上肢の観念運動失行の回復に対する経頭蓋直流電気刺激の効果
2023年9月6日 更新者：CRISTIANO SCARSELLI、Clinica di Riabilitazione Toscana Spa
急性脳卒中患者の上肢の観念運動失行の回復に対する経頭蓋直流電気刺激（tDCS）の効果
四肢失行症は、四肢の意図的な動き（ジェスチャー）を行うことができない、または困難であることが特徴の運動障害であり、最も頻繁に上肢が関与します。
最近の文献は、四肢失行症の回復における経頭蓋直流刺激 (tDCS) の有望な効果を示しており、脳卒中患者では、左下頭頂葉 (IPL) 上の興奮性陽極 tDCS が四肢失行症を改善する可能性があることを示しています。
この有望な証拠にもかかわらず、より大規模で十分に検出された偽対照の臨床試験の必要性も確認されています。
これらの理由から、この研究の目的は、Smania らによって行われた失行症の治療に関連する、左後頭頂皮質に対する tDCS 適用の効果を調査することです。 2000年、血管起源の左脳病変を有する患者の上肢観念運動失行症の回復について。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：LAURA ABBRUZZESE
- 電話番号：3473333750
- メール：laura.abbruzzese@libero.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：CRISTIANO SCARSELLI
- 電話番号：+39 3382985555
- メール：cristiano.scarselli@gmail.com
研究場所
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Arezzo
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Montevarchi、Arezzo、イタリア、52025
- 募集
- CLINICA DI RIABILITAZIONE TOSCANA Spa
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コンタクト：
- CRISTIANO SCARSELLI
- 電話番号：+39 3382985555
- メール：cristiano.scarselli@gmail.com
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コンタクト：
- LAURA ABBRUZZESE
- 電話番号：+39 3473333750
- メール：laura.abbruzzese@libero.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -虚血性脳卒中の両方の性別の被験者;
- 神経画像検査によって記録された左半球損傷。
- -最初の30日以内に脳血管疾患を発症;
- -De Renziのテストでスコア<53によって記録される観念運動失行症の存在;
- 失語症の神経心理学的検査（E. N. P. A.);
- 失語症の神経心理学的検査（E. N. P. A.);
- 20 歳から 80 歳までの年齢。
- 学校教育;
- 患者のインフォームド コンセントの署名。
除外基準:
- E. N. P. A. によって文書化された理解力および/または意味論の欠陥;
- 既存の精神医学的および/または神経学的病理;
- 患者および/または介護者のインフォームドコンセントに署名しない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経頭蓋直流刺激 (tDCS)
左後頭頂皮質の経頭蓋直流刺激（tDCS）とスマニアのトレーニングによるリハビリ治療
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直流経頭蓋刺激は、2 mA に設定された強度で左後頭頂皮質に 20 分間適用されます。
上肢観念運動失行の治療 (Smania et al., 2000)
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偽コンパレータ：プラセボ刺激 (sham-tDCS)
スマニアのトレーニングによるプラセボ刺激とリハビリ治療
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上肢観念運動失行の治療 (Smania et al., 2000)
刺激条件と同じ電極の配置が使用されますが、電流は 30 秒間適用され、その後徐々に減少します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 観念運動失行テスト
時間枠：治療の初日; 2 週目の終わり; 3週目終了
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これは、指、手、および病変と同側の四肢で実行される24の模倣テストで構成されています。 作品が間違っている場合、各ジェスチャーは最大 3 回提示され、コピーが 1 回目、2 回目、3 回目、または 1 回も正しくないかどうかに応じて、3 から 0 のスコアを受け取ります。 このテストには、24 のジェスチャー (12 のシンボリックと 12 の非シンボリック) が含まれ、合計スコアは 72 です。 200 人を超える健常者にこの検査を適用したところ、スコアが 53 を下回った場合に失行症の診断が確実に下されることが示されました。スコアが 53 から 62 の間の場合、可能性は高いですが確実ではありません。 62. |
治療の初日; 2 週目の終わり; 3週目終了
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ベースラインからの変化 ジェスチャーとエフェクターのタイプに基づく選択的観念運動失行症の診断のための標準化されたテスト
時間枠：治療の初日; 2 週目の終わり; 3週目終了
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以下を強調できる観念運動失行症評価のテスト: 1) 模倣されるジェスチャーのタイプの選択的欠損、したがって、模倣の根底にある 2 つのプロセス (直接経路と意味経路) への特定の損傷、既知のジェスチャーと新しいジェスチャーを別々に提示するブロック;および 2) 動きの遠位または近位コンポーネントの赤字。
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治療の初日; 2 週目の終わり; 3週目終了
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ベースラインからの変化 観念失行テスト
時間枠：治療の初日; 2 週目の終わり; 3週目終了
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一度に 1 つのオブジェクトを患者の前に配置することにより、患者はオブジェクト自体に触れたり保持したりせずに、オブジェクトの使用のパントマイムを実行するように求められますが、オブジェクトを見るだけです (視覚モード)。
試験官は、実行が正しい場合は 2 点、コマンドの繰り返し後に実行が正しい場合は 1 点、常に正しくない場合は 0 点を割り当てます。
使用されるオブジェクトは、ガラス、ドライバー、くし、銃、フォーク、鍵、ゴム、のこぎり、ハンマー、扇風機です。
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治療の初日; 2 週目の終わり; 3週目終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 口頭失行テスト
時間枠：治療の初日; 2 週目の終わり; 3週目終了
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審査官は、プロトコルで必要な 10 の頬顔面の動きを模倣し、患者にそれらを模倣するように依頼します。
被験者がタスクを実行しない場合、または正しく実行しない場合、セラピストはジェスチャーをもう一度繰り返します。
繰り返しますが、患者が実行しないかミスをすると、次の刺激が取られます。
各刺激の最大時間は 30 秒です。
真似するジェスチャーは、舌を見せる、口笛を吹く、あくびをする、鼻をなめようとする、ヤマウズラを作る、キスをする、寒いときに歯が震える様子を見せる、馬が疾走する音を立てて舌をパチンと鳴らす、息を吹きかける、などです。喉を掻く。
スコアは、最初の試行で実行が正確な場合は 2、2 回目の試行で正しい場合は 1、ジェスチャが実行されないか正しく再現されない場合は 0 です。
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治療の初日; 2 週目の終わり; 3週目終了
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ベースラインの Jebsen-Taylor Hand Functional Assessment Scale からの変更点
時間枠：治療の初日; 2 週目の終わり; 3週目終了
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日常活動における手の機能レベルを評価できるスケールです。
書く、ページをめくる、小さな物を持ち上げる、食べるパントマイム、物を積み重ねる、大きくて軽い物を持ち上げる、大きくて重い物を持ち上げるの7つのサブテストで構成されています。
非利き手が最初にテストされ、次に利き手がテストされます。
各項目の時間は計測されます。最終スコア (合計時間) は、すべてのパートタイムの合計によって与えられます。スコアが低いほど、手の機能のレベルが高くなります。
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治療の初日; 2 週目の終わり; 3週目終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：CRISTIANO SCARSELLI、CLINICA DI RIABILITAZIONE TOSCANA Spa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月2日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月17日
最初の投稿 (実際)
2022年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月6日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。