LFR-260 vs Phoropter Tradicional em Teste de Acuidade Visual
25 de abril de 2023 atualizado por: Evolution Optiks Limited
Uma avaliação do LFR-260 contra um foróptero tradicional em testes de acuidade visual
O objetivo deste estudo é estabelecer se o LFR-260 (dispositivo de investigação) não é inferior em eficácia a um foróptero tradicional (dispositivo de controle) quando aplicado no teste de acuidade visual em indivíduos submetidos a um exame oftalmológico completo de rotina.
O LFR-260 propõe fornecer informações das capacidades visuais do paciente.
O teste será fornecido e supervisionado por um oftalmologista qualificado.
O consentimento informado, triagem, randomização (na ordem do dispositivo de teste visual usado), teste do dispositivo (visual) (incluindo testes de precisão, testes remotos e externos) ocorrerão em uma única visita.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- MCPHS
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New York
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Oyster Bay, New York, Estados Unidos, 11771
- Gold Coast Optometric Vision
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante ou responsável legal está disposto e capaz de entender, assinar e datar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido específico aprovado pelo comitê de ética.
- O participante é homem ou mulher com idade entre 12 e 65 anos (inclusive).
- O participante não tem mais do que leve a moderada miopia, miopia, astigmatismo ou anisometropia.
- O participante está livre de anormalidades oculares e sistêmicas que possam afetar as funções visuais.
Critério de exclusão:
- O participante tem diabetes mellitus (tipo 1 ou 2).
- O participante tem uma condição autoimune.
- A participante está grávida (autorreferida).
- O participante tem uma infecção corneana ou conjuntival ativa.
- O participante tem uma inflamação ativa da córnea, conjuntiva ou intraocular (ou seja, - uveíte).
- O participante tem retinopatia diabética.
- O participante tem glaucoma ou hipertensão ocular.
- O participante tem degeneração macular.
- O participante teve uma cirurgia ocular anterior.
- O participante tem doenças ou anormalidades oculares e sistêmicas que podem afetar as funções visuais.
- O participante tem histórico de ambliopia, estrabismo ou qualquer outra anormalidade da visão binocular.
- O participante tem um histórico de AMD (degeneração macular da idade).
- O participante é um prisioneiro, transitório ou foi tratado por abuso de álcool e/ou drogas em um programa de internação para abuso de substâncias dentro de 6 meses antes da proposta de inscrição no estudo.
- O participante não poderá preencher os questionários.
- O participante está atualmente em um estudo investigativo para um propósito semelhante.
- O participante, no julgamento do Investigador, pode ser inadequado para os procedimentos de estudo pretendidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LFR-260
O LFR-260 é um refrator digital portátil que permite a determinação de erros de refração, bem como refrações totalmente remotas durante exames oftalmológicos.
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Unidade portátil para avaliar o estado refrativo visual do paciente
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Comparador Ativo: Foróptero tradicional
O foróptero tradicional destina-se a ser usado para testes de visão à distância em qualquer ambiente.
O foróptero tradicional é um instrumento controlado por aplicativo que fornece os mesmos recursos de refração subjetiva para testes de visão à distância como o exame oftalmológico padrão, incluindo esfera, cilindro e eixo.
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Unidade padrão para avaliação do estado refrativo visual do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do LFR260 no teste de acuidade visual
Prazo: Dia 0
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Concordância do LFR-260 (aparelho investigacional) com o foróptero tradicional (aparelho comparador) quando aplicado em teste de acuidade visual em indivíduos submetidos a exame oftalmológico completo de rotina.
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Dia 0
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Precisão do LFR260 em testes repetidos
Prazo: Dia 0
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Testes de precisão também serão conduzidos para confirmar a repetibilidade e reprodutibilidade do LFR-260.
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de Satisfação do Paciente
Prazo: Dia 0
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Pesquisa de 4 perguntas (1=pior; 5=melhor) aplicada aos pacientes para determinar a satisfação com o dispositivo LFR-260 Quad view
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Dia 0
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Pesquisa de Satisfação do Provedor
Prazo: Dia 0
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Pesquisa de 4 perguntas (1=pior; 5=melhor) aplicada ao oftalmologista para determinar a satisfação com o LFR-260 em relação à usabilidade, conveniência
|
Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LFR-260-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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