LFR-260 vs Phoropter Tradicional em Teste de Acuidade Visual
Uma avaliação do LFR-260 contra um foróptero tradicional em testes de acuidade visual
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- MCPHS
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New York
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Oyster Bay, New York, Estados Unidos, 11771
- Gold Coast Optometric Vision
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante ou responsável legal está disposto e capaz de entender, assinar e datar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido específico aprovado pelo comitê de ética.
- O participante é homem ou mulher com idade entre 12 e 65 anos (inclusive).
- O participante não tem mais do que leve a moderada miopia, miopia, astigmatismo ou anisometropia.
- O participante está livre de anormalidades oculares e sistêmicas que possam afetar as funções visuais.
Critério de exclusão:
- O participante tem diabetes mellitus (tipo 1 ou 2).
- O participante tem uma condição autoimune.
- A participante está grávida (autorreferida).
- O participante tem uma infecção corneana ou conjuntival ativa.
- O participante tem uma inflamação ativa da córnea, conjuntiva ou intraocular (ou seja, - uveíte).
- O participante tem retinopatia diabética.
- O participante tem glaucoma ou hipertensão ocular.
- O participante tem degeneração macular.
- O participante teve uma cirurgia ocular anterior.
- O participante tem doenças ou anormalidades oculares e sistêmicas que podem afetar as funções visuais.
- O participante tem histórico de ambliopia, estrabismo ou qualquer outra anormalidade da visão binocular.
- O participante tem um histórico de AMD (degeneração macular da idade).
- O participante é um prisioneiro, transitório ou foi tratado por abuso de álcool e/ou drogas em um programa de internação para abuso de substâncias dentro de 6 meses antes da proposta de inscrição no estudo.
- O participante não poderá preencher os questionários.
- O participante está atualmente em um estudo investigativo para um propósito semelhante.
- O participante, no julgamento do Investigador, pode ser inadequado para os procedimentos de estudo pretendidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: LFR-260 primeiro, depois foróptero tradicional
O LFR-260 foi administrado primeiro neste grupo, seguido pelo foróptero tradicional.
O LFR-260 é um refrator digital portátil que permite a determinação do erro refrativo, bem como refrações totalmente remotas durante exames oftalmológicos.
O foróptero tradicional destina-se a ser usado para testes de visão à distância em qualquer ambiente.
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Unidade portátil para avaliar o estado refrativo visual do paciente
Unidade padrão para avaliar o estado refrativo visual do paciente
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Comparador Ativo: Grupo II: Primeiro Foróptero Tradicional, depois LFR-260
O foróptero tradicional foi administrado primeiro neste grupo, seguido pelo foróptero tradicional.
O foróptero tradicional destina-se a ser usado para testes de visão à distância em qualquer ambiente.
O LFR-260 é um refrator digital portátil que permite a determinação do erro refrativo, bem como refrações totalmente remotas durante exames oftalmológicos.
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Unidade portátil para avaliar o estado refrativo visual do paciente
Unidade padrão para avaliar o estado refrativo visual do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do LFR260 no teste de acuidade visual
Prazo: Dia 0
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Concordância do LFR-260 (dispositivo investigacional) com o foróptero tradicional (dispositivo comparador) quando aplicado no teste de acuidade visual (teste do gráfico ocular) em indivíduos submetidos a um exame oftalmológico de rotina completo.
A concordância será determinada demonstrando que o LFR-260 está dentro de 0,5D (+/-) na medição de resultados de esfera e cilindro e dentro de 10 graus para resultados de eixo entre indivíduos com baixo astigmatismo e dentro de 5 graus entre indivíduos com astigmatismo moderado a alto de o foróptero tradicional.
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Dia 0
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Precisão do LFR260 em testes repetidos
Prazo: Dia 0
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Testes de precisão também serão realizados para confirmar a repetibilidade e reprodutibilidade do LFR-260.
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa de Satisfação do Paciente
Prazo: Dia 0
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Pesquisa de 4 perguntas (1=pior; 5=melhor) aplicada aos pacientes para determinar a satisfação com o dispositivo LFR-260 Quad view. Q1: O dispositivo LFR-260 Quad view foi confortável de usar em seu exame oftalmológico? (1=muito desconfortável - 5=muito confortável) Q2: A visualização Quad do LFR-260 teve a mesma sensação que o foróptero tradicional ao fazer seu exame oftalmológico? (1=LFR-260 definitivamente mais desconfortável - 5=LFR-260 definitivamente mais confortável) Q3: Você preferiu ler o gráfico ocular usando o dispositivo LFR-260 Quad view ou o foróptero tradicional? (1 = definitivamente prefiro o foróptero - 5 = definitivamente prefiro o LFR-260) Q4: Se for fazer um exame oftalmológico no futuro, você preferiria que seu médico usasse a visualização LFR-260 Quad ou o foróptero tradicional? (1=definitivamente prefiro foróptero - 5=definitivamente prefiro LFR-260) |
Dia 0
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Pesquisa de satisfação do provedor
Prazo: Dia 0
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Pesquisa de 4 perguntas (1=pior; 5=melhor) aplicada ao oftalmologista para determinar a satisfação com o LFR-260 relacionada à usabilidade e conveniência. Q1: O dispositivo LFR-260 funcionou conforme esperado de acordo com as Instruções de Uso (IFU)? (1=definitivamente não - 5=definitivamente) Q2: O dispositivo LFR-260 foi fácil de usar? (1=muito difícil de usar - 5=muito fácil de usar) Q3: O dispositivo LFR-260 foi intuitivo de operar? (1=definitivamente contra-intuitivo - 5=muito intuitivo) Q4: O LFR-260 foi mais ou menos conveniente de usar do que o foróptero? (1=definitivamente menos conveniente- 5=definitivamente mais conveniente) |
Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LFR-260-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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