Un estudio de NBL-012 en sujetos chinos sanos
19 de julio de 2022 actualizado por: NovaRock Biotherapeutics, Ltd
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de NBL-012 en sujetos chinos sanos
Este es un estudio de cohorte secuencial, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de NBL-012 como dosis única ascendente (SAD) administradas por vía subcutánea a sujetos chinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte secuencial, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de NBL-012 administrado por vía subcutánea como dosis única ascendente (SAD) a sujetos chinos sanos.
Seis cohortes de dosis estarán destinadas a la inscripción.
La primera dosis será el grupo centinela que consistirá en 2 sujetos, quienes recibirán NBL-012 activo.
Para las cohortes de dosis posteriores, los sujetos recibirán una única dosis SC creciente de NBL-01
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre las edades de 18 y 45 años (inclusive) en la selección.
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 26 kg/m2 (inclusive), peso corporal para hombres ≥ 50 kg y para mujeres ≥ 45 kg.
- Buen estado de salud general definido como ausencia de anomalías clínicamente significativas identificadas mediante un historial médico detallado (examen torácico y abdominal, examen del sistema nervioso y mental, etc.), examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, ECG de 12 derivaciones,
Criterio de exclusión:
- Participó en cualquier ensayo clínico de medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes) que tienen una prueba de embarazo en sangre/orina positiva.
- Mujeres en edad fértil (definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas) y hombres que no quieren o no pueden usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y hasta el final de la visita del estudio (más de 15 semanas después de la administración del fármaco), o sujetos con un plan para dar a luz wi
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Inyección NBL-012
Se inscribirán dos sujetos en la dosis inicial.
8 de cada 10 sujetos sanos serán aleatorizados para recibir una dosis única de NBL-012 Inyectable para cohortes de dosis posteriores
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una sola inyección subcutánea
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
2 de cada 10 sujetos sanos serán aleatorizados para recibir una dosis única de placebo.
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una sola inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Hasta el día 113 desde la proyección
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El número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento será evaluado por CTCAE v5.0.
Los EA se resumirán de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema (SOC) y el término preferido (PT), incluido el número y el porcentaje de participantes que tuvieron EA.
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Hasta el día 113 desde la proyección
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Los cambios clínicamente significativos desde el inicio en el examen de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones se registrarán como EA en cada punto de tiempo de visita.
Periodo de tiempo: Hasta el día 113 desde la proyección
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La monitorización de ECG incluye la frecuencia cardíaca en lpm.
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Hasta el día 113 desde la proyección
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Los cambios clínicamente significativos desde el inicio en el examen de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones se registrarán como EA en cada punto de tiempo de visita.
Periodo de tiempo: Hasta el día 113 desde la proyección
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La monitorización de ECG incluye intervalos P-R, QT y QTc en ms.
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Hasta el día 113 desde la proyección
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Los cambios clínicamente significativos desde el inicio en el examen físico se registrarán como AA en cada momento de la visita.
Periodo de tiempo: Hasta el día 113 desde la proyección
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El examen físico incluye condiciones generales, piel, cuello, tórax, columna, extremidades, sistema nervioso y sistema linfático.
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Hasta el día 113 desde la proyección
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Los cambios clínicamente significativos desde el inicio en el examen de signos vitales se registrarán como EA en cada punto de tiempo de visita.
Periodo de tiempo: Hasta el día 113 desde la proyección
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El monitoreo de signos vitales incluye la temperatura corporal en grados Celsius.
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Hasta el día 113 desde la proyección
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Los cambios clínicamente significativos desde el inicio en el examen de signos vitales se registrarán como EA en cada punto de tiempo de visita.
Periodo de tiempo: Hasta el día 113 desde la proyección
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El monitoreo de signos vitales incluye la frecuencia respiratoria y el pulso en tiempos por minuto.
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Hasta el día 113 desde la proyección
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Los cambios clínicamente significativos desde el inicio en el examen de signos vitales se registrarán como EA en cada punto de tiempo de visita.
Periodo de tiempo: Hasta el día 113 desde la proyección
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La monitorización de los signos vitales incluye la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica en mmHg.
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Hasta el día 113 desde la proyección
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Los cambios clínicamente significativos desde el inicio en el análisis de sangre de rutina se registrarán como EA en cada momento de la visita.
Periodo de tiempo: Hasta el día 113 desde la proyección
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El análisis de sangre de rutina incluye recuento de glóbulos blancos, plaquetas, recuento de granulocitos neutrofílicos, recuento de linfocitos y recuento de monocitos en 10^9 /L.
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Hasta el día 113 desde la proyección
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Los cambios clínicamente significativos desde el inicio en la prueba de bioquímica sanguínea se registrarán como AA en cada punto de tiempo de visita.
Periodo de tiempo: Hasta el día 113 desde la proyección
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La prueba de bioquímica sanguínea incluye alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina y glutamiltranspeptidasa en U/L.
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Hasta el día 113 desde la proyección
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Los cambios clínicamente significativos desde el inicio en la prueba de orina de rutina se registrarán como EA en cada punto de tiempo de visita.
Periodo de tiempo: Hasta el día 113 desde la proyección
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La prueba de orina de rutina incluye glucosa y proteína en mg/dL.
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Hasta el día 113 desde la proyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de la inyección de NBL-012
Periodo de tiempo: Predosis y múltiples puntos de tiempo hasta 113 días después de la dosis
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Predosis y múltiples puntos de tiempo hasta 113 días después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de la inyección de NBL-012
Periodo de tiempo: Predosis y múltiples puntos de tiempo hasta 113 días después de la dosis
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Predosis y múltiples puntos de tiempo hasta 113 días después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de la inyección de NBL-012
Periodo de tiempo: Predosis y múltiples puntos de tiempo hasta 113 días después de la dosis
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Predosis y múltiples puntos de tiempo hasta 113 días después de la dosis
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Aclaramiento aparente (CL/F) de la inyección de NBL-012
Periodo de tiempo: Predosis y múltiples puntos de tiempo hasta 113 días después de la dosis
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Predosis y múltiples puntos de tiempo hasta 113 días después de la dosis
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Volumen aparente de distribución (Vz/F) de inyección de NBL-012
Periodo de tiempo: Predosis y múltiples puntos de tiempo hasta 113 días después de la dosis
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Predosis y múltiples puntos de tiempo hasta 113 días después de la dosis
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Vida media (t1/2) de la inyección de NBL-012
Periodo de tiempo: Predosis y múltiples puntos de tiempo hasta 113 días después de la dosis
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Predosis y múltiples puntos de tiempo hasta 113 días después de la dosis
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La incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Predosis y múltiples puntos de tiempo hasta 113 días después de la dosis
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La incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
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Predosis y múltiples puntos de tiempo hasta 113 días después de la dosis
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Concentración de IL-23 libre en suero.
Periodo de tiempo: Predosis y múltiples puntos de tiempo hasta 113 días después de la dosis
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Concentración de IL-23 libre en suero.
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Predosis y múltiples puntos de tiempo hasta 113 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liyan Miu, MD PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de mayo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NBL-012-CSP-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .