LFR-260 kontra tradycyjny foropter w badaniu ostrości wzroku
Ocena LFR-260 w porównaniu z tradycyjnym foropterem w badaniu ostrości wzroku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
- MCPHS
-
-
New York
-
Oyster Bay, New York, Stany Zjednoczone, 11771
- Gold Coast Optometric Vision
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik lub opiekun prawny chce i jest w stanie zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą zatwierdzony przez komisję etyczną formularz świadomej zgody na badanie.
- Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 12 do 65 lat (włącznie).
- Uczestnik ma nie więcej niż łagodną lub umiarkowaną dalekowzroczność, krótkowzroczność, astygmatyzm lub anizometropię.
- Uczestnik jest wolny od nieprawidłowości ocznych i ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na funkcje wzrokowe.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma cukrzycę (typu 1 lub 2).
- Uczestnik ma chorobę autoimmunologiczną.
- Uczestniczka jest w ciąży (zgłoszenie własne).
- Uczestnik ma aktywną infekcję rogówki lub spojówki.
- Uczestnik ma aktywne zapalenie rogówki, spojówki lub wewnątrzgałkowe (np. zapalenie błony naczyniowej oka).
- Uczestnik ma retinopatię cukrzycową.
- Uczestnik ma jaskrę lub nadciśnienie oczne.
- Uczestnik ma zwyrodnienie plamki żółtej.
- Uczestnik miał wcześniej operację oka.
- Uczestnik ma choroby oczu i układowe lub nieprawidłowości, które mogą wpływać na funkcje wzrokowe.
- Uczestnik ma historię niedowidzenia, zeza lub innych nieprawidłowości widzenia obuocznego.
- Uczestnik ma historię AMD (zwyrodnienie plamki żółtej).
- Uczestnik jest więźniem, osobą przejściową lub był leczony z powodu nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ramach stacjonarnego programu leczenia uzależnień w ciągu 6 miesięcy przed proponowanym włączeniem do badania.
- Uczestnik nie będzie mógł wypełnić kwestionariuszy.
- Uczestnik jest obecnie w trakcie badania badawczego w podobnym celu.
- Uczestnik, w ocenie Badacza, może być nieodpowiedni do zamierzonych procedur badawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Najpierw LFR-260, potem tradycyjny foropter
Jako pierwszy w tej grupie podano LFR-260, a następnie tradycyjny foropter.
LFR-260 to przenośny cyfrowy refraktor, który pozwala na określenie wady refrakcji, a także na w pełni zdalne badanie refrakcji podczas badania wzroku.
Tradycyjny foropter przeznaczony jest do badania widzenia na odległość w dowolnym środowisku.
|
Przenośne urządzenie do oceny refrakcji wzrokowej pacjenta
Standardowa jednostka do oceny stanu refrakcji wzroku pacjenta
|
|
Aktywny komparator: Grupa II: Najpierw tradycyjny foropter, potem LFR-260
W tej grupie jako pierwszy podano tradycyjny foropter, a następnie tradycyjny foropter.
Tradycyjny foropter przeznaczony jest do badania widzenia na odległość w dowolnym środowisku.
LFR-260 to przenośny cyfrowy refraktor, który pozwala na określenie wady refrakcji, a także na w pełni zdalne badanie refrakcji podczas badania wzroku.
|
Przenośne urządzenie do oceny refrakcji wzrokowej pacjenta
Standardowa jednostka do oceny stanu refrakcji wzroku pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność LFR260 w teście ostrości wzroku
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zgodność LFR-260 (urządzenia badawczego) z tradycyjnym foropterem (urządzeniem porównawczym) w zastosowaniu w badaniu ostrości wzroku (badanie wykresu ocznego) u osób poddawanych pełnemu rutynowemu badaniu wzroku.
Zgodność zostanie stwierdzona poprzez wykazanie, że LFR-260 mieści się w granicach 0,5D (+/-) przy pomiarach wyników w zakresie kuli i cylindra oraz w granicach 10 stopni w przypadku wyników osi u osób z niskim astygmatyzmem i w granicach 5 stopni u osób z umiarkowanym do wysokiego astygmatyzmem od tradycyjny foropter.
|
Dzień 0
|
|
Precyzja LFR260 w wielokrotnych testach
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Przeprowadzone zostaną również testy precyzyjne w celu potwierdzenia powtarzalności i odtwarzalności LFR-260.
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ankieta składająca się z 4 pytań (1=najgorszy; 5=najlepszy) kierowana do pacjentów w celu określenia zadowolenia z urządzenia LFR-260 Widok Quad. P1: Czy korzystanie z urządzenia LFR-260 Quad view podczas badania wzroku było wygodne? (1=bardzo niewygodny - 5=bardzo wygodny) P2: Czy podczas badania wzroku LFR-260 Quad View sprawiał takie same wrażenia jak tradycyjny foropter? (1=LFR-260 zdecydowanie bardziej niewygodny - 5=LFR-260 zdecydowanie bardziej komfortowy) P3: Czy wolisz czytać wykres oka za pomocą urządzenia LFR-260 Quad view czy tradycyjnego foroptera? (1=zdecydowanie wolę foropter - 5=zdecydowanie wolę LFR-260) P4: Czy w przypadku poddawania się badaniu wzroku w przyszłości wolałbyś, aby Twój lekarz korzystał z widoku LFR-260 Quad view czy tradycyjnego foroptera? (1=zdecydowanie wolę foropter - 5=zdecydowanie wolę LFR-260) |
Dzień 0
|
|
Ankieta satysfakcji dostawcy
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ankieta składająca się z 4 pytań (1 = najgorsze; 5 = najlepsze) kierowana do okulisty w celu określenia zadowolenia z LFR-260 w zakresie użyteczności i wygody. P1: Urządzenie LFR-260 działa zgodnie z oczekiwaniami, zgodnie z instrukcją obsługi (IFU)? (1=zdecydowanie nie - 5=zdecydowanie) P2: Urządzenie LFR-260 było łatwe w obsłudze? (1=bardzo trudny w obsłudze - 5=bardzo łatwy w obsłudze) P3: Urządzenie LFR-260 było intuicyjne w obsłudze? (1=zdecydowanie sprzeczne z intuicją - 5=bardzo intuicyjne) P4: LFR-260 był mniej lub bardziej wygodny w użyciu niż foropter? (1=zdecydowanie mniej wygodne- 5=zdecydowanie wygodniejsze) |
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LFR-260-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .