFR-260 helt sikkert mere behageligt) Spørgsmål 3: Foretrak du at læse øjenkortet ved hjælp af LFR-260-enheden Quad-visning eller traditionel phoropter? (1=helt klart foretrækker phoropter - 5=helt klart LFR-260) Spørgsmål 4: Hvis du skal tage en øjenundersøgelse i fremtiden, vil du så foretrække, at din læge bruger LFR-260 Quad view eller traditionel phoropter? (1=foretrækker bestemt phoropter - 5=foretrækker bestemt LFR-260) |
Dag 0
|
|
Udbydertilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Dag 0
|
4-spørgsmålsundersøgelse (1=værst; 5=bedst) givet til øjenplejer for at bestemme tilfredshed med LFR-260 relateret til brugervenlighed, bekvemmelighed. Q1: LFR-260-enhed udført som forventet i henhold til brugsanvisningen (IFU)? (1=bestemt ikke - 5=bestemt) Q2: LFR-260-enheden var nem at bruge? (1=meget vanskeligt at bruge - 5=meget nemt at bruge) Q3: LFR-260-enheden var intuitiv at betjene? (1=afgjort kontraintuitivt - 5=meget intuitivt) Q4: LFR-260 var mere eller mindre praktisk at bruge end phoropteren? (1=afgjort mindre bekvemt- 5=afgjort mere praktisk) |
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
6. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LFR-260-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .