Badanie NBL-012 u zdrowych Chińczyków
19 lipca 2022 zaktualizowane przez: NovaRock Biotherapeutics, Ltd
Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki NBL-012 u zdrowych chińskich pacjentów
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, sekwencyjne badanie kohortowe fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) NBL-012 w postaci pojedynczych rosnących dawek (SAD) podawanych podskórnie zdrowym chińskim pacjentom.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, sekwencyjne badanie kohortowe fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki NBL-012 podawanego podskórnie jako pojedyncze rosnące dawki (SAD) zdrowym chińskim pacjentom.
Sześć kohort dawek będzie przeznaczonych do rejestracji.
Pierwszą dawką będzie grupa wartownicza składająca się z 2 osób, z których obie otrzymają aktywny NBL-012.
Dla kolejnych kohort dawek, osobnikom zostanie podana pojedyncza rosnąca dawka SC NBL-01
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 26 kg/m2 (włącznie), masa ciała mężczyzn ≥50 kg i kobiet ≥45 kg.
- Dobry ogólny stan zdrowia definiowany jako brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu (badanie klatki piersiowej i jamy brzusznej, badanie układu nerwowego i psychicznego itp.), pełnego badania przedmiotowego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG,
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku lub urządzenia medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią), które mają pozytywny wynik testu ciążowego z krwi/moczu.
- Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę) oraz mężczyźni, którzy nie chcą lub nie mogą stosować skutecznej antykoncepcji podczas badania i do końca wizyty w ramach badania (ponad 15 tygodni po podaniu leku) lub osoby badane z planem porodu wi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wtrysk NBL-012
Dwóch pacjentów zostanie włączonych do dawki początkowej.
8 na 10 zdrowych osób zostanie losowo przydzielonych do otrzymania pojedynczej dawki NBL-012 do wstrzykiwań dla kohort kolejnych dawek
|
pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 na 10 zdrowych osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę placebo.
|
pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do dnia 113 od badania przesiewowego
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem zostanie oceniona przez CTCAE v5.0.
Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (SOC) i preferowanym terminem (PT), w tym liczbą i odsetkiem uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
|
Do dnia 113 od badania przesiewowego
|
|
Klinicznie istotne zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym wizyty.
Ramy czasowe: Do dnia 113 od badania przesiewowego
|
Monitorowanie EKG obejmuje tętno w uderzeniach na minutę.
|
Do dnia 113 od badania przesiewowego
|
|
Klinicznie istotne zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym wizyty.
Ramy czasowe: Do dnia 113 od badania przesiewowego
|
Monitorowanie EKG obejmuje odstępy P-R, QT i QTc w ms.
|
Do dnia 113 od badania przesiewowego
|
|
Klinicznie istotne zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym wizyty.
Ramy czasowe: Do dnia 113 od badania przesiewowego
|
Badanie fizykalne obejmuje stan ogólny, skórę, szyję, klatkę piersiową, kręgosłup, kończyny, układ nerwowy i układ limfatyczny.
|
Do dnia 113 od badania przesiewowego
|
|
Klinicznie istotne zmiany w badaniu parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym wizyty.
Ramy czasowe: Do dnia 113 od badania przesiewowego
|
Monitorowanie parametrów życiowych obejmuje temperaturę ciała w stopniach Celsjusza.
|
Do dnia 113 od badania przesiewowego
|
|
Klinicznie istotne zmiany w badaniu parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym wizyty.
Ramy czasowe: Do dnia 113 od badania przesiewowego
|
Monitorowanie parametrów życiowych obejmuje częstość oddechów i tętno w czasie na minutę.
|
Do dnia 113 od badania przesiewowego
|
|
Klinicznie istotne zmiany w badaniu parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym wizyty.
Ramy czasowe: Do dnia 113 od badania przesiewowego
|
Monitorowanie parametrów życiowych obejmuje ciśnienie skurczowe i rozkurczowe w mmHg.
|
Do dnia 113 od badania przesiewowego
|
|
Klinicznie istotne zmiany w rutynowym badaniu krwi w stosunku do wartości wyjściowych będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym wizyty.
Ramy czasowe: Do dnia 113 od badania przesiewowego
|
Rutynowe badanie krwi obejmuje liczbę krwinek białych, liczbę płytek krwi, liczbę granulocytów obojętnochłonnych, liczbę limfocytów i liczbę monocytów w 10^9 /L.
|
Do dnia 113 od badania przesiewowego
|
|
Klinicznie istotne zmiany w teście biochemicznym krwi w stosunku do wartości wyjściowych będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym wizyty.
Ramy czasowe: Do dnia 113 od badania przesiewowego
|
Test biochemiczny krwi obejmuje aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, fosfatazę alkaliczną i glutamylotranspeptydazę w U/L.
|
Do dnia 113 od badania przesiewowego
|
|
Klinicznie istotne zmiany w rutynowym badaniu moczu w stosunku do wartości wyjściowych będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane w każdym punkcie czasowym wizyty.
Ramy czasowe: Do dnia 113 od badania przesiewowego
|
Rutynowe badanie moczu obejmuje glukozę i białko w mg/dl.
|
Do dnia 113 od badania przesiewowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) wstrzyknięcia NBL-012
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 113 dni po podaniu
|
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 113 dni po podaniu
|
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) wstrzyknięcia NBL-012
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 113 dni po podaniu
|
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 113 dni po podaniu
|
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) wstrzyknięcia NBL-012
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 113 dni po podaniu
|
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 113 dni po podaniu
|
|
|
Pozorny klirens (CL/F) wstrzyknięcia NBL-012
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 113 dni po podaniu
|
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 113 dni po podaniu
|
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) wstrzyknięcia NBL-012
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 113 dni po podaniu
|
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 113 dni po podaniu
|
|
|
Okres półtrwania (t1/2) wstrzyknięcia NBL-012
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 113 dni po podaniu
|
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 113 dni po podaniu
|
|
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 113 dni po podaniu
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
|
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 113 dni po podaniu
|
|
Stężenie wolnej IL-23 w surowicy.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 113 dni po podaniu
|
Stężenie wolnej IL-23 w surowicy.
|
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 113 dni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Liyan Miu, MD PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
23 maja 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
23 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NBL-012-CSP-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .