Влияние транскраниальной электростимуляции постоянным током на восстановление идеомоторной апраксии верхних конечностей
6 сентября 2023 г. обновлено: CRISTIANO SCARSELLI, Clinica di Riabilitazione Toscana Spa
Влияние транскраниальной электростимуляции постоянным током (tDCS) на восстановление идеомоторной апраксии верхних конечностей у больных с острым инсультом
Апраксия конечностей представляет собой двигательное расстройство, для которого характерно невозможность или затруднение выполнения преднамеренных движений конечностей (жестов), чаще всего верхних конечностей.
Недавняя литература указывает на многообещающие эффекты транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в восстановлении апраксии конечностей, показывая, что у пациентов с инсультом возбуждающая анодная tDCS над левой нижней теменной долей (IPL) может улучшить апраксию конечностей.
Несмотря на эти обнадеживающие данные, также была выявлена потребность в более крупных клинических испытаниях с хорошей мощностью и плацебо-контролем.
По этим причинам целью данного исследования является изучение влияния применения tDCS на левую заднюю теменную кору, связанного с лечением апраксии, проведенным Smania et al. в 2000 г. о восстановлении идеомоторной апраксии верхних конечностей у больных с поражением левого полушария головного мозга сосудистого генеза.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: LAURA ABBRUZZESE
- Номер телефона: 3473333750
- Электронная почта: laura.abbruzzese@libero.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: CRISTIANO SCARSELLI
- Номер телефона: +39 3382985555
- Электронная почта: cristiano.scarselli@gmail.com
Места учебы
-
-
Arezzo
-
Montevarchi, Arezzo, Италия, 52025
- Рекрутинг
- CLINICA DI RIABILITAZIONE TOSCANA Spa
-
Контакт:
- CRISTIANO SCARSELLI
- Номер телефона: +39 3382985555
- Электронная почта: cristiano.scarselli@gmail.com
-
Контакт:
- LAURA ABBRUZZESE
- Номер телефона: +39 3473333750
- Электронная почта: laura.abbruzzese@libero.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты обоих полов с ишемическим инсультом;
- Травма левого полушария, подтвержденная нейровизуализационным исследованием;
- Начало цереброваскулярных заболеваний в течение первых 30 дней;
- Наличие идеомоторной апраксии, подтвержденное оценкой < 53 баллов по тесту Де Ренци;
- Неповрежденные семантические навыки, подтвержденные нормальным выполнением субтеста на слуховое или зрительное понимание слов нейропсихологического обследования на афазию (E. Н. П. А.);
- Навыки полного понимания, подтвержденные нормальным выполнением субтеста на устное или орфографическое понимание (слуховое или визуальное понимание слов) нейропсихологического обследования на афазию (E. Н. П. А.);
- Возраст от 20 до 80 лет;
- Любое школьное образование;
- Подпись информированного согласия пациента.
Критерий исключения:
- Дефицит понимания и/или семантики, как задокументировано ENPA;
- Существовавшая ранее психиатрическая и/или неврологическая патология;
- Неподписание информированного согласия пациента и/или опекуна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) левой задней теменной коры и реабилитационное лечение с помощью обучения Смании
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током будет применяться в течение 20 минут над левой задней теменной корой с интенсивностью, установленной на 2 мА.
Лечение идеомоторной апраксии верхних конечностей (Smania et al., 2000)
|
|
Фальшивый компаратор: Стимуляция плацебо (ложная tDCS)
Плацебо-стимуляция и реабилитационное лечение с помощью тренинга Смания
|
Лечение идеомоторной апраксии верхних конечностей (Smania et al., 2000)
Будет использоваться то же расположение электродов, что и при стимуляции, но ток будет применяться в течение 30 секунд, а затем постепенно уменьшаться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным тестом на идеомоторную апраксию
Временное ограничение: Первый день лечения; Конец 2-й недели; Конец 3-й недели
|
Он состоит из 24 имитационных тестов, проводимых пальцами, кистью и конечностью, гомолатеральной к поражению. Каждый жест демонстрируется до трех раз, если воспроизведение неверно, и получает оценку от 3 до 0 в зависимости от того, была ли копия правильной в первый, второй, третий раз или никогда. Тест включает 24 жеста, 12 символических и 12 несимволических, на общую сумму 72 балла. Применение теста к более чем 200 нормальным субъектам показало, что диагноз апраксии может быть надежно поставлен, когда оценка падает ниже 53, это вероятно, но не точно, при оценке от 53 до 62, и исключается, когда оценка превышает 62. |
Первый день лечения; Конец 2-й недели; Конец 3-й недели
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем Стандартизированный тест для диагностики дефицита селективной идеомоторной апраксии на основе жестового и эффекторного типов
Временное ограничение: Первый день лечения; Конец 2-й недели; Конец 3-й недели
|
Тест на определение идеомоторной апраксии, позволяющий выделить: 1) избирательный дефицит типа имитируемого жеста и, следовательно, специфические повреждения двух процессов, лежащих в основе подражания (прямого пути и смысловых путей), представляющих известные и новые жесты по отдельности; блоки; и 2) дефицит дистального или проксимального компонента движений.
|
Первый день лечения; Конец 2-й недели; Конец 3-й недели
|
|
Изменения по сравнению с исходным тестом Идеациональная апраксия
Временное ограничение: Первый день лечения; Конец 2-й недели; Конец 3-й недели
|
Ставя перед больным по одному предмету, его просят разыграть пантомиму использования предмета, не касаясь и не удерживая сам предмет, а только глядя на него (зрительный режим).
Экзаменатор присваивает 2 балла за правильное выполнение, 1 балл за правильное выполнение после повторения команды и 0 баллов за всегда неправильное выполнение.
Используемые предметы: стекло, отвертка, расческа, пистолет, вилка, ключ, резина, пила, молоток, вентилятор.
|
Первый день лечения; Конец 2-й недели; Конец 3-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным тестом Оральная апраксия
Временное ограничение: Первый день лечения; Конец 2-й недели; Конец 3-й недели
|
Экзаменатор имитирует 10 щечно-лицевых движений, требуемых протоколом, и просит пациента повторить их.
Если испытуемый не выполняет задание или выполняет его неправильно, терапевт повторяет жест второй раз.
Если снова пациент не выполняет или делает ошибку, берется следующий стимул.
Максимальное время для каждого стимула составляет 30 секунд.
Жесты для подражания: показать язык, свистнуть, зевнуть, попробовать лизнуть нос, сделать куропатку, поцеловать, показать, как трясутся зубы, когда холодно, щелкнуть языком, издавая звук скачущей лошади, подуть и почесать горло.
2 балла за правильное выполнение с первой попытки, 1 за правильное со второй попытки и 0 за не выполненное или неправильное воспроизведение жеста.
|
Первый день лечения; Конец 2-й недели; Конец 3-й недели
|
|
Изменения по сравнению с базовой шкалой функциональной оценки руки Джебсена-Тейлора
Временное ограничение: Первый день лечения; Конец 2-й недели; Конец 3-й недели
|
Это шкала, которая позволяет оценить уровень функции руки во время повседневной деятельности.
Он состоит из 7 субтестов: письмо, переворачивание страницы, подъем мелких предметов, пантомима еды, складывание предметов, подъем больших и легких предметов и больших и тяжелых предметов.
Сначала проверяется недоминантная рука, а затем доминирующая.
Время для каждого элемента будет хронометрироваться: окончательный балл (общее время) будет дан суммой всех неполных времен: чем ниже балл, тем лучше уровень функции рук.
|
Первый день лечения; Конец 2-й недели; Конец 3-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: CRISTIANO SCARSELLI, CLINICA DI RIABILITAZIONE TOSCANA Spa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- tDCS-AIM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .