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Effetti della stimolazione elettrica transcranica a corrente continua sul recupero dell'aprassia ideomotoria degli arti superiori

6 settembre 2023 aggiornato da: CRISTIANO SCARSELLI, Clinica di Riabilitazione Toscana Spa

Effetti della stimolazione elettrica transcranica a corrente continua (tDCS) sul recupero dell'aprassia ideomotoria degli arti superiori nei pazienti con ictus acuto

L'aprassia degli arti è un disturbo motorio la cui caratteristica è l'incapacità o la difficoltà di compiere movimenti intenzionali degli arti (gesti), coinvolgendo più frequentemente gli arti superiori. La letteratura recente ha indicato effetti promettenti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nel recupero dell'aprassia degli arti, dimostrando che, nei pazienti con ictus, la tDCS anodica eccitatoria sul lobo parietale inferiore sinistro (IPL) può migliorare l'aprassia degli arti. Nonostante queste prove incoraggianti, è stata identificata anche la necessità di studi clinici più ampi, ben potenziati e controllati in modo fittizio. Per questi motivi, l'obiettivo di questo studio è quello di indagare gli effetti dell'applicazione di tDCS sulla corteccia parietale posteriore sinistra, associata al trattamento per l'aprassia realizzato da Smania et al. nel 2000, sul recupero dell'aprassia ideomotoria degli arti superiori in pazienti con lesione cerebrale sinistra di origine vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di entrambi i sessi, con ictus ischemico;
  • Lesione dell'emisfero sinistro documentata da esame di neuroimaging;
  • Insorgenza di malattia cerebrovascolare entro i primi 30 giorni;
  • Presenza di aprassia ideomotoria documentata da un punteggio < 53 nel test di De Renzi;
  • Competenze semantiche intatte, come documentato dalla normale esecuzione del sottotest Comprensione uditiva o visiva delle parole dell'Esame neuropsicologico per l'afasia (E. N.P.A.);
  • Abilità di comprensione completa come documentato dalla normale prestazione nel sub-test di comprensione orale o ortografica (comprensione uditiva o visiva delle parole) dell'esame neuropsicologico per l'afasia (E. N.P.A.);
  • Età compresa tra i 20 e gli 80 anni;
  • Qualsiasi scolarizzazione;
  • Firma del consenso informato del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Deficit di comprensione e/o semantica come documentato da E.N.P.A.;
  • Patologia psichiatrica e/o neurologica preesistente;
  • Mancata sottoscrizione del consenso informato del paziente e/o del caregiver.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sulla corteccia parietale posteriore sinistra e trattamento riabilitativo con training di Smania
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
La stimolazione transcranica a corrente continua verrà applicata per 20 minuti sulla corteccia parietale posteriore sinistra con un'intensità impostata a 2 mA.
Dispositivo: Comportamentale
Trattamento dell'aprassia ideomotoria degli arti superiori (Smania et al., 2000)
Comparatore fittizio: Stimolazione con placebo (sham-tDCS)
Stimolazione placebo e trattamento riabilitativo con il training di Smania
Dispositivo: Comportamentale
Trattamento dell'aprassia ideomotoria degli arti superiori (Smania et al., 2000)
Dispositivo: Stimolazione fittizia (sham-tDCS)
Verrà utilizzato lo stesso posizionamento degli elettrodi della condizione di stimolazione, ma la corrente verrà applicata per 30 secondi e poi progressivamente ridotta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al test di aprassia ideomotoria di base
Lasso di tempo: Il primo giorno di trattamento; Fine della 2a settimana; Fine della 3a settimana

Consiste in 24 prove di imitazione effettuate con le dita, la mano e l'arto omolaterale alla lesione.

Ogni gesto viene presentato fino a tre volte se la produzione è errata, e riceve un punteggio da 3 a 0 a seconda che la copia sia corretta la prima, la seconda, la terza volta o mai. Il test prevede 24 gesti, 12 simbolici e 12 non simbolici, per un punteggio totale di 72. L'applicazione del test ad oltre 200 soggetti normali ha mostrato che la diagnosi di aprassia può essere posta in modo affidabile quando il punteggio scende al di sotto di 53, è probabile, ma non certo, per un punteggio compreso tra 53 e 62, ed è esclusa quando il punteggio è maggiore di 62.
Il primo giorno di trattamento; Fine della 2a settimana; Fine della 3a settimana
Variazioni rispetto al basale Test standardizzato per la diagnosi di un deficit di aprassia ideomotoria selettiva sulla base del gesto e dei tipi di effettori
Lasso di tempo: Il primo giorno di trattamento; Fine della 2a settimana; Fine della 3a settimana
Test per la valutazione dell'aprassia ideomotoria che consente di evidenziare: 1) i deficit selettivi per il tipo di gesto da imitare e, quindi, il danno specifico ai due processi alla base dell'imitazione (percorso diretto e percorsi semantici) presentando gesti noti e nuovi in ​​modo separato blocchi; e 2) deficit della componente distale o prossimale dei movimenti.
Il primo giorno di trattamento; Fine della 2a settimana; Fine della 3a settimana
Modifiche rispetto al basale Test dell'aprassia ideativa
Lasso di tempo: Il primo giorno di trattamento; Fine della 2a settimana; Fine della 3a settimana
Ponendo davanti al paziente un oggetto alla volta, gli si chiede di eseguire la pantomima dell'uso dell'oggetto senza toccare o tenere in mano l'oggetto stesso, ma solo guardandolo (modalità visiva). L'esaminatore assegnerà 2 punti se l'esecuzione è corretta, 1 punto se l'esecuzione è corretta dopo la ripetizione del comando e 0 punti per esecuzione sempre errata. Gli oggetti utilizzati sono: vetro, cacciavite, pettine, pistola, forchetta, chiave, gomma, sega, martello, ventaglio.
Il primo giorno di trattamento; Fine della 2a settimana; Fine della 3a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale Test dell'aprassia orale
Lasso di tempo: Il primo giorno di trattamento; Fine della 2a settimana; Fine della 3a settimana
L'esaminatore mima i 10 movimenti bucco-facciali richiesti dal protocollo e chiede al paziente di imitarli. Se il soggetto non esegue il compito o non lo esegue correttamente, il terapeuta ripete il gesto una seconda volta. Se, ancora una volta, il paziente non esegue o commette un errore, viene preso lo stimolo successivo. Il tempo massimo per ogni stimolo è di 30 secondi. I gesti da imitare sono: mostrare la lingua, fischiare, sbadigliare, provare a leccarsi il naso, fare una pernice, dare un bacio, mostrare come tremano i denti quando fa freddo, schioccare la lingua facendo il rumore di un cavallo al galoppo, soffiare e grattarti la gola. Il punteggio è 2 se l'esecuzione è accurata al primo tentativo, 1 se è corretta al secondo tentativo e 0 se il gesto non è eseguito o non è riprodotto correttamente.
Il primo giorno di trattamento; Fine della 2a settimana; Fine della 3a settimana
Modifiche rispetto alla scala di valutazione funzionale della mano di Jebsen-Taylor al basale
Lasso di tempo: Il primo giorno di trattamento; Fine della 2a settimana; Fine della 3a settimana
È una scala che permette di valutare il livello di funzionalità della mano durante le attività quotidiane. Si compone di 7 subtest: scrivere, voltare pagina, sollevare piccoli oggetti, pantomima del mangiare, impilare oggetti, sollevare oggetti grandi e leggeri e oggetti grandi e pesanti. Verrà testata prima la mano non dominante e poi quella dominante. Il tempo per ogni item sarà cronometrato: il punteggio finale (tempo totale) sarà dato dalla somma di tutti i tempi parziali: più basso è il punteggio, migliore sarà il livello della funzione della mano.
Il primo giorno di trattamento; Fine della 2a settimana; Fine della 3a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinica di Riabilitazione Toscana Spa

Collaboratori

FONDAZIONE GIANFRANCO SALVINI ONLUS

Investigatori

  • Investigatore principale: CRISTIANO SCARSELLI, CLINICA DI RIABILITAZIONE TOSCANA Spa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tDCS-AIM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)

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