LFR-260 vs. perinteinen Phoropter näöntarkkuuden testauksessa
LFR-260:n arviointi perinteistä foropteria vastaan näkötarkkuuden testauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
- MCPHS
-
-
New York
-
Oyster Bay, New York, Yhdysvallat, 11771
- Gold Coast Optometric Vision
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja tai laillinen huoltaja on halukas ja kykenevä ymmärtämään eettisen toimikunnan hyväksymän tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen, allekirjoittamaan ja päivämäärän.
- Osallistuja on 12-65-vuotias mies tai nainen.
- Osallistujalla ei ole enempää kuin lievä tai kohtalainen kaukonäköisyys, likinäköisyys, astigmatismi tai anisometropia.
- Osallistujalla ei ole silmä- tai systeemisiä poikkeavuuksia, jotka voisivat vaikuttaa näkötoimintoihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on diabetes mellitus (tyyppi 1 tai 2).
- Osallistujalla on autoimmuunisairaus.
- Osallistuja on raskaana (itse ilmoittanut).
- Osallistujalla on aktiivinen sarveiskalvon tai sidekalvon tulehdus.
- Osallistujalla on aktiivinen sarveiskalvon, sidekalvon tai silmänsisäinen tulehdus (eli uveiitti).
- Osallistujalla on diabeettinen retinopatia.
- Osallistujalla on glaukooma tai silmänpainetauti.
- Osallistujalla on silmänpohjan rappeuma.
- Osallistujalle on tehty aiemmin silmäleikkaus.
- Osallistujalla on silmä- ja systeemisiä sairauksia tai poikkeavuuksia, jotka saattavat vaikuttaa näkötoimintoihin.
- Osallistujalla on ollut amblyopia, strabismus tai jokin muu kiikarinäköhäiriö.
- Osallistujalla on ollut AMD (age Macular Degeneration) -sairaus.
- Osallistuja on vanki, ohimenevä tai häntä on hoidettu alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön vuoksi sairaalahoidossa päihdeohjelmassa 6 kuukauden sisällä ennen ehdotettua tutkimukseen ilmoittautumista.
- Osallistuja ei voi täyttää kyselylomakkeita.
- Osallistuja on parhaillaan tutkivassa tutkimuksessa samanlaista tarkoitusta varten.
- Osallistuja voi tutkijan arvion mukaan olla sopimaton aiottuihin tutkimusmenetelmiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: LFR-260 ensin, sitten perinteinen phoropteri
LFR-260 annettiin ensin tässä ryhmässä, sen jälkeen perinteinen foropteri.
LFR-260 on kannettava digitaalinen refraktori, joka mahdollistaa taittovirheen määrittämisen sekä täysin etätaittumisen silmätutkimusten aikana.
Perinteinen foropteri on tarkoitettu käytettäväksi kaukonäkötestaukseen missä tahansa ympäristössä.
|
Kannettava yksikkö potilaan visuaalisen taittotilan arvioimiseksi
Vakioyksikkö potilaan visuaalisen taittotilan arvioimiseen
|
|
Active Comparator: Ryhmä II: Perinteinen Phoropter ensin, sitten LFR-260
Tässä ryhmässä annettiin ensin perinteinen phoropteri, jonka jälkeen perinteinen foropteri.
Perinteinen foropteri on tarkoitettu käytettäväksi kaukonäkötestaukseen missä tahansa ympäristössä.
LFR-260 on kannettava digitaalinen refraktori, joka mahdollistaa taittovirheen määrittämisen sekä täysin etätaittumisen silmätutkimusten aikana.
|
Kannettava yksikkö potilaan visuaalisen taittotilan arvioimiseksi
Vakioyksikkö potilaan visuaalisen taittotilan arvioimiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LFR260:n tehokkuus näöntarkkuustestissä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
LFR-260:n (tutkimuslaite) hyväksyntä perinteisen foropterin (vertailulaitteen) kanssa, kun sitä käytetään näöntarkkuustestissä (silmäkartan testi) koehenkilöillä, joille tehdään täydellinen rutiinitarkastus.
Yhteisymmärrys määritetään osoittamalla, että LFR-260 on 0,5D:n (+/-) sisällä mittauspallon ja -sylinterin tuloksissa ja 10 asteen sisällä akselituloksissa potilailla, joilla on alhainen astigmatismi ja 5 asteen sisällä kohteista, joilla on kohtalainen tai korkea astigmatismi. perinteinen phoropteri.
|
Päivä 0
|
|
LFR260:n tarkkuus toistuvissa testeissä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tarkkuustestaus suoritetaan myös LFR-260:n toistettavuuden ja toistettavuuden varmistamiseksi.
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
4-kysymyksen kysely (1 = huonoin; 5 = paras), joka annettiin potilaille tyytyväisyyden määrittämiseksi LFR-260 laitteeseen Quad view. Kysymys 1: Oliko LFR-260-laitteen Quad view mukava käyttää silmätutkimuksessasi? (1 = erittäin epämiellyttävä - 5 = erittäin mukava) K2: Tuntuiko LFR-260 Quad -näkymä samalta kuin perinteinen phoropteri näöntarkastuksessa? (1=LFR-260 ehdottomasti epämukavampi - 5=LFR-260 ehdottomasti mukavampi) Q3: Luitko mieluummin silmäkaavion käyttämällä LFR-260-laitetta Quad-näkymällä vai perinteisellä fooropterilla? (1 = ehdottomasti mieluummin fooropteria - 5 = ehdottomasti mieluummin LFR-260:a) K4: Jos käyt tulevaisuudessa silmätutkimuksessa, käyttäisitkö lääkärisi mieluummin LFR-260 Quad -näkymää vai perinteistä phoropteria? (1 = ehdottomasti mieluummin phoropter - 5 = ehdottomasti parempi LFR-260) |
Päivä 0
|
|
Palveluntarjoajien tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Päivä 0
|
4-kysymyksen kysely (1 = huonoin; 5 = paras), joka annettiin näönhuollon tarjoajalle, jotta voidaan määrittää tyytyväisyys LFR-260:een liittyen käytettävyyteen ja mukavuuteen. Q1: Toimiiko LFR-260-laite odotetulla tavalla käyttöohjeiden (IFU) mukaan? (1 = en todellakaan - 5 = ehdottomasti) Q2: LFR-260 laite oli helppokäyttöinen? (1=erittäin vaikea käyttää - 5=erittäin helppokäyttöinen) Q3: Oliko LFR-260-laitteen käyttö intuitiivinen? (1 = ehdottomasti ristiriitainen - 5 = erittäin intuitiivinen) Q4: Oliko LFR-260 enemmän tai vähemmän kätevä käyttää kuin foropteri? (1 = ehdottomasti vähemmän kätevä - 5 = ehdottomasti kätevämpi) |
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LFR-260-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .