- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05259163
LFR-260 vs phoropter traditionnel dans les tests d'acuité visuelle
25 avril 2023 mis à jour par: Evolution Optiks Limited
Une évaluation du LFR-260 par rapport à un réfracteur traditionnel dans les tests d'acuité visuelle
Le but de cette étude est d'établir si le LFR-260 (dispositif expérimental) n'est pas inférieur en efficacité à un réfracteur traditionnel (dispositif de contrôle) lorsqu'il est appliqué dans un test d'acuité visuelle chez des sujets subissant un examen oculaire de routine complet.
LFR-260 propose de fournir des informations sur les capacités visuelles du patient.
Le test sera fourni et supervisé par un professionnel de la vue qualifié.
Le consentement éclairé, le dépistage, la randomisation (dans l'ordre de l'appareil de test visuel utilisé), le test de l'appareil (visuel) (y compris les tests de précision, les tests à distance et hors site) se produiront tous en une seule visite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer Mercuri, MS
- Numéro de téléphone: (864)650-1383
- E-mail: jennifermercuri@emergentclinical.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Raul Mihali
- Numéro de téléphone: (203) 981-5489
- E-mail: raul.mihali@evolutionoptiks.com
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
- MCPHS
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New York
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Oyster Bay, New York, États-Unis, 11771
- Gold Coast Optometric Vision
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le participant ou le tuteur légal est disposé et capable de comprendre, signer et dater le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude approuvé par le comité d'éthique.
- Le participant est un homme ou une femme âgé de 12 à 65 ans (inclus).
- Le participant n'a pas plus qu'une hypermétropie légère à modérée, une myopie, un astigmatisme ou une anisométropie.
- Le participant est exempt d'anomalies oculaires et systémiques qui pourraient affecter les fonctions visuelles.
Critère d'exclusion:
- Le participant est atteint de diabète sucré (type 1 ou 2).
- Le participant a une maladie auto-immune.
- La participante est enceinte (autodéclarée).
- Le participant a une infection active de la cornée ou de la conjonctive.
- Le participant présente une inflammation cornéenne, conjonctivale ou intraoculaire active (c'est-à-dire une uvéite).
- Le participant a une rétinopathie diabétique.
- Le participant a un glaucome ou une hypertension oculaire.
- Le participant a une dégénérescence maculaire.
- Le participant a déjà subi une chirurgie oculaire.
- Le participant a des maladies ou des anomalies oculaires et systémiques qui pourraient affecter les fonctions visuelles.
- Le participant a des antécédents d'amblyopie, de strabisme ou de toute autre anomalie de la vision binoculaire.
- Le participant a des antécédents de DMLA (dégénérescence maculaire d'âge).
- Le participant est un prisonnier, un transitoire ou a été traité pour abus d'alcool et / ou de drogues dans un programme de toxicomanie pour patients hospitalisés dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude proposée.
- Le participant ne pourra pas remplir les questionnaires.
- Le participant participe actuellement à une étude expérimentale dans un but similaire.
- Le participant, de l'avis de l'investigateur, peut être inapproprié pour les procédures d'étude prévues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LFR-260
Le LFR-260 est un réfracteur numérique portable qui permet de déterminer l'erreur de réfraction ainsi que des réfractions entièrement à distance lors des examens de la vue.
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Unité portable pour évaluer l'état de réfraction visuelle du patient
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Comparateur actif: Réfracteur traditionnel
Le réfracteur traditionnel est destiné à être utilisé pour les tests de vision à distance dans n'importe quel environnement.
Le réfracteur traditionnel est un instrument contrôlé par application offrant les mêmes capacités de réfraction subjective pour les tests de vision à distance que l'examen oculaire standard, y compris la sphère, le cylindre et l'axe.
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Unité standard pour évaluer l'état de réfraction visuelle du patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du LFR260 sur le test d'acuité visuelle
Délai: Jour 0
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Concordance entre le LFR-260 (dispositif expérimental) et le réfracteur traditionnel (dispositif comparateur) lorsqu'il est appliqué dans un test d'acuité visuelle chez des sujets subissant un examen oculaire de routine complet.
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Jour 0
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Précision du LFR260 lors de tests répétés
Délai: Jour 0
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Des tests de précision seront également effectués pour confirmer la répétabilité et la reproductibilité du LFR-260.
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sondage sur la satisfaction des patients
Délai: Jour 0
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Enquête à 4 questions (1=pire ; 5=meilleure) donnée aux patients pour déterminer leur satisfaction à l'égard de l'appareil LFR-260 Vue quadratique
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Jour 0
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Enquête de satisfaction des fournisseurs
Délai: Jour 0
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Enquête à 4 questions (1=pire ; 5=meilleure) donnée au fournisseur de soins oculaires pour déterminer la satisfaction à l'égard du LFR-260 en termes de convivialité et de commodité
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2022
Première publication (Réel)
28 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LFR-260-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .