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Uno studio di NBL-012 in soggetti cinesi sani

19 luglio 2022 aggiornato da: NovaRock Biotherapeutics, Ltd

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di NBL-012 in soggetti cinesi sani

Questo è uno studio di coorte sequenziale di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di NBL-012 come dosi singole ascendenti (SAD) somministrate per via sottocutanea a soggetti cinesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte sequenziale di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di NBL-012 somministrato per via sottocutanea come singola dose ascendente (SAD) a soggetti cinesi sani. Sei coorti di dose saranno destinate all'arruolamento. La prima dose sarà il gruppo sentinella che sarà composto da 2 soggetti, entrambi riceveranno NBL-012 attivo. Per le successive coorti di dose, ai soggetti verrà somministrata una singola dose SC crescente di NBL-01

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) allo screening.
  2. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 26 kg/m2 (inclusi), peso corporeo per maschi ≥50 kg e per femmine ≥45 kg.
  3. Buona salute generale definita come nessuna anomalia clinicamente significativa identificata da una dettagliata anamnesi medica (esame toracico e addominale, esame del sistema nervoso e mentale, ecc.), esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni,

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi medici entro 3 mesi prima dello screening
  2. Donne incinte o che allattano (in allattamento) che hanno un test di gravidanza sangue/urina positivo.
  3. Donne in età fertile (definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta) e uomini che non vogliono o non sono in grado di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e fino alla fine della visita dello studio (più di 15 settimane dopo la somministrazione del farmaco), o soggetti con un piano per partorire wi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: NBL-012 Iniezione
Due soggetti saranno arruolati nella dose iniziale. 8 soggetti sani su 10 saranno randomizzati per ricevere una singola dose di NBL-012 Injection per le successive coorti di dose
Droga: NBL-012 Iniezione
una singola iniezione sottocutanea
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
2 soggetti sani su 10 saranno randomizzati per ricevere una singola dose di placebo.
Droga: Placebo
una singola iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino al giorno 113 dallo screening
Il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento sarà valutato da CTCAE v5.0. Gli eventi avversi saranno riassunti in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) e termine preferito (PT), incluso il numero e la percentuale di partecipanti che hanno avuto eventi avversi.
Fino al giorno 113 dallo screening
I cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nell'esame dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni verranno registrati come eventi avversi ad ogni momento della visita.
Lasso di tempo: Fino al giorno 113 dallo screening
Il monitoraggio ECG include la frequenza cardiaca in bpm.
Fino al giorno 113 dallo screening
I cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nell'esame dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni verranno registrati come eventi avversi ad ogni momento della visita.
Lasso di tempo: Fino al giorno 113 dallo screening
Il monitoraggio ECG include gli intervalli P-R, QT e QTc in ms.
Fino al giorno 113 dallo screening
I cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nell'esame fisico saranno registrati come eventi avversi in ogni momento della visita.
Lasso di tempo: Fino al giorno 113 dallo screening
L'esame fisico comprende condizioni generali, pelle, collo, torace, colonna vertebrale, arti, sistema nervoso e sistema linfatico.
Fino al giorno 113 dallo screening
I cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nell'esame dei segni vitali verranno registrati come eventi avversi in ogni momento della visita.
Lasso di tempo: Fino al giorno 113 dallo screening
Il monitoraggio dei segni vitali include la temperatura corporea in gradi Celsius.
Fino al giorno 113 dallo screening
I cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nell'esame dei segni vitali verranno registrati come eventi avversi in ogni momento della visita.
Lasso di tempo: Fino al giorno 113 dallo screening
Il monitoraggio dei segni vitali include la frequenza respiratoria e il polso in tempi al minuto.
Fino al giorno 113 dallo screening
I cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nell'esame dei segni vitali verranno registrati come eventi avversi in ogni momento della visita.
Lasso di tempo: Fino al giorno 113 dallo screening
Il monitoraggio dei segni vitali include la pressione sanguigna sistolica e la pressione sanguigna diastolica in mmHg.
Fino al giorno 113 dallo screening
I cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nelle analisi del sangue di routine verranno registrati come eventi avversi ad ogni momento della visita.
Lasso di tempo: Fino al giorno 113 dallo screening
L'esame del sangue di routine comprende la conta dei globuli bianchi, delle piastrine, la conta dei granulociti neutrofili, la conta dei linfociti e la conta dei monociti in 10^9 /L.
Fino al giorno 113 dallo screening
I cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nel test biochimico del sangue verranno registrati come eventi avversi ad ogni momento della visita.
Lasso di tempo: Fino al giorno 113 dallo screening
Il test biochimico del sangue include alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina e glutamiltranspeptidasi in U/L.
Fino al giorno 113 dallo screening
I cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nel test delle urine di routine verranno registrati come eventi avversi ad ogni momento della visita.
Lasso di tempo: Fino al giorno 113 dallo screening
Il test delle urine di routine include glucosio e proteine ​​in mg/dL.
Fino al giorno 113 dallo screening

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) dell'iniezione di NBL-012
Lasso di tempo: Pre-dose e punti temporali multipli fino a 113 giorni post-dose
Pre-dose e punti temporali multipli fino a 113 giorni post-dose
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) dell'iniezione di NBL-012
Lasso di tempo: Pre-dose e punti temporali multipli fino a 113 giorni post-dose
Pre-dose e punti temporali multipli fino a 113 giorni post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) dell'iniezione di NBL-012
Lasso di tempo: Pre-dose e punti temporali multipli fino a 113 giorni post-dose
Pre-dose e punti temporali multipli fino a 113 giorni post-dose
Clearance apparente (CL/F) dell'iniezione di NBL-012
Lasso di tempo: Pre-dose e punti temporali multipli fino a 113 giorni post-dose
Pre-dose e punti temporali multipli fino a 113 giorni post-dose
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) dell'iniezione di NBL-012
Lasso di tempo: Pre-dose e punti temporali multipli fino a 113 giorni post-dose
Pre-dose e punti temporali multipli fino a 113 giorni post-dose
Emivita (t1/2) dell'iniezione di NBL-012
Lasso di tempo: Pre-dose e punti temporali multipli fino a 113 giorni post-dose
Pre-dose e punti temporali multipli fino a 113 giorni post-dose
L'incidenza di anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Pre-dose e punti temporali multipli fino a 113 giorni post-dose
L'incidenza di anticorpi antidroga (ADA)
Pre-dose e punti temporali multipli fino a 113 giorni post-dose
Concentrazione di IL-23 libera nel siero.
Lasso di tempo: Pre-dose e punti temporali multipli fino a 113 giorni post-dose
Concentrazione di IL-23 libera nel siero.
Pre-dose e punti temporali multipli fino a 113 giorni post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NovaRock Biotherapeutics, Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Liyan Miu, MD PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NBL-012-CSP-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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