LFR-260 versus traditionele Phoropter bij testen van gezichtsscherpte
25 april 2023 bijgewerkt door: Evolution Optiks Limited
Een evaluatie van de LFR-260 tegen een traditionele Phoropter bij het testen van gezichtsscherpte
Het doel van deze studie is om vast te stellen of LFR-260 (onderzoeksapparaat) niet minder effectief is dan een traditionele phoropter (controleapparaat) wanneer het wordt toegepast bij gezichtsscherptetesten bij proefpersonen die een volledig routinematig oogonderzoek ondergaan.
LFR-260 stelt voor om informatie te verstrekken over de visuele mogelijkheden van de patiënt.
De test wordt uitgevoerd en begeleid door een gekwalificeerde opticien.
De geïnformeerde toestemming, screening, randomisatie (in de volgorde van het gebruikte visuele testapparaat), (visuele) apparaattesten (inclusief precisietesten, testen op afstand en extern testen) vinden allemaal plaats tijdens een enkel bezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
- MCPHS
-
-
New York
-
Oyster Bay, New York, Verenigde Staten, 11771
- Gold Coast Optometric Vision
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer of wettelijke voogd is bereid en in staat om het door de ethische commissie goedgekeurde studiespecifieke geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen, te ondertekenen en te dateren.
- De deelnemer is een man of vrouw in de leeftijd van 12 tot en met 65 jaar.
- De deelnemer heeft niet meer dan lichte tot matige verziendheid, bijziendheid, astigmatisme of anisometropie.
- De deelnemer is vrij van oculaire en systemische afwijkingen die de visuele functies kunnen beïnvloeden.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer heeft diabetes mellitus (type 1 of 2).
- De deelnemer heeft een auto-immuunziekte.
- De deelnemer is zwanger (zelfgerapporteerd).
- De deelnemer heeft een actieve hoornvlies- of conjunctivale infectie.
- De deelnemer heeft een actieve corneale, conjunctivale of intraoculaire ontsteking (d.w.z. uveïtis).
- De deelnemer heeft diabetische retinopathie.
- De deelnemer heeft glaucoom of oculaire hypertensie.
- De deelnemer heeft maculadegeneratie.
- De deelnemer heeft eerder een oogoperatie ondergaan.
- De deelnemer heeft oculaire en systemische ziekten of afwijkingen die de visuele functies kunnen aantasten.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van amblyopie, strabisme of een andere afwijking van het binoculair zicht.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van AMD (leeftijd maculaire degeneratie).
- De deelnemer is een gevangene, een voorbijganger of is behandeld voor alcohol- en/of drugsmisbruik in een intramuraal middelenmisbruikprogramma binnen 6 maanden voorafgaand aan de voorgestelde studie-inschrijving.
- De deelnemer kan geen vragenlijsten invullen.
- De deelnemer is momenteel in een onderzoeksstudie voor een soortgelijk doel.
- De deelnemer kan naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt zijn voor de beoogde onderzoeksprocedures.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LFR-260
De LFR-260 is een draagbare digitale refractor waarmee brekingsfouten kunnen worden bepaald en refracties op afstand kunnen worden bepaald tijdens oogonderzoeken.
|
Draagbare eenheid om de visuele brekingstoestand van de patiënt te evalueren
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele phoropter
De traditionele phoropter is bedoeld om te worden gebruikt voor testen op afstand in elke omgeving.
De traditionele phoropter is een applicatiegestuurd instrument dat dezelfde subjectieve refractiemogelijkheden biedt voor het testen van afstandszicht als standaard oogonderzoek, inclusief bol, cilinder en as.
|
Standaardeenheid voor het evalueren van de visuele brekingstoestand van de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van LFR260 op gezichtsscherptetest
Tijdsspanne: Dag 0
|
Overeenstemming van LFR-260 (onderzoeksapparaat) met traditionele phoropter (vergelijkingsapparaat) bij toepassing in gezichtsscherptetest bij proefpersonen die een volledig routinematig oogonderzoek ondergaan.
|
Dag 0
|
|
Precisie van LFR260 bij herhaalde tests
Tijdsspanne: Dag 0
|
Er zullen ook precisietests worden uitgevoerd om de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van de LFR-260 te bevestigen.
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Dag 0
|
Enquête met 4 vragen (1=slechtste; 5=beste) gegeven aan patiënten om de tevredenheid over het LFR-260-apparaat te bepalen Quad-weergave
|
Dag 0
|
|
Tevredenheidsonderzoek aanbieder
Tijdsspanne: Dag 0
|
Enquête met 4 vragen (1=slechtste; 5=beste) gegeven aan opticien om de tevredenheid over de LFR-260 te bepalen met betrekking tot bruikbaarheid, gemak
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LFR-260-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .