LFR-260 против традиционного фороптера в тестировании остроты зрения
Сравнение LFR-260 с традиционным фороптером при тестировании остроты зрения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
- MCPHS
-
-
New York
-
Oyster Bay, New York, Соединенные Штаты, 11771
- Gold Coast Optometric Vision
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник или законный опекун желает и может понять, подписать и поставить дату, одобренную Комитетом по этике, форму информированного согласия для конкретного исследования.
- Участником является мужчина или женщина в возрасте от 12 до 65 лет (включительно).
- У участника не более чем легкая или умеренная дальнозоркость, близорукость, астигматизм или анизометропия.
- У участника отсутствуют глазные и системные аномалии, которые могут повлиять на зрительные функции.
Критерий исключения:
- У участника сахарный диабет (тип 1 или 2).
- У участника аутоиммунное заболевание.
- Участница беременна (самосообщение).
- У участника активная инфекция роговицы или конъюнктивы.
- У участника имеется активное воспаление роговицы, конъюнктивы или внутриглазное воспаление (т. е. увеит).
- У участника диабетическая ретинопатия.
- У участника глаукома или глазная гипертензия.
- У участника дегенерация желтого пятна.
- Участник ранее перенес операцию на глазах.
- У участника есть глазные и системные заболевания или аномалии, которые могут повлиять на зрительные функции.
- У участника в анамнезе амблиопия, косоглазие или любая другая аномалия бинокулярного зрения.
- У участника в анамнезе AMD (возрастная дегенерация желтого пятна).
- Участник является заключенным, временно пребывающим или лечился от алкогольной и/или наркотической зависимости в рамках стационарной программы по борьбе с наркозависимостью в течение 6 месяцев до предполагаемого включения в исследование.
- Участник не сможет заполнять анкеты.
- Участник в настоящее время находится в исследовательском исследовании с аналогичной целью.
- Участник, по мнению Исследователя, может не соответствовать предполагаемым процедурам исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: сначала LFR-260, затем традиционный фороптер.
Первым в этой группе вводили LFR-260, а затем традиционный фороптер.
LFR-260 — это портативный цифровой рефрактор, который позволяет определять аномалию рефракции, а также полностью удаленную рефракцию во время осмотра глаз.
Традиционный фороптер предназначен для проверки зрения вдаль в любых условиях.
|
Портативный прибор для оценки зрительно-рефракционного состояния пациента
Стандартный блок для оценки зрительного рефракционного состояния пациента
|
|
Активный компаратор: Группа II: сначала традиционный фороптер, затем LFR-260.
Первым в этой группе вводили традиционный фороптер, а затем традиционный фороптер.
Традиционный фороптер предназначен для проверки зрения вдаль в любых условиях.
LFR-260 — это портативный цифровой рефрактор, который позволяет определять аномалию рефракции, а также полностью удаленную рефракцию во время осмотра глаз.
|
Портативный прибор для оценки зрительно-рефракционного состояния пациента
Стандартный блок для оценки зрительного рефракционного состояния пациента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность LFR260 при проверке остроты зрения
Временное ограничение: День 0
|
Сопоставление LFR-260 (исследовательского устройства) с традиционным фороптером (устройством сравнения) при применении при проверке остроты зрения (тест на глазную карту) у субъектов, проходящих полный плановый осмотр глаз.
Согласие будет определяться путем демонстрации того, что LFR-260 находится в пределах 0,5D (+/-) для результатов измерения сферы и цилиндра и в пределах 10 градусов для результатов по оси среди субъектов с низким астигматизмом и в пределах 5 градусов для субъектов с умеренным и высоким астигматизмом от традиционный фороптер.
|
День 0
|
|
Точность LFR260 при повторных испытаниях
Временное ограничение: День 0
|
Также будут проведены прецизионные испытания для подтверждения повторяемости и воспроизводимости LFR-260.
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: День 0
|
Опрос из 4 вопросов (1 = худший; 5 = лучший), предназначенный для пациентов для определения удовлетворенности устройством LFR-260 Quad view. Вопрос 1. Было ли удобно использовать устройство Quad View LFR-260 для проверки зрения? (1 = очень неудобно - 5 = очень комфортно) Вопрос 2. Ощущалось ли при проверке зрения с помощью квадрокоптера LFR-260 так же, как с традиционного фороптера? (1 = LFR-260 определенно более неудобен - 5 = LFR-260 определенно более удобен) Вопрос 3: Что вы предпочитаете читать с помощью устройства LFR-260 Quad view или традиционного фороптера? (1 = определенно предпочитаю фороптер - 5 = определенно предпочитаю LFR-260) Вопрос 4: Если вы будете проходить проверку зрения в будущем, вы бы предпочли, чтобы ваш врач использовал квадрокоптер LFR-260 или традиционный фороптер? (1=определенно предпочитаю фороптер - 5=определенно предпочитаю LFR-260) |
День 0
|
|
Исследование удовлетворенности поставщиков
Временное ограничение: День 0
|
Опрос из 4 вопросов (1 = худший; 5 = лучший), предназначенный для офтальмолога, чтобы определить удовлетворенность LFR-260, связанную с удобством использования и удобством. Вопрос 1: Устройство LFR-260 работает должным образом в соответствии с Инструкцией по эксплуатации (IFU)? (1=точно нет - 5=точно) Вопрос 2: Легко ли было пользоваться устройством LFR-260? (1=очень сложно в использовании - 5=очень просто в использовании) Вопрос 3: Управление устройством LFR-260 было интуитивно понятным? (1 = определенно нелогично - 5 = очень интуитивно понятно) Вопрос 4: LFR-260 был более или менее удобен в использовании, чем фороптер? (1=определенно менее удобно- 5=определенно более удобно) |
День 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LFR-260-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .