NBL-012在中国健康受试者中的研究
2022年7月19日 更新者：NovaRock Biotherapeutics, Ltd
评估 NBL-012 在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究
这是一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、序贯队列研究，旨在评估 NBL-012 单次递增剂量 (SAD) 对健康中国受试者的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。
研究概览
详细说明
这是一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、序贯队列研究，旨在评估 NBL-012 作为单次递增剂量 (SAD) 皮下注射给健康中国受试者的安全性、耐受性和药代动力学。
六个剂量组将用于注册。
第一剂将是前哨组，由 2 名受试者组成，他们都将接受活性 NBL-012。
对于后续剂量队列，受试者将接受单次递增 SC 剂量的 NBL-01
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 18 至 45 岁（含）之间的健康男性和/或女性受试者。
- 体重指数（BMI）18～26kg/m2（含），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。
- 良好的一般健康定义为通过详细的病史（胸部和腹部检查、神经和精神系统检查等）、全面体格检查（包括血压和脉率测量、12 导联心电图）确定没有临床显着异常，
排除标准：
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验
- 血液/尿液妊娠试验呈阳性的孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女。
- 有生育能力的女性（定义为生理上能够怀孕的所有女性）和在研究期间和直到研究访问结束（给药后超过 15 周）不愿或不能使用有效避孕措施的男性，或受试者计划生育
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NBL-012注射剂
两名受试者将参加初始剂量。
10 名健康受试者中的 8 名将随机接受单剂 NBL-012 注射液用于后续剂量组
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单次皮下注射
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
10 名健康受试者中有 2 名将随机接受单剂安慰剂。
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单次皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CTCAE v5.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：从筛选到第 113 天
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CTCAE v5.0 将评估发生治疗相关不良事件的参与者人数。
AE 将根据系统器官类别 (SOC) 和首选术语 (PT) 进行总结，包括出现 AE 的参与者的数量和百分比。
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从筛选到第 113 天
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12 导联心电图 (ECG) 检查相对于基线的临床显着变化将在每个访问时间点记录为 AE。
大体时间：从筛选到第 113 天
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ECG 监测包括以 bpm 为单位的心率。
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从筛选到第 113 天
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12 导联心电图 (ECG) 检查相对于基线的临床显着变化将在每个访问时间点记录为 AE。
大体时间：从筛选到第 113 天
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心电图监测包括以毫秒为单位的 P-R、QT 和 QTc 间隔。
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从筛选到第 113 天
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体格检查相对于基线的临床显着变化将在每个访问时间点记录为 AE。
大体时间：从筛选到第 113 天
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体格检查包括一般情况、皮肤、颈部、胸部、脊柱、四肢、神经系统和淋巴系统。
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从筛选到第 113 天
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生命体征检查相对于基线的临床显着变化将在每个访问时间点记录为 AE。
大体时间：从筛选到第 113 天
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生命体征监测包括以摄氏度为单位的体温。
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从筛选到第 113 天
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生命体征检查相对于基线的临床显着变化将在每个访问时间点记录为 AE。
大体时间：从筛选到第 113 天
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生命体征监测包括呼吸频率和每分钟脉搏次数。
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从筛选到第 113 天
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生命体征检查相对于基线的临床显着变化将在每个访问时间点记录为 AE。
大体时间：从筛选到第 113 天
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生命体征监测包括以 mmHg 为单位的收缩压和舒张压。
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从筛选到第 113 天
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在每个访问时间点，常规血液测试中相对于基线的临床显着变化将被记录为 AE。
大体时间：从筛选到第 113 天
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血液常规检查包括白细胞计数、血小板、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数和单核细胞计数在10^9/L。
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从筛选到第 113 天
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血液生化测试中相对于基线的临床显着变化将在每个访问时间点记录为 AE。
大体时间：从筛选到第 113 天
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血液生化检查包括谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、碱性磷酸酶和谷氨酰转肽酶U/L。
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从筛选到第 113 天
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在每个访问时间点，常规尿液测试相对于基线的临床显着变化将被记录为 AE。
大体时间：从筛选到第 113 天
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常规尿液测试包括以 mg/dL 为单位的葡萄糖和蛋白质。
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从筛选到第 113 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NBL-012注射液的血浆峰浓度（Cmax）
大体时间：给药前和给药后长达 113 天的多个时间点
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给药前和给药后长达 113 天的多个时间点
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NBL-012 注射液的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前和给药后长达 113 天的多个时间点
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给药前和给药后长达 113 天的多个时间点
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NBL-012 注射液达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前和给药后长达 113 天的多个时间点
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给药前和给药后长达 113 天的多个时间点
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NBL-012注射液表观清除率(CL/F)
大体时间：给药前和给药后长达 113 天的多个时间点
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给药前和给药后长达 113 天的多个时间点
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NBL-012注射液表观分布容积(Vz/F)
大体时间：给药前和给药后长达 113 天的多个时间点
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给药前和给药后长达 113 天的多个时间点
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NBL-012注射液半衰期(t1/2)
大体时间：给药前和给药后长达 113 天的多个时间点
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给药前和给药后长达 113 天的多个时间点
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抗药性抗体（ADA）的发生率
大体时间：给药前和给药后长达 113 天的多个时间点
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抗药性抗体（ADA）的发生率
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给药前和给药后长达 113 天的多个时间点
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血清中的游离 IL-23 浓度。
大体时间：给药前和给药后长达 113 天的多个时间点
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血清中的游离 IL-23 浓度。
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给药前和给药后长达 113 天的多个时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liyan Miu, MD PhD、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月23日
研究完成 (实际的)
2022年5月23日
研究注册日期
首次提交
2022年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月17日
首次发布 (实际的)
2022年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月19日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NBL-012-CSP-001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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