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Auswirkungen der transkraniellen Gleichstrom-Elektrostimulation auf die Wiederherstellung der ideomotorischen Apraxie der oberen Extremitäten

6. September 2023 aktualisiert von: CRISTIANO SCARSELLI, Clinica di Riabilitazione Toscana Spa

Auswirkungen der transkraniellen Gleichstrom-Elektrostimulation (tDCS) auf die Wiederherstellung der ideomotorischen Apraxie der oberen Extremitäten bei Patienten mit akutem Schlaganfall

Die Apraxie der Gliedmaßen ist eine motorische Störung, deren charakteristisches Merkmal die Unfähigkeit oder Schwierigkeit ist, absichtliche Bewegungen der Gliedmaßen (Gesten) auszuführen, wobei am häufigsten die oberen Gliedmaßen betroffen sind. Die neuere Literatur weist auf vielversprechende Wirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei der Wiederherstellung der Apraxie der Gliedmaßen hin und zeigt, dass bei Schlaganfallpatienten eine exzitatorische anodische tDCS über dem linken unteren Parietallappen (IPL) die Apraxie der Gliedmaßen verbessern kann. Trotz dieser ermutigenden Beweise wurde auch der Bedarf an größeren, gut fundierten und scheinkontrollierten klinischen Studien identifiziert. Aus diesen Gründen ist es das Ziel dieser Studie, die Auswirkungen der tDCS-Anwendung auf den linken hinteren parietalen Kortex zu untersuchen, die mit der Behandlung von Apraxie von Smania et al. im Jahr 2000 über die Genesung der ideomotorischen Apraxie der oberen Gliedmaßen bei Patienten mit Läsionen der linken Gehirnhälfte vaskulären Ursprungs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden beiderlei Geschlechts mit ischämischem Schlaganfall;
  • Verletzung der linken Hemisphäre, dokumentiert durch bildgebende Untersuchung;
  • Beginn der zerebrovaskulären Erkrankung innerhalb der ersten 30 Tage;
  • Vorhandensein einer ideomotorischen Apraxie, dokumentiert durch eine Punktzahl < 53 im De-Renzi-Test;
  • Intakte semantische Fähigkeiten, dokumentiert durch normale Leistung im Subtest Auditives oder visuelles Wortverständnis der Neuropsychologischen Untersuchung für Aphasie (E. N.P.A.);
  • Vollständiges Verständnis, dokumentiert durch normale Leistung im Subtest des mündlichen oder orthographischen Verständnisses (Auditory or Visual Words Comprehension) der Neuropsychologischen Untersuchung für Aphasie (E. N.P.A.);
  • Alter zwischen 20 und 80 Jahren;
  • Beliebige Schulbildung;
  • Einwilligungsunterschrift des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Verständnis- und/oder Semantikdefizit laut E.N.P.A.;
  • Vorbestehende psychiatrische und/oder neurologische Pathologie;
  • Versäumnis, die Einverständniserklärung des Patienten und/oder der Pflegekraft zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) am linken hinteren parietalen Kortex und rehabilitative Behandlung mit Smanias Training
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Transkranielle Gleichstromstimulation wird für 20 Minuten über den linken hinteren parietalen Kortex mit einer auf 2 mA eingestellten Intensität angelegt.
Gerät: Verhalten
Behandlung der ideomotorischen Apraxie der oberen Gliedmaßen (Smania et al., 2000)
Schein-Komparator: Placebo-Stimulation (Schein-tDCS)
Placebo-Stimulation und rehabilitative Behandlung mit Smanias Training
Gerät: Verhalten
Behandlung der ideomotorischen Apraxie der oberen Gliedmaßen (Smania et al., 2000)
Gerät: Scheinstimulation (sham-tDCS)
Es wird die gleiche Positionierung der Elektroden wie bei der Stimulationsbedingung verwendet, aber der Strom wird 30 Sekunden lang angelegt und dann schrittweise reduziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem ideomotorischen Apraxie-Ausgangstest
Zeitfenster: Der erste Tag der Behandlung; Ende der 2. Woche; Ende der 3. Woche

Es besteht aus 24 Imitationstests, die mit den Fingern, der Hand und der Extremität homolateral zur Läsion durchgeführt werden.

