LFR-260 kontra tradycyjny foropter w badaniu ostrości wzroku
25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Evolution Optiks Limited
Ocena LFR-260 w porównaniu z tradycyjnym foropterem w badaniu ostrości wzroku
Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy LFR-260 (urządzenie badawcze) nie ustępuje pod względem skuteczności tradycyjnemu foropterowi (urządzenie kontrolne) w badaniu ostrości wzroku u osób poddawanych pełnemu rutynowemu badaniu wzroku.
LFR-260 proponuje podanie informacji o możliwościach wzrokowych pacjenta.
Badanie zostanie przeprowadzone i będzie nadzorowane przez wykwalifikowanego okulistę.
Świadoma zgoda, badanie przesiewowe, randomizacja (w kolejności używanego urządzenia do testów wizualnych), (wizualne) testowanie urządzeń (w tym testy precyzyjne, testy zdalne i poza siedzibą) będą miały miejsce podczas jednej wizyty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
- MCPHS
-
-
New York
-
Oyster Bay, New York, Stany Zjednoczone, 11771
- Gold Coast Optometric Vision
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik lub opiekun prawny chce i jest w stanie zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą zatwierdzony przez komisję etyczną formularz świadomej zgody na badanie.
- Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 12 do 65 lat (włącznie).
- Uczestnik ma nie więcej niż łagodną lub umiarkowaną dalekowzroczność, krótkowzroczność, astygmatyzm lub anizometropię.
- Uczestnik jest wolny od nieprawidłowości ocznych i ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na funkcje wzrokowe.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma cukrzycę (typu 1 lub 2).
- Uczestnik ma chorobę autoimmunologiczną.
- Uczestniczka jest w ciąży (zgłoszenie własne).
- Uczestnik ma aktywną infekcję rogówki lub spojówki.
- Uczestnik ma aktywne zapalenie rogówki, spojówki lub wewnątrzgałkowe (np. zapalenie błony naczyniowej oka).
- Uczestnik ma retinopatię cukrzycową.
- Uczestnik ma jaskrę lub nadciśnienie oczne.
- Uczestnik ma zwyrodnienie plamki żółtej.
- Uczestnik miał wcześniej operację oka.
- Uczestnik ma choroby oczu i układowe lub nieprawidłowości, które mogą wpływać na funkcje wzrokowe.
- Uczestnik ma historię niedowidzenia, zeza lub innych nieprawidłowości widzenia obuocznego.
- Uczestnik ma historię AMD (zwyrodnienie plamki żółtej).
- Uczestnik jest więźniem, osobą przejściową lub był leczony z powodu nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ramach stacjonarnego programu leczenia uzależnień w ciągu 6 miesięcy przed proponowanym włączeniem do badania.
- Uczestnik nie będzie mógł wypełnić kwestionariuszy.
- Uczestnik jest obecnie w trakcie badania badawczego w podobnym celu.
- Uczestnik, w ocenie Badacza, może być nieodpowiedni do zamierzonych procedur badawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LFR-260
LFR-260 jest przenośnym refraktorem cyfrowym, który pozwala na określenie wady refrakcji, jak również na w pełni zdalne badanie refrakcji podczas badania wzroku.
|
Przenośne urządzenie do oceny refrakcji wzrokowej pacjenta
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjny foropter
Tradycyjny foropter jest przeznaczony do badania widzenia na odległość w każdym środowisku.
Tradycyjny foropter jest instrumentem kontrolowanym przez aplikację, zapewniającym takie same subiektywne możliwości refrakcji do badania widzenia na odległość, jak standardowe badanie wzroku obejmujące sferę, cylinder i oś.
|
Standardowa jednostka do oceny refrakcji wzrokowej pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność LFR260 w teście ostrości wzroku
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zgodność LFR-260 (urządzenie badawcze) z tradycyjnym foropterem (urządzeniem porównawczym) w zastosowaniu w badaniu ostrości wzroku u osób poddawanych pełnemu rutynowemu badaniu wzroku.
|
Dzień 0
|
|
Precyzja LFR260 w powtarzanych testach
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Precyzyjne testy zostaną również przeprowadzone w celu potwierdzenia powtarzalności i odtwarzalności LFR-260.
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ankieta składająca się z 4 pytań (1=najgorsza; 5=najlepsza) przeprowadzona wśród pacjentów w celu określenia zadowolenia z urządzenia LFR-260 Widok quad
|
Dzień 0
|
|
Ankieta satysfakcji dostawcy
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ankieta składająca się z 4 pytań (1=najgorsza; 5=najlepsza) udzielona lekarzowi okulistycznemu w celu określenia zadowolenia z LFR-260 związanego z użytecznością, wygodą
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LFR-260-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .