Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av transkraniell likestrømsstimulering på gjenoppretting av ideomotorisk apraxia i de øvre lemmer

6. september 2023 oppdatert av: CRISTIANO SCARSELLI, Clinica di Riabilitazione Toscana Spa

Effekter av transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) på gjenoppretting av ideomotorisk apraksi i de øvre lemmer hos pasienter med akutt hjerneslag

Lemmerapraksi er en motorisk lidelse hvis karakteristikk er manglende evne eller vanskeligheter med å utføre tilsiktede bevegelser av lemmer (bevegelser), som oftest involverer de øvre lemmer. Nyere litteratur indikerte lovende effekter av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) i gjenoppretting av lemmerapraksi, og viser at hos slagpasienter kan eksitatorisk anodal tDCS over venstre nedre parietallapp (IPL) forbedre lemmerapraksi. Til tross for dette oppmuntrende beviset, har behovet for større veldrevne og sham-kontrollerte kliniske studier også blitt identifisert. Av disse grunner er målet med denne studien å undersøke effekten av tDCS-applikasjon på venstre bakre parietale cortex, assosiert med behandlingen for apraksi utført av Smania et al. i 2000, om utvinning av ideomotorisk apraksi i øvre lemmer hos pasienter med lesjon i venstre hjerne av vaskulær opprinnelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer av begge kjønn, med iskemisk hjerneslag;
  • Venstre hemisfærisk skade dokumentert ved nevroimaging undersøkelse;
  • Cerebrovaskulær sykdom debuterer innen de første 30 dagene;
  • Tilstedeværelse av ideomotorisk apraksi som dokumentert ved en skåre < 53 i De Renzis test;
  • Intakte semantiske ferdigheter som dokumentert ved normal ytelse på den auditive eller visuelle ordforståelse-deltesten til den nevropsykologiske undersøkelsen for afasi (E. N.P.A.);
  • Full forståelsesferdigheter som dokumentert ved normal ytelse i deltesten for muntlig eller ortografisk forståelse (Auditory eller Visual Words Comprehension) av den nevropsykologiske undersøkelsen for afasi (E. N.P.A.);
  • Alder mellom 20 og 80 år;
  • Enhver skolegang;
  • Pasientens signatur for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Underskudd på forståelse og/eller semantikk som dokumentert av E. N. P. A.;
  • Eksisterende psykiatrisk og/eller nevrologisk patologi;
  • Manglende signering av pasientens og/eller omsorgspersonens informerte samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) på venstre bakre parietale cortex og rehabiliterende behandling med Smanias trening
Enhet: transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Likestrøms transkraniell stimulering vil bli brukt i 20 minutter over venstre bakre parietale cortex med en intensitet satt til 2 mA.
Enhet: Atferdsmessig
Behandling for ideomotorisk apraksi i øvre lemmer (Smania et al., 2000)
Sham-komparator: Placebo-stimulering (sham-tDCS)
Placebostimulering og rehabiliterende behandling med Smanias trening
Enhet: Atferdsmessig
Behandling for ideomotorisk apraksi i øvre lemmer (Smania et al., 2000)
Enhet: Sham-stimulering (sham-tDCS)
Den samme plasseringen av elektrodene som stimuleringsbetingelsen vil bli brukt, men strømmen vil bli brukt i 30 sekunder og deretter gradvis redusert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline Ideomotorisk apraksitest
Tidsramme: Første behandlingsdag; Slutten av 2. uke; Slutten av 3. uke

Den består av 24 imitasjonstester utført med fingrene, hånden og lemmen homolateralt til lesjonen.

Hver gest presenteres opptil tre ganger hvis produksjonen er feil, og får en poengsum på 3 til 0 avhengig av om kopien er riktig første, andre, tredje gang eller aldri. Testen inkluderer 24 gester, 12 symbolske og 12 ikke-symbolske, for en total poengsum på 72. Anvendelse av testen på over 200 normale forsøkspersoner viste at diagnosen apraksi kan stilles pålitelig når poengsummen faller under 53, det er sannsynlig, men ikke sikkert, for en poengsum mellom 53 og 62, og den ekskluderes når poengsummen er høyere enn 62.
Første behandlingsdag; Slutten av 2. uke; Slutten av 3. uke
Endringer fra baseline Standardisert test for diagnostisering av et selektivt ideomotorisk apraksiunderskudd på grunnlag av gester og effektortyper
Tidsramme: Første behandlingsdag; Slutten av 2. uke; Slutten av 3. uke
Test for vurdering av ideomotorisk apraksi som gjør det mulig å fremheve: 1) de selektive mangler for typen gest som skal imiteres, og derfor spesifikk skade på de to prosessene som ligger til grunn for imitasjonen (direkte rute og semantiske veier) som presenterer kjente og nye gester i separate blokker; og 2) mangler ved den distale eller proksimale komponenten av bevegelsene.
Første behandlingsdag; Slutten av 2. uke; Slutten av 3. uke
Endringer fra baseline Ideational apraxia test
Tidsramme: Første behandlingsdag; Slutten av 2. uke; Slutten av 3. uke
Ved å plassere foran pasienten en gjenstand om gangen, blir han bedt om å utføre pantomimen for bruk av gjenstanden uten å berøre eller holde selve gjenstanden, men kun ved å se på den (visuell modus). Sensor tildeler 2 poeng dersom utførelsen er riktig, 1 poeng dersom utførelsen er riktig etter gjentakelse av kommandoen og 0 poeng for alltid feil utførelse. Gjenstandene som brukes er: glass, skrutrekker, kam, pistol, gaffel, nøkkel, gummi, sag, hammer, vifte.
Første behandlingsdag; Slutten av 2. uke; Slutten av 3. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline Oral apraksitest
Tidsramme: Første behandlingsdag; Slutten av 2. uke; Slutten av 3. uke
Undersøkeren etterligner de 10 bucco-ansiktsbevegelsene som kreves av protokollen, og ber pasienten om å imitere dem. Hvis forsøkspersonen ikke utfører oppgaven eller ikke utfører den riktig, gjentar terapeuten gesten en gang til. Hvis pasienten igjen ikke presterer eller gjør en feil, tas neste stimulus. Maksimal tid for hver stimulus er 30 sekunder. Bevegelsene du skal imitere er: vis tungen din, plystre, gjespe, prøv å slikke nesa, lag en rapphøne, gi et kyss, vis hvordan tennene rister når det er kaldt, knepp med tungen med lyden av en galopperende hest, blås og klø deg i halsen. Poengsummen er 2 hvis utførelsen er nøyaktig på det første forsøket, 1 hvis den er riktig på det andre forsøket og 0 hvis gesten ikke er utført eller ikke gjengis riktig.
Første behandlingsdag; Slutten av 2. uke; Slutten av 3. uke
Endringer fra baseline Jebsen-Taylor Hand Functional Assessment Scale
Tidsramme: Første behandlingsdag; Slutten av 2. uke; Slutten av 3. uke
Det er en skala som gjør det mulig å vurdere nivået på håndfunksjonen under daglige aktiviteter. Den består av 7 deltester: skriving, vende en side, løfte små gjenstander, pantomime av å spise, stable gjenstander, løfte store og lette gjenstander og store og tunge gjenstander. Den ikke-dominante hånden testes først og deretter den dominerende. Tiden for hvert element vil bli tidsbestemt: den endelige poengsummen (totaltiden) vil bli gitt av summen av alle deltidene: jo lavere poengsum, jo ​​bedre nivå på håndfunksjonen.
Første behandlingsdag; Slutten av 2. uke; Slutten av 3. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinica di Riabilitazione Toscana Spa

Samarbeidspartnere

FONDAZIONE GIANFRANCO SALVINI ONLUS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: CRISTIANO SCARSELLI, CLINICA DI RIABILITAZIONE TOSCANA Spa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • tDCS-AIM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere