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LFR-260 与传统验光仪在视力测试中的对比

2023年4月25日 更新者:Evolution Optiks Limited

LFR-260 在视力测试中与传统验光仪的对比评估

本研究的目的是确定 LFR-260(研究设备)在应用于接受全面常规眼科检查的受试者的视力测试时,其有效性是否不逊于传统验光仪(控制设备)。 LFR-260 建议提供患者视觉能力的信息。 该测试将由合格的眼保健提供者提供和​​监督。 知情同意、筛选、随机化(按照使用的视觉测试设备的顺序)、(视觉)设备测试(包括精确测试、远程和异地测试)都将在一次访问中进行。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

112

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01608
        • MCPHS
    • New York
      • Oyster Bay、New York、美国、11771
        • Gold Coast Optometric Vision

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 参与者或法定监护人愿意并能够理解、签署并注明伦理委员会批准的研究特定知情同意书的日期。
  2. 参与者是年龄在 12 至 65 岁(含)之间的男性或女性。
  3. 参与者只有轻度至中度远视、近视、散光或屈光参差。
  4. 参与者没有可能影响视觉功能的眼部和全身异常。

排除标准:

  1. 参与者患有糖尿病(1 型或 2 型)。
  2. 参与者患有自身免疫性疾病。
  3. 参与者怀孕了(自我报告)。
  4. 参与者患有活动性角膜或结膜感染。
  5. 参与者患有活动性角膜、结膜或眼内炎症(即葡萄膜炎)。
  6. 参与者患有糖尿病视网膜病变。
  7. 参与者患有青光眼或高眼压症。
  8. 参与者患有黄斑变性。
  9. 参与者以前做过眼科手术。
  10. 参与者患有可能影响视觉功能的眼部和全身疾病或异常。
  11. 参与者有弱视、斜视或任何其他双眼视力异常的病史。
  12. 参与者有 AMD(老年性黄斑变性)病史。
  13. 参与者是囚犯、暂住者或在拟参加研究之前的 6 个月内在住院药物滥用项目中接受过酗酒和/或药物滥用治疗。
  14. 参与者将无法完成问卷。
  15. 参与者目前正在进行一项类似目的的调查研究。
  16. 根据研究者的判断,参与者可能不适合预期的研究程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:LFR-260
LFR-260 是一款便携式数字折射仪,可以在眼科检查期间确定屈光不正以及完全远程折射。
用于评估患者视觉屈光状态的便携式装置
有源比较器:传统验光仪
传统的验光仪旨在用于任何环境中的远距离视力测试。 传统的验光仪是一种应用程序控制的仪器,为远距离视力测试提供与标准眼科检查(包括球体、柱体和轴)相同的主观屈光能力。
用于评估患者视觉屈光状态的标准单元

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
LFR260 对视力测试的有效性
大体时间:第 0 天
LFR-260(研究设备)与传统验光仪(比较器设备)在接受全面常规眼科检查的受试者的视力测试中应用时的协议。
第 0 天
LFR260在反复测试中的精度
大体时间:第 0 天
还将进行精密测试以确认 LFR-260 的可重复性和再现性。
第 0 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度调查
大体时间:第 0 天
向患者提供 4 个问题调查(1 = 最差;5 = 最好)以确定对 LFR-260 设备的满意度
第 0 天
供应商满意度调查
大体时间:第 0 天
向眼保健提供者提供 4 个问题调查(1 = 最差;5 = 最好)以确定与 LFR-260 相关的可用性、便利性的满意度
第 0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月7日

初级完成 (实际的)

2023年1月6日

研究完成 (实际的)

2023年1月6日

研究注册日期

首次提交

2022年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月18日

首次发布 (实际的)

2022年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月25日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LFR-260-2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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