Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LFR-260 vs traditionell Phoropter i synskärpa

25 april 2023 uppdaterad av: Evolution Optiks Limited

En utvärdering av LFR-260 mot en traditionell Phoropter i synskärpa

Syftet med denna studie är att fastställa om LFR-260 (undersökningsapparat) inte är sämre i effektivitet än en traditionell phoropter (kontrollanordning) när den appliceras i synskärpa hos försökspersoner som genomgår en fullständig rutinmässig ögonundersökning. LFR-260 föreslår att ge information om patientens synförmåga. Testet kommer att tillhandahållas och övervakas av en kvalificerad ögonläkare. Det informerade samtycket, screeningen, randomiseringen (i den ordning som den visuella testenheten används), (visuell) enhetstestning (för att inkludera precisionstestning, fjärr- och offsite-testning) kommer alla att ske vid ett enda besök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01608
        • MCPHS
    • New York
      • Oyster Bay, New York, Förenta staterna, 11771
        • Gold Coast Optometric Vision

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren eller vårdnadshavaren är villig och kan förstå, underteckna och datera den etiska kommitténs godkända studiespecifika formulär för informerat samtycke.
  2. Deltagaren är en man eller kvinna mellan 12 och 65 år (inklusive).
  3. Deltagaren har inte mer än lätt till måttlig långsynthet, närsynthet, astigmatism eller anisometropi.
  4. Deltagaren är fri från okulära och systemiska avvikelser som kan påverka synfunktioner.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren har diabetes mellitus (typ 1 eller 2).
  2. Deltagaren har ett autoimmunt tillstånd.
  3. Deltagaren är gravid (självrapporterad).
  4. Deltagaren har en aktiv hornhinne- eller konjunktivalinfektion.
  5. Deltagaren har en aktiv hornhinneinflammation, konjunktival eller intraokulär inflammation (dvs - uveit).
  6. Deltagaren har diabetisk retinopati.
  7. Deltagaren har glaukom eller okulär hypertoni.
  8. Deltagaren har makuladegeneration.
  9. Deltagaren har genomgått en tidigare ögonoperation.
  10. Deltagaren har okulära och systemiska sjukdomar eller avvikelser som kan påverka synfunktioner.
  11. Deltagaren har en historia av amblyopi, skelning eller någon annan abnormitet i binokulär syn.
  12. Deltagaren har en historia av AMD (age macular degeneration).
  13. Deltagaren är fånge, övergående eller har behandlats för alkohol- och/eller drogmissbruk i ett slutenvårdsprogram inom 6 månader före föreslagen studieregistrering.
  14. Deltagaren kommer inte att kunna fylla i frågeformulär.
  15. Deltagaren befinner sig för närvarande i en undersökning i liknande syfte.
  16. Deltagaren, enligt utredarens bedömning, kan vara olämplig för de avsedda studieprocedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LFR-260
LFR-260 är en bärbar digital refraktor som möjliggör bestämning av brytningsfel såväl som för fullständigt avlägsna brytningar under ögonundersökningar.
Enhet: LFR-260 bärbar phoropter
Bärbar enhet för att utvärdera patientens visuella brytningstillstånd
Aktiv komparator: Traditionell phoropter
Den traditionella phoroptern är avsedd att användas för testning av avståndssyn i alla miljöer. Den traditionella phoroptern är ett applikationskontrollerat instrument som ger samma subjektiva refraktionsförmåga för avståndssyntestning som standarden för ögonundersökning inklusive sfär, cylinder och axel.
Enhet: Traditionell phoropter (Standard of Care)
Standardenhet för att utvärdera patientens visuella brytningstillstånd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av LFR260 på synskärpa
Tidsram: Dag 0
Överensstämmelse mellan LFR-260 (undersökningsapparat) till traditionell phoropter (jämförande anordning) när den används i synskärpa hos försökspersoner som genomgår en fullständig rutinmässig ögonundersökning.
Dag 0
Precision av LFR260 i upprepad testning
Tidsram: Dag 0
Precisionstestning kommer också att utföras för att bekräfta repeterbarhet och reproducerbarhet av LFR-260.
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhetsundersökning
Tidsram: Dag 0
4-frågors undersökning (1=sämst; 5=bäst) ges till patienter för att fastställa nöjdhet med LFR-260-enheten Quad-vy
Dag 0
Leverantörsnöjdhetsundersökning
Tidsram: Dag 0
4-frågors undersökning (1=sämst; 5=bäst) ges till ögonläkare för att fastställa nöjdhet med LFR-260 relaterad till användbarhet, bekvämlighet
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Evolution Optiks Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

6 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2022

Första postat (Faktisk)

28 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LFR-260-2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astigmatism

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera