Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezczaszkowej stymulacji elektrycznej prądem stałym na regenerację apraksji ideomotorycznej kończyn górnych

6 września 2023 zaktualizowane przez: CRISTIANO SCARSELLI, Clinica di Riabilitazione Toscana Spa

Wpływ przezczaszkowej stymulacji elektrycznej prądem stałym (tDCS) na powrót apraksji ideomotorycznej kończyn górnych u pacjentów z ostrym udarem mózgu

Apraksja kończyn jest zaburzeniem motorycznym, którego cechą charakterystyczną jest niezdolność lub trudności w wykonywaniu celowych ruchów kończyn (gestów), najczęściej obejmujących kończyny górne. Niedawna literatura wskazuje na obiecujące efekty przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w przywracaniu apraksji kończyn, pokazując, że u pacjentów po udarze pobudzający anodowy tDCS nad lewym dolnym płatem ciemieniowym (IPL) może poprawić apraksję kończyn. Pomimo tych zachęcających dowodów, zidentyfikowano również potrzebę przeprowadzenia większych, dobrze zasilanych i pozorowanych badań klinicznych. Z tych powodów celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu zastosowania tDCS na lewą tylną korę ciemieniową, związanego z leczeniem apraksji przeprowadzonym przez Smanię i in. w 2000 r. na temat przywracania apraksji ideomotorycznej kończyn górnych u pacjentów z lewym uszkodzeniem mózgu pochodzenia naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby obojga płci z udarem niedokrwiennym;
  • Uraz lewej półkuli udokumentowany badaniem neuroobrazowym;
  • Początek choroby naczyń mózgowych w ciągu pierwszych 30 dni;
  • Obecność apraksji ideomotorycznej udokumentowana wynikiem < 53 w teście De Renziego;
  • Nienaruszone umiejętności semantyczne udokumentowane normalnymi wynikami w podteście rozumienia słów ze słuchu lub wzroku w neuropsychologicznym badaniu afazji (E. NPA);
  • Umiejętności pełnego rozumienia, udokumentowane normalnymi wynikami w podteście rozumienia ortograficznego lub ortograficznego (rozumienie słów słuchowych lub wizualnych) w badaniu neuropsychologicznym w kierunku afazji (E. NPA);
  • Wiek od 20 do 80 lat;
  • Dowolne wykształcenie;
  • Podpis świadomej zgody pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Deficyt rozumienia i/lub semantyki udokumentowany przez ENPA;
  • Istniejąca wcześniej patologia psychiatryczna i/lub neurologiczna;
  • Brak podpisania świadomej zgody pacjenta i/lub opiekuna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) lewej tylnej kory ciemieniowej i leczenie rehabilitacyjne z treningiem Smanii
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym będzie stosowana przez 20 minut nad lewą tylną korą ciemieniową z natężeniem ustawionym na 2 mA.
Urządzenie: Behawioralne
Leczenie apraksji ideomotorycznej kończyn górnych (Smania i in., 2000)
Pozorny komparator: Stymulacja placebo (pozorowana-tDCS)
Stymulacja placebo i leczenie rehabilitacyjne z treningiem Smanii
Urządzenie: Behawioralne
Leczenie apraksji ideomotorycznej kończyn górnych (Smania i in., 2000)
Urządzenie: Pozorowana stymulacja (pozorowana-tDCS)
Zastosowane zostanie takie samo ustawienie elektrod jak w warunkach stymulacji, ale prąd będzie przykładany przez 30 sekund, a następnie będzie stopniowo zmniejszany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wyjściowego testu apraksji ideomotorycznej
Ramy czasowe: Pierwszy dzień leczenia; Koniec drugiego tygodnia; Koniec 3 tygodnia

Składa się z 24 prób imitacyjnych wykonywanych palcami, dłonią i kończyną homolateralnie w stosunku do zmiany.

Każdy gest jest prezentowany do trzech razy, jeśli produkcja jest błędna i otrzymuje ocenę od 3 do 0 w zależności od tego, czy kopia jest poprawna za pierwszym, drugim, trzecim razem lub nigdy. Test obejmuje 24 gesty, 12 symbolicznych i 12 niesymbolicznych, co daje łączny wynik 72. Zastosowanie testu na ponad 200 zdrowych osobach wykazało, że rozpoznanie apraksji można postawić wiarygodnie, gdy wynik spadnie poniżej 53, jest to prawdopodobne, ale nie pewne, dla wyniku między 53 a 62, a jest wykluczone, gdy wynik jest większy niż 62.
Pierwszy dzień leczenia; Koniec drugiego tygodnia; Koniec 3 tygodnia
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego Standaryzowany test do diagnozy selektywnego deficytu apraksji ideomotorycznej na podstawie gestów i typów efektorów
Ramy czasowe: Pierwszy dzień leczenia; Koniec drugiego tygodnia; Koniec 3 tygodnia
Test do oceny apraksji ideomotorycznej, który pozwala uwypuklić: 1) deficyty selekcyjne typu gestu do naśladowania, a co za tym idzie specyficzne uszkodzenia dwóch procesów leżących u podstaw imitacji (trasa bezpośrednia i szlaki semantyczne) prezentujących znane i nowe gesty w odrębnych Bloki; oraz 2) deficyty dystalnej lub proksymalnej składowej ruchów.
Pierwszy dzień leczenia; Koniec drugiego tygodnia; Koniec 3 tygodnia
Zmiany w stosunku do wyjściowego testu apraksji wyobrażeniowej
Ramy czasowe: Pierwszy dzień leczenia; Koniec drugiego tygodnia; Koniec 3 tygodnia
Umieszczając przed pacjentem jeden przedmiot na raz, jest on proszony o wykonanie pantomimy użycia przedmiotu bez dotykania lub trzymania samego przedmiotu, a jedynie patrzenia na niego (tryb wizualny). Egzaminator przyzna 2 punkty za prawidłowe wykonanie, 1 punkt za prawidłowe wykonanie po powtórzeniu komendy i 0 punktów za zawsze błędne wykonanie. Używane przedmioty to: szkło, śrubokręt, grzebień, pistolet, widelec, klucz, guma, piła, młotek, wentylator.
Pierwszy dzień leczenia; Koniec drugiego tygodnia; Koniec 3 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej Test apraksji ustnej
Ramy czasowe: Pierwszy dzień leczenia; Koniec drugiego tygodnia; Koniec 3 tygodnia
Badający naśladuje 10 ruchów policzkowo-twarzowych wymaganych przez protokół i prosi pacjenta o ich naśladowanie. Jeśli badany nie wykona zadania lub wykona je nieprawidłowo, terapeuta powtarza gest po raz drugi. Jeśli znowu pacjent nie wykona lub popełni błąd, pobierany jest kolejny bodziec. Maksymalny czas dla każdego bodźca wynosi 30 sekund. Gesty do naśladowania to: pokazanie języka, gwizdanie, ziewanie, próba polizania nosa, zrobienie kuropatwy, pocałunek, pokazanie, jak trzęsą się zęby, gdy jest zimno, kłapnięcie językiem wydając odgłos galopującego konia, dmuchanie i podrapać się po gardle. Wynik wynosi 2, jeśli wykonanie jest dokładne przy pierwszej próbie, 1, jeśli jest poprawne przy drugiej próbie i 0, jeśli gest nie został wykonany lub nie został poprawnie odtworzony.
Pierwszy dzień leczenia; Koniec drugiego tygodnia; Koniec 3 tygodnia
Zmiany w stosunku do wyjściowej Skali Oceny Funkcjonalności Ręki Jebsena-Taylora
Ramy czasowe: Pierwszy dzień leczenia; Koniec drugiego tygodnia; Koniec 3 tygodnia
Jest to skala pozwalająca ocenić poziom sprawności ręki podczas wykonywania codziennych czynności. Składa się z 7 podtestów: pisanie, przewracanie kartki, podnoszenie małych przedmiotów, pantomima jedzenia, układanie przedmiotów, podnoszenie dużych i lekkich przedmiotów oraz dużych i ciężkich przedmiotów. Najpierw sprawdzana jest ręka niedominująca, a następnie dominująca. Czas dla każdego elementu będzie mierzony: końcowy wynik (całkowity czas) będzie sumą wszystkich częściowych czasów: im niższy wynik, tym lepszy poziom funkcji ręki.
Pierwszy dzień leczenia; Koniec drugiego tygodnia; Koniec 3 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinica di Riabilitazione Toscana Spa

Współpracownicy

FONDAZIONE GIANFRANCO SALVINI ONLUS

Śledczy

  • Główny śledczy: CRISTIANO SCARSELLI, CLINICA DI RIABILITAZIONE TOSCANA Spa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • tDCS-AIM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj