Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus NBL-012:sta terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä

tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: NovaRock Biotherapeutics, Ltd

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus NBL-012:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä

Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan NBL-012:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) yksittäisinä nousevina annoksina (SAD) annettuna ihon alle terveille kiinalaisille koehenkilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 1. vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan NBL-012:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa ihonalaisesti annosteltuna kerta-annoksina (SAD) terveille kiinalaisille koehenkilöille. Kuusi annoskohorttia on tarkoitettu ilmoittautumista varten. Ensimmäinen annos on vartioryhmä, joka koostuu kahdesta koehenkilöstä, jotka molemmat saavat aktiivista NBL-012:ta. Seuraavia annoskohortteja varten koehenkilöille annetaan yksi kasvava SC-annos NBL-01:tä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet mies- ja/tai naispuoliset 18–45-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa.
  2. Painoindeksi (BMI) 18–26 kg/m2 (mukaan lukien), miehen paino ≥50 kg ja naisen ≥45 kg.
  3. Hyvä yleisterveys määritellään kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttumiseksi yksityiskohtaisesta sairaushistoriasta (rintakehän ja vatsan tutkimus, hermoston ja mielenjärjestelmän tutkimus jne.), täydellinen fyysinen tarkastus, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittaus, 12-kytkentäinen EKG,

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistunut mihin tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  2. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joilla on positiivinen veren/virtsan raskaustesti.
  3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (määriteltynä kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi) ja miehet, jotka eivät halua tai pysty käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja tutkimuskäynnin loppuun asti (yli 15 viikkoa lääkkeen annon jälkeen) tai koehenkilöt suunnitelmalla synnyttää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: NBL-012 Ruiskutus
Kaksi koehenkilöä otetaan mukaan alkuannokseen. Kahdeksan kymmenestä terveestä henkilöstä satunnaistetaan saamaan kerta-annoksen NBL-012-injektiota seuraaville annoskohorteille
Lääke: NBL-012 Ruiskutus
yksi ihonalainen injektio
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kaksi