Une étude de NBL-012 chez des sujets chinois en bonne santé
19 juillet 2022 mis à jour par: NovaRock Biotherapeutics, Ltd
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du NBL-012 chez des sujets chinois en bonne santé
Il s'agit d'une étude de cohorte séquentielle de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du NBL-012 en doses uniques ascendantes (SAD) administrées par voie sous-cutanée à des sujets chinois en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte séquentielle de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du NBL-012 administré par voie sous-cutanée en doses uniques croissantes (SAD) à des sujets chinois en bonne santé.
Six cohortes de doses seront destinées à l'inscription.
La première dose sera le groupe sentinelle qui sera composé de 2 sujets, qui recevront tous deux NBL-012 actif.
Pour les cohortes de doses suivantes, les sujets recevront une dose SC unique croissante de NBL-01
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus) au moment du dépistage.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 26 kg/m2 (inclus), poids corporel pour homme ≥50 kg et pour femme ≥45 kg.
- Bon état de santé général défini par l'absence d'anomalie cliniquement significative identifiée par un historique médical détaillé (examen thoracique et abdominal, examen du système nerveux et mental, etc.), un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG 12 dérivations,
Critère d'exclusion:
- Participation à tout essai clinique de médicament ou de dispositif médical dans les 3 mois précédant le dépistage
- Les femmes enceintes ou qui allaitent (allaitantes) qui ont un test de grossesse sang/urine positif.
- Femmes en âge de procréer (définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes) et hommes qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une contraception efficace pendant l'étude et jusqu'à la fin de la visite d'étude (plus de 15 semaines après l'administration du médicament), ou les sujets avec un plan pour donner naissance wi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Injection NBL-012
Deux sujets seront inscrits à la dose initiale.
8 sujets sains sur 10 seront randomisés pour recevoir une dose unique de NBL-012 Injection pour les cohortes de doses suivantes
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une seule injection sous-cutanée
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 sujets sains sur 10 seront randomisés pour recevoir une dose unique de placebo.
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une seule injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
Délai: Jusqu'au jour 113 du dépistage
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Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement sera évalué par CTCAE v5.0.
Les EI seront résumés en fonction de la classe de système d'organes (SOC) et du terme préféré (PT), y compris le nombre et le pourcentage de participants qui ont eu des EI.
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Jusqu'au jour 113 du dépistage
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Les changements cliniquement significatifs par rapport à la ligne de base lors de l'examen d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations seront enregistrés en tant qu'EI à chaque point de temps de visite.
Délai: Jusqu'au jour 113 du dépistage
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La surveillance ECG inclut la fréquence cardiaque en bpm.
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Jusqu'au jour 113 du dépistage
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Les changements cliniquement significatifs par rapport à la ligne de base lors de l'examen d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations seront enregistrés en tant qu'EI à chaque point de temps de visite.
Délai: Jusqu'au jour 113 du dépistage
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La surveillance ECG comprend les intervalles P-R, QT et QTc en ms.
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Jusqu'au jour 113 du dépistage
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Les changements cliniquement significatifs par rapport à l'examen physique initial seront enregistrés en tant qu'EI à chaque visite.
Délai: Jusqu'au jour 113 du dépistage
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L'examen physique comprend les conditions générales, la peau, le cou, la poitrine, la colonne vertébrale, les membres, le système nerveux et le système lymphatique.
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Jusqu'au jour 113 du dépistage
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Les changements cliniquement significatifs par rapport aux valeurs initiales lors de l'examen des signes vitaux seront enregistrés en tant qu'EI à chaque visite.
Délai: Jusqu'au jour 113 du dépistage
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La surveillance des signes vitaux comprend la température corporelle en degrés Celsius.
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Jusqu'au jour 113 du dépistage
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Les changements cliniquement significatifs par rapport aux valeurs initiales lors de l'examen des signes vitaux seront enregistrés en tant qu'EI à chaque visite.
Délai: Jusqu'au jour 113 du dépistage
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La surveillance des signes vitaux comprend la fréquence respiratoire et le pouls en temps par minute.
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Jusqu'au jour 113 du dépistage
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Les changements cliniquement significatifs par rapport aux valeurs initiales lors de l'examen des signes vitaux seront enregistrés en tant qu'EI à chaque visite.
Délai: Jusqu'au jour 113 du dépistage
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La surveillance des signes vitaux comprend la pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique en mmHg.
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Jusqu'au jour 113 du dépistage
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Les changements cliniquement significatifs par rapport à la ligne de base dans le test sanguin de routine seront enregistrés comme EI à chaque point de temps de visite.
Délai: Jusqu'au jour 113 du dépistage
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Le test sanguin de routine comprend la numération des globules blancs, la numération des plaquettes, la numération des granulocytes neutrophiles, la numération des lymphocytes et la numération des monocytes dans 10^9/L.
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Jusqu'au jour 113 du dépistage
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Les changements cliniquement significatifs par rapport à la ligne de base dans le test de biochimie sanguine seront enregistrés comme EI à chaque point de temps de visite.
Délai: Jusqu'au jour 113 du dépistage
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Le test de biochimie sanguine comprend l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la phosphatase alcaline et la glutamyltranspeptidase en U/L.
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Jusqu'au jour 113 du dépistage
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Les changements cliniquement significatifs par rapport à la ligne de base dans le test d'urine de routine seront enregistrés comme EI à chaque point de temps de visite.
Délai: Jusqu'au jour 113 du dépistage
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Le test d'urine de routine comprend le glucose et les protéines en mg/dL.
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Jusqu'au jour 113 du dépistage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'injection de NBL-012
Délai: Pré-dose et points de temps multiples jusqu'à 113 jours après la dose
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Pré-dose et points de temps multiples jusqu'à 113 jours après la dose
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de l'injection de NBL-012
Délai: Pré-dose et points de temps multiples jusqu'à 113 jours après la dose
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Pré-dose et points de temps multiples jusqu'à 113 jours après la dose
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de l'injection de NBL-012
Délai: Pré-dose et points de temps multiples jusqu'à 113 jours après la dose
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Pré-dose et points de temps multiples jusqu'à 113 jours après la dose
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Clairance apparente (CL/F) de l'injection de NBL-012
Délai: Pré-dose et points de temps multiples jusqu'à 113 jours après la dose
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Pré-dose et points de temps multiples jusqu'à 113 jours après la dose
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Volume apparent de distribution (Vz/F) de l'injection de NBL-012
Délai: Pré-dose et points de temps multiples jusqu'à 113 jours après la dose
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Pré-dose et points de temps multiples jusqu'à 113 jours après la dose
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Demi-vie (t1/2) de l'injection de NBL-012
Délai: Pré-dose et points de temps multiples jusqu'à 113 jours après la dose
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Pré-dose et points de temps multiples jusqu'à 113 jours après la dose
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L'incidence des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Pré-dose et points de temps multiples jusqu'à 113 jours après la dose
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L'incidence des anticorps anti-médicament (ADA)
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Pré-dose et points de temps multiples jusqu'à 113 jours après la dose
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Concentration d'IL-23 libre dans le sérum.
Délai: Pré-dose et points de temps multiples jusqu'à 113 jours après la dose
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Concentration d'IL-23 libre dans le sérum.
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Pré-dose et points de temps multiples jusqu'à 113 jours après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liyan Miu, MD PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
23 mai 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
23 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2022
Première publication (RÉEL)
28 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NBL-012-CSP-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .