LFR-260 vs tradiční Phoropter v testování zrakové ostrosti
30. srpna 2024 aktualizováno: Evolution Optiks Limited
Hodnocení LFR-260 proti tradičnímu Foropteru při testování zrakové ostrosti
Účelem této studie je zjistit, zda LFR-260 (vyšetřovací zařízení) není z hlediska účinnosti horší než tradiční phoropter (kontrolní zařízení), když je aplikován při testu zrakové ostrosti u subjektů podstupujících úplné rutinní oční vyšetření.
LFR-260 navrhuje poskytovat informace o zrakových schopnostech pacienta.
Test bude poskytován a pod dohledem kvalifikovaný poskytovatel oční péče.
Informovaný souhlas, screening, randomizace (do pořadí použitého vizuálního testovacího zařízení), (vizuální) testování zařízení (zahrnující testování přesnosti, vzdálené testování a testování mimo pracoviště), to vše proběhne při jediné návštěvě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
- MCPHS
-
-
New York
-
Oyster Bay, New York, Spojené státy, 11771
- Gold Coast Optometric Vision
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník nebo zákonný zástupce je ochoten a schopen porozumět formuláři informovaného souhlasu schváleného Etickou komisí, podepsat jej a uvést datum.
- Účastníkem je muž nebo žena ve věku od 12 do 65 let (včetně).
- Účastník nemá více než mírnou až střední dalekozrakost, krátkozrakost, astigmatismus nebo anizometropii.
- Účastník je bez očních a systémových abnormalit, které by mohly ovlivnit zrakové funkce.
Kritéria vyloučení:
- Účastník má diabetes mellitus (typ 1 nebo 2).
- Účastník má autoimunitní onemocnění.
- Účastnice je těhotná (sama ohlásila).
- Účastník má aktivní infekci rohovky nebo spojivky.
- Účastník má aktivní rohovkový, spojivkový nebo nitrooční zánět (tj. uveitidu).
- Účastník má diabetickou retinopatii.
- Účastník má glaukom nebo oční hypertenzi.
- Účastník má makulární degeneraci.
- Účastník prodělal předchozí operaci oka.
- Účastník má oční a systémové onemocnění nebo abnormality, které mohou ovlivnit zrakové funkce.
- Účastník má v anamnéze amblyopii, strabismus nebo jakoukoli jinou abnormalitu binokulárního vidění.
- Účastník má v anamnéze AMD (věkovou makulární degeneraci).
- Účastník je vězeň, přechodný nebo byl léčen pro zneužívání alkoholu a/nebo drog v rámci hospitalizačního programu zneužívání návykových látek během 6 měsíců před navrhovaným zařazením do studie.
- Účastník nebude moci vyplňovat dotazníky.
- Účastník je v současné době ve výzkumné studii za podobným účelem.
- Účastník, podle úsudku zkoušejícího, může být nevhodný pro zamýšlené studijní postupy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Nejprve LFR-260, poté tradiční phoropter
LFR-260 byl v této skupině podáván jako první, následovaný tradičním phoropterem.
LFR-260 je přenosný digitální refraktor, který umožňuje stanovení refrakční vady a také plně vzdálené refrakce během očního vyšetření.
Tradiční phoropter je určen k použití pro testování vidění na dálku v jakémkoli prostředí.
|
Přenosná jednotka pro vyhodnocení zrakového refrakčního stavu pacienta
Standardní jednotka pro hodnocení zrakového refrakčního stavu pacienta
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II: Nejprve tradiční Foropter, poté LFR-260
V této skupině byl jako první podáván tradiční phoropter, následovaný tradičním phoropterem.
Tradiční phoropter je určen k použití pro testování vidění na dálku v jakémkoli prostředí.
LFR-260 je přenosný digitální refraktor, který umožňuje stanovení refrakční vady a také plně vzdálené refrakce během očního vyšetření.
|
Přenosná jednotka pro vyhodnocení zrakového refrakčního stavu pacienta
Standardní jednotka pro hodnocení zrakového refrakčního stavu pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost LFR260 na test zrakové ostrosti
Časové okno: Den 0
|
Souhlas LFR-260 (vyšetřovací zařízení) s tradičním phoropterem (srovnávací zařízení) při použití v testu zrakové ostrosti (test očního grafu) u subjektů podstupujících úplné rutinní oční vyšetření.
Shoda bude stanovena tím, že se prokáže, že LFR-260 je v rámci 0,5D (+/-) ve výsledcích měření koule a válce a v rámci 10 stupňů pro výsledky os mezi subjekty s nízkým astigmatismem a do 5 stupňů mezi subjekty se středním až vysokým astigmatismem od tradiční phoropter.
|
Den 0
|
|
Přesnost LFR260 při opakovaném testování
Časové okno: Den 0
|
Bude také provedeno testování přesnosti, aby se potvrdila opakovatelnost a reprodukovatelnost LFR-260.
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum spokojenosti pacientů
Časové okno: Den 0
|
Průzkum se 4 otázkami (1=nejhorší; 5=nejlepší) zadaný pacientům ke zjištění spokojenosti se zařízením LFR-260 Quad view. Otázka 1: Bylo pohodlné použití zařízení LFR-260 Quad view pro vaše oční vyšetření? (1=velmi nepohodlné - 5=velmi pohodlné) Q2: Cítili jste se při očním vyšetření na LFR-260 Quad stejně jako na tradičním phoropteru? (1=LFR-260 rozhodně nepohodlnější - 5=LFR-260 rozhodně pohodlnější) Q3: Upřednostňovali jste čtení očního diagramu pomocí zařízení LFR-260 Quad view nebo tradičního phoropteru? (1=rozhodně preferuji phoropter - 5=rozhodně preferuji LFR-260) Q4: Budete-li v budoucnu podstupovat oční vyšetření, preferovali byste, aby váš lékař používal pohled LFR-260 Quad nebo tradiční phoropter? (1=rozhodně preferuji phoropter - 5=rozhodně preferuji LFR-260) |
Den 0
|
|
Průzkum spokojenosti poskytovatelů
Časové okno: Den 0
|
Průzkum se 4 otázkami (1=nejhorší; 5=nejlepší) zadaný poskytovateli oční péče ke zjištění spokojenosti s LFR-260 ve vztahu k použitelnosti a pohodlí. Q1: Zařízení LFR-260 fungovalo podle očekávání podle návodu k použití (IFU)? (1=rozhodně ne - 5=rozhodně) Q2: Bylo snadné používat zařízení LFR-260? (1=velmi obtížné použití - 5=velmi snadné použití) Q3: Ovládání zařízení LFR-260 bylo intuitivní? (1=rozhodně kontraintuitivní – 5=velmi intuitivní) Q4: Bylo použití LFR-260 více či méně pohodlné než phoropter? (1=rozhodně méně pohodlné – 5=rozhodně pohodlnější) |
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
6. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LFR-260-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .