健康な中国人被験者におけるNBL-012の研究
2022年7月19日 更新者：NovaRock Biotherapeutics, Ltd
健康な中国人被験者における NBL-012 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験
これは、第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、逐次コホート研究であり、健康な中国人被験者に皮下投与された単回漸増用量 (SAD) としての NBL-012 の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、逐次コホート研究であり、健康な中国人被験者に単回漸増用量 (SAD) として皮下投与された NBL-012 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。
6つの用量コホートが登録対象となります。
最初の投与は、2人の被験者で構成されるセンチネルグループで、両方ともアクティブなNBL-012を受け取ります。
その後の用量コホートでは、被験者にNBL-01の漸増SC用量を1回投与します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の18〜45歳（両端を含む）の健康な男性および/または女性の被験者。
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 26 kg/m2 (両端を含む)、体重が男性で 50 kg 以上、女性で 45 kg 以上。
- 詳細な病歴（胸部および腹部の検査、神経系および精神系の検査など）、血圧および脈拍数の測定を含む完全な身体検査、12誘導ECG、
除外基準:
- -スクリーニング前3か月以内に医薬品または医療機器の臨床試験に参加した
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性で、血液/尿妊娠検査が陽性である。
- 出産の可能性のある女性（生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義される）および研究中および研究訪問の終わり（薬物投与後15週間以上）まで効果的な避妊を使用したくない、または使用できない男性、または被験者出産予定でｗ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NBL-012 インジェクション
2人の被験者が初回投与に登録されます。
10 人中 8 人の健康な被験者が無作為に割り付けられ、その後の投与コホートのために NBL-012 注射の単回投与を受けます。
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一回の皮下注射
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
健康な被験者 10 人中 2 人を無作為に割り付けて、プラセボを 1 回投与します。
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一回の皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：スクリーニングから113日目まで
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治療関連の有害事象のある参加者の数は、CTCAE v5.0 によって評価されます。
AEは、AEを持っていた参加者の数と割合を含め、システムオルガンクラス（SOC）と優先用語（PT）に従って要約されます。
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スクリーニングから113日目まで
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12誘導心電図（ECG）検査におけるベースラインからの臨床的に有意な変化は、各訪問時点でAEとして記録されます。
時間枠：スクリーニングから113日目まで
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ECG モニタリングには、bpm 単位の心拍数が含まれます。
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スクリーニングから113日目まで
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12誘導心電図（ECG）検査におけるベースラインからの臨床的に有意な変化は、各訪問時点でAEとして記録されます。
時間枠：スクリーニングから113日目まで
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ECG モニタリングには、ミリ秒単位の P-R、QT、および QTc 間隔が含まれます。
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スクリーニングから113日目まで
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身体検査のベースラインからの臨床的に重要な変化は、各訪問時点でAEとして記録されます。
時間枠：スクリーニングから113日目まで
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身体検査には、全身状態、皮膚、首、胸、脊椎、手足、神経系、リンパ系が含まれます。
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スクリーニングから113日目まで
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バイタルサイン検査におけるベースラインからの臨床的に有意な変化は、各訪問時点でAEとして記録されます。
時間枠：スクリーニングから113日目まで
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バイタル サインのモニタリングには、摂氏での体温が含まれます。
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スクリーニングから113日目まで
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バイタルサイン検査におけるベースラインからの臨床的に有意な変化は、各訪問時点でAEとして記録されます。
時間枠：スクリーニングから113日目まで
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バイタル サインのモニタリングには、呼吸数と脈拍 (1 分あたりの回数) が含まれます。
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スクリーニングから113日目まで
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バイタルサイン検査におけるベースラインからの臨床的に有意な変化は、各訪問時点でAEとして記録されます。
時間枠：スクリーニングから113日目まで
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バイタル サインのモニタリングには、収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg) が含まれます。
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スクリーニングから113日目まで
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定期的な血液検査におけるベースラインからの臨床的に有意な変化は、各訪問時点でのAEとして記録されます。
時間枠：スクリーニングから113日目まで
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定期的な血液検査には、白血球数、血小板数、好中球数、リンパ球数、単球数が 10^9 /L 単位で含まれます。
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スクリーニングから113日目まで
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血液生化学検査のベースラインからの臨床的に有意な変化は、各訪問時点でAEとして記録されます。
時間枠：スクリーニングから113日目まで
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血液生化学検査には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、およびグルタミルトランスペプチダーゼが U/L で含まれています。
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スクリーニングから113日目まで
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定期的な尿検査におけるベースラインからの臨床的に有意な変化は、各来院時点で AE として記録されます。
時間枠：スクリーニングから113日目まで
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ルーチンの尿検査には、mg/dL 単位のグルコースとタンパク質が含まれます。
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スクリーニングから113日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NBL-012注射のピーク血漿濃度（Cmax）
時間枠：投与前および投与後 113 日までの複数の時点
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投与前および投与後 113 日までの複数の時点
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NBL-012注射の血漿濃度対時間曲線下面積(AUC)
時間枠：投与前および投与後 113 日までの複数の時点
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投与前および投与後 113 日までの複数の時点
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NBL-012 注射の最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：投与前および投与後 113 日までの複数の時点
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投与前および投与後 113 日までの複数の時点
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NBL-012注射の見かけのクリアランス(CL/F)
時間枠：投与前および投与後 113 日までの複数の時点
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投与前および投与後 113 日までの複数の時点
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NBL-012注射液の見掛体積分布(Vz/F)
時間枠：投与前および投与後 113 日までの複数の時点
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投与前および投与後 113 日までの複数の時点
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NBL-012注射の半減期(t1/2)
時間枠：投与前および投与後 113 日までの複数の時点
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投与前および投与後 113 日までの複数の時点
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抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：投与前および投与後 113 日までの複数の時点
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抗薬物抗体（ADA）の発生率
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投与前および投与後 113 日までの複数の時点
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血清中の遊離IL-23濃度。
時間枠：投与前および投与後 113 日までの複数の時点
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血清中の遊離IL-23濃度。
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投与前および投与後 113 日までの複数の時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Liyan Miu, MD PhD、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (実際)
2022年5月23日
研究の完了 (実際)
2022年5月23日
試験登録日
最初に提出
2022年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月17日
最初の投稿 (実際)
2022年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月19日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NBL-012-CSP-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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