Jede Geste wird bei einer fehlerhaften Produktion bis zu drei Mal präsentiert und erhält eine Punktzahl von 3 bis 0, je nachdem, ob die Kopie beim ersten, zweiten, dritten Mal oder nie korrekt ist. Der Test umfasst 24 Gesten, 12 symbolische und 12 nicht symbolische, für eine Gesamtpunktzahl von 72. Die Anwendung des Tests an über 200 normalen Probanden hat gezeigt, dass die Diagnose Apraxie zuverlässig gestellt werden kann, wenn der Wert unter 53 fällt, es wahrscheinlich, aber nicht sicher ist, für einen Wert zwischen 53 und 62, und dass sie ausgeschlossen wird, wenn der Wert größer als ist 62.
Der erste Tag der Behandlung; Ende der 2. Woche; Ende der 3. Woche
Änderungen gegenüber Baseline Standardisierter Test zur Diagnose eines selektiven ideomotorischen Apraxie-Defizits auf Basis von Gesten- und Effektortypen
Zeitfenster: Der erste Tag der Behandlung; Ende der 2. Woche; Ende der 3. Woche
Test zur Bewertung der ideomotorischen Apraxie, der es ermöglicht, Folgendes hervorzuheben: 1) die selektiven Defizite für die Art der nachzuahmenden Geste und damit die spezifische Schädigung der beiden der Nachahmung zugrunde liegenden Prozesse (direkter Weg und semantische Pfade), die bekannte und neue Gesten getrennt darstellen Blöcke; und 2) Defizite der distalen oder proximalen Komponente der Bewegungen.
Der erste Tag der Behandlung; Ende der 2. Woche; Ende der 3. Woche
Änderungen gegenüber dem Basislinien-Ideal-Apraxie-Test
Zeitfenster: Der erste Tag der Behandlung; Ende der 2. Woche; Ende der 3. Woche
Indem ein Objekt nach dem anderen vor den Patienten gestellt wird, wird er aufgefordert, die Pantomime der Verwendung des Objekts durchzuführen, ohne das Objekt selbst zu berühren oder zu halten, sondern nur, indem er es ansieht (visueller Modus). Der Prüfer vergibt 2 Punkte bei korrekter Ausführung, 1 Punkt bei korrekter Ausführung nach Wiederholung des Kommandos und 0 Punkte bei immer falscher Ausführung. Die verwendeten Gegenstände sind: Glas, Schraubendreher, Kamm, Pistole, Gabel, Schlüssel, Gummi, Säge, Hammer, Fächer.
Der erste Tag der Behandlung; Ende der 2. Woche; Ende der 3. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem oralen Apraxie-Ausgangstest
Zeitfenster: Der erste Tag der Behandlung; Ende der 2. Woche; Ende der 3. Woche
Der Untersucher ahmt die 10 bukko-fazialen Bewegungen nach, die das Protokoll vorschreibt, und bittet den Patienten, sie nachzuahmen. Führt der Proband die Aufgabe nicht oder nicht korrekt aus, wiederholt der Therapeut die Geste ein zweites Mal. Wenn der Patient wiederum keine Leistung erbringt oder einen Fehler macht, wird der nächste Stimulus genommen. Die maximale Zeit für jeden Stimulus beträgt 30 Sekunden. Die zu imitierenden Gesten sind: Zunge zeigen, pfeifen, gähnen, versuchen, sich die Nase zu lecken, ein Rebhuhn zu machen, einen Kuss zu geben, zu zeigen, wie Ihre Zähne bei Kälte zittern, mit der Zunge schnalzen und das Geräusch eines galoppierenden Pferdes machen, blasen und kratzt euch am hals. Die Punktzahl ist 2, wenn die Ausführung beim ersten Versuch korrekt ist, 1, wenn sie beim zweiten Versuch korrekt ist, und 0, wenn die Geste nicht ausgeführt oder nicht korrekt wiedergegeben wird.
Der erste Tag der Behandlung; Ende der 2. Woche; Ende der 3. Woche
Änderungen gegenüber der Baseline-Jebsen-Taylor-Handfunktionsbewertungsskala
Zeitfenster: Der erste Tag der Behandlung; Ende der 2. Woche; Ende der 3. Woche
Es ist eine Skala, die es ermöglicht, das Niveau der Handfunktion während der täglichen Aktivitäten zu beurteilen. Er besteht aus 7 Untertests: Schreiben, Umblättern, Heben kleiner Gegenstände, Pantomime des Essens, Stapeln von Gegenständen, Heben von großen und leichten Gegenständen und großen und schweren Gegenständen. Die nicht dominante Hand wird zuerst getestet und dann die dominante. Die Zeit für jeden Gegenstand wird gemessen: Die Endnote (Gesamtzeit) ergibt sich aus der Summe aller Teilzeiten: Je niedriger die Punktzahl, desto besser die Handfunktion.
Der erste Tag der Behandlung; Ende der 2. Woche; Ende der 3. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinica di Riabilitazione Toscana Spa

Mitarbeiter

FONDAZIONE GIANFRANCO SALVINI ONLUS

Ermittler

  • Hauptermittler: CRISTIANO SCARSELLI, CLINICA DI RIABILITAZIONE TOSCANA Spa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tDCS-AIM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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