LFR-260 rispetto al forottero tradizionale nei test dell'acuità visiva
30 agosto 2024 aggiornato da: Evolution Optiks Limited
Una valutazione dell'LFR-260 rispetto a un forottero tradizionale nei test dell'acuità visiva
Lo scopo di questo studio è stabilire se LFR-260 (dispositivo sperimentale) non è inferiore in efficacia a un forottero tradizionale (dispositivo di controllo) quando applicato nel test dell'acuità visiva in soggetti sottoposti a un esame oculistico di routine completo.
LFR-260 propone di fornire informazioni sulle capacità visive del paziente.
Il test sarà fornito e supervisionato da un oculista qualificato.
Il consenso informato, lo screening, la randomizzazione (nell'ordine del dispositivo di test visivo utilizzato), il test del dispositivo (visivo) (per includere test di precisione, test remoto e fuori sede) avverranno tutti in un'unica visita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
- MCPHS
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New York
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Oyster Bay, New York, Stati Uniti, 11771
- Gold Coast Optometric Vision
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante o il tutore legale è disposto e in grado di comprendere, firmare e datare il Modulo di consenso informato specifico dello studio approvato dal comitato etico.
- Il partecipante è un maschio o una femmina di età compresa tra 12 e 65 anni (inclusi).
- Il partecipante non presenta ipermetropia, miopia, astigmatismo o anisometropia da lievi a moderati.
- Il partecipante è privo di anomalie oculari e sistemiche che potrebbero influenzare le funzioni visive.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha il diabete mellito (tipo 1 o 2).
- Il partecipante ha una condizione autoimmune.
- La partecipante è incinta (autodichiarata).
- Il partecipante ha un'infezione corneale o congiuntivale attiva.
- Il partecipante ha un'infiammazione corneale, congiuntivale o intraoculare attiva (cioè uveite).
- Il partecipante ha retinopatia diabetica.
- Il partecipante ha glaucoma o ipertensione oculare.
- Il partecipante ha una degenerazione maculare.
- Il partecipante ha subito un precedente intervento chirurgico oculare.
- Il partecipante ha malattie o anomalie oculari e sistemiche che potrebbero influenzare le funzioni visive.
- Il partecipante ha una storia di ambliopia, strabismo o qualsiasi altra anomalia della visione binoculare.
- Il partecipante ha una storia di AMD (degenerazione maculare dell'età).
- Il partecipante è un detenuto, un transitorio o è stato trattato per abuso di alcol e/o droghe in un programma di abuso di sostanze ospedaliere entro 6 mesi prima dell'iscrizione allo studio proposta.
- Il partecipante non sarà in grado di completare i questionari.
- Il partecipante è attualmente in uno studio sperimentale per uno scopo simile.
- Il partecipante, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe non essere appropriato per le procedure di studio previste.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: prima LFR-260, poi forottero tradizionale
In questo gruppo è stato somministrato per primo l'LFR-260, seguito dal forottero tradizionale.
L'LFR-260 è un rifrattore digitale portatile che consente la determinazione dell'errore di rifrazione nonché rifrazioni completamente remote durante gli esami oculistici.
Il forottero tradizionale è destinato ad essere utilizzato per test di visione a distanza in qualsiasi ambiente.
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Unità portatile per valutare lo stato refrattivo visivo del paziente
Unità standard per la valutazione dello stato refrattivo visivo del paziente
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Comparatore attivo: Gruppo II: prima il Forottero tradizionale, poi l'LFR-260
In questo gruppo è stato somministrato per primo il forottero tradizionale, seguito dal forottero tradizionale.
Il forottero tradizionale è destinato ad essere utilizzato per test di visione a distanza in qualsiasi ambiente.
L'LFR-260 è un rifrattore digitale portatile che consente la determinazione dell'errore di rifrazione nonché rifrazioni completamente remote durante gli esami oculistici.
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Unità portatile per valutare lo stato refrattivo visivo del paziente
Unità standard per la valutazione dello stato refrattivo visivo del paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia di LFR260 sul test dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Giorno 0
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Concordanza tra LFR-260 (dispositivo sperimentale) e forottero tradizionale (dispositivo comparatore) quando applicato nel test dell'acuità visiva (test della mappa oculare) in soggetti sottoposti a un esame oculistico di routine completo.
L'accordo sarà determinato dimostrando che l'LFR-260 è entro 0,5 D (+/-) nella misurazione dei risultati della sfera e del cilindro ed entro 10 gradi per i risultati dell'asse tra i soggetti con astigmatismo basso ed entro 5 gradi tra i soggetti con astigmatismo da moderato ad alto da il tradizionale forottero.
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Giorno 0
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Precisione dell'LFR260 in test ripetuti
Lasso di tempo: Giorno 0
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Verranno inoltre condotti test di precisione per confermare la ripetibilità e la riproducibilità dell'LFR-260.
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sondaggio sulla soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 0
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Sondaggio di 4 domande (1=peggiore; 5=migliore) somministrato ai pazienti per determinare la soddisfazione con la visualizzazione Quad del dispositivo LFR-260. D1: Il dispositivo Quad View LFR-260 è stato comodo da usare per l'esame della vista? (1=molto scomodo - 5=molto comodo) D2: La visualizzazione Quad dell'LFR-260 ha dato la stessa sensazione del forottero tradizionale durante l'esame della vista? (1=LFR-260 decisamente più scomodo - 5=LFR-260 decisamente più comodo) Q3: Preferisci leggere la tabella degli occhi utilizzando la visualizzazione Quad del dispositivo LFR-260 o il forottero tradizionale? (1=preferisco decisamente il forottero - 5=preferisco decisamente LFR-260) Q4: Se in futuro dovessi fare un esame oculistico, preferiresti che il tuo medico utilizzi la visualizzazione Quad LFR-260 o il forottero tradizionale? (1=preferisco decisamente il forottero - 5=preferisco decisamente LFR-260) |
Giorno 0
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Sondaggio sulla soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: Giorno 0
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Sondaggio di 4 domande (1=peggiore; 5=migliore) somministrato all'oculista per determinare la soddisfazione con LFR-260 in relazione a usabilità e praticità. D1: Il dispositivo LFR-260 ha funzionato come previsto secondo le Istruzioni per l'uso (IFU)? (1=sicuramente no - 5=sicuramente) Q2: Il dispositivo LFR-260 era facile da usare? (1=molto difficile da usare - 5=molto facile da usare) Q3: Il dispositivo LFR-260 era intuitivo da usare? (1=decisamente controintuitivo - 5=molto intuitivo) Q4: L'LFR-260 era più o meno comodo da usare rispetto al forottero? (1=decisamente meno conveniente- 5=decisamente più conveniente) |
Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
6 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
6 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LFR-260-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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