Um estudo de NBL-012 em indivíduos chineses saudáveis
19 de julho de 2022 atualizado por: NovaRock Biotherapeutics, Ltd
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do NBL-012 em indivíduos chineses saudáveis
Este é um estudo de coorte sequencial de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de NBL-012 como doses ascendentes únicas (SAD) administradas por via subcutânea a indivíduos chineses saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte sequencial de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do NBL-012 administrado por via subcutânea em doses ascendentes únicas (SAD) a indivíduos chineses saudáveis.
Coortes de seis doses serão destinadas à inscrição.
A primeira dose será do grupo sentinela que consistirá em 2 indivíduos, ambos receberão NBL-012 ativo.
Para coortes de doses subsequentes, os indivíduos receberão uma única dose SC crescente de NBL-01
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino com idade entre 18 e 45 anos (inclusive) na triagem.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 26 kg/m2 (inclusive), peso corporal para homens ≥50 kg e para mulheres ≥45 kg.
- Boa saúde geral definida como nenhuma anormalidade clinicamente significativa identificada por um histórico médico detalhado (exame torácico e abdominal, exame do sistema nervoso e mental, etc.), exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações,
Critério de exclusão:
- Participou de qualquer ensaio clínico de medicamento ou dispositivo médico dentro de 3 meses antes da triagem
- Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes) com teste de gravidez de sangue/urina positivo.
- Mulheres com potencial para engravidar (definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar) e homens que não desejam ou não podem usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e até o final da visita do estudo (mais de 15 semanas após a administração do medicamento), ou indivíduos com um plano para dar à luz wi
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Injeção NBL-012
Dois indivíduos serão inscritos na dose inicial.
8 de 10 indivíduos saudáveis serão randomizados para receber uma dose única de injeção de NBL-012 para coortes de doses subsequentes
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uma única injeção subcutânea
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 em cada 10 indivíduos saudáveis serão randomizados para receber uma dose única de placebo.
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uma única injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: Até o dia 113 da triagem
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O número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento será avaliado pelo CTCAE v5.0.
Os EAs serão resumidos de acordo com a classe de órgão do sistema (SOC) e o termo preferido (PT), incluindo o número e a porcentagem de participantes que tiveram EAs.
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Até o dia 113 da triagem
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Alterações clinicamente significativas desde a linha de base no exame de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações serão registradas como EAs em cada ponto de tempo da visita.
Prazo: Até o dia 113 da triagem
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A monitorização do ECG inclui a frequência cardíaca em bpm.
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Até o dia 113 da triagem
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Alterações clinicamente significativas desde a linha de base no exame de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações serão registradas como EAs em cada ponto de tempo da visita.
Prazo: Até o dia 113 da triagem
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O monitoramento de ECG inclui os intervalos P-R, QT e QTc em ms.
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Até o dia 113 da triagem
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Mudanças clinicamente significativas da linha de base no exame físico serão registradas como EAs em cada ponto de tempo da visita.
Prazo: Até o dia 113 da triagem
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O exame físico inclui condições gerais, pele, pescoço, tórax, coluna, membros, sistema nervoso e sistema linfático.
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Até o dia 113 da triagem
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Mudanças clinicamente significativas da linha de base no exame de sinais vitais serão registradas como EAs em cada ponto de visita.
Prazo: Até o dia 113 da triagem
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O monitoramento dos sinais vitais inclui a temperatura corporal em graus Celsius.
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Até o dia 113 da triagem
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Mudanças clinicamente significativas da linha de base no exame de sinais vitais serão registradas como EAs em cada ponto de visita.
Prazo: Até o dia 113 da triagem
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O monitoramento dos sinais vitais inclui frequência respiratória e pulso em tempos por minuto.
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Até o dia 113 da triagem
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Mudanças clinicamente significativas da linha de base no exame de sinais vitais serão registradas como EAs em cada ponto de visita.
Prazo: Até o dia 113 da triagem
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O monitoramento dos sinais vitais inclui pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica em mmHg.
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Até o dia 113 da triagem
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Mudanças clinicamente significativas da linha de base no exame de sangue de rotina serão registradas como EAs em cada ponto de tempo da visita.
Prazo: Até o dia 113 da triagem
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O exame de sangue de rotina inclui contagem de glóbulos brancos, plaquetas, contagem de granulócitos neutrofílicos, contagem de linfócitos e contagem de monócitos em 10^9 /L.
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Até o dia 113 da triagem
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Mudanças clinicamente significativas da linha de base no teste de bioquímica do sangue serão registradas como EAs em cada ponto de tempo da visita.
Prazo: Até o dia 113 da triagem
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O teste de bioquímica sanguínea inclui alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina e glutamiltranspeptidase em U/L.
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Até o dia 113 da triagem
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Mudanças clinicamente significativas da linha de base no teste de urina de rotina serão registradas como EAs em cada ponto de tempo da visita.
Prazo: Até o dia 113 da triagem
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O exame de urina de rotina inclui glicose e proteína em mg/dL.
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Até o dia 113 da triagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) da injeção de NBL-012
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 113 dias após a dose
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Pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 113 dias após a dose
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) da injeção de NBL-012
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 113 dias após a dose
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Pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 113 dias após a dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) da injeção de NBL-012
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 113 dias após a dose
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Pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 113 dias após a dose
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Depuração aparente (CL/F) da injeção de NBL-012
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 113 dias após a dose
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Pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 113 dias após a dose
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Volume aparente de distribuição (Vz/F) da injeção de NBL-012
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 113 dias após a dose
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Pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 113 dias após a dose
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Meia-vida (t1/2) da injeção de NBL-012
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 113 dias após a dose
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Pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 113 dias após a dose
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A incidência de Anticorpo Antidrogas (ADA)
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 113 dias após a dose
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A incidência de Anticorpo Antidrogas (ADA)
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Pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 113 dias após a dose
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Concentração de IL-23 livre no soro.
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 113 dias após a dose
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Concentração de IL-23 livre no soro.
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Pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 113 dias após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Liyan Miu, MD PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (REAL)
23 de maio de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
23 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
28 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NBL-012-CSP-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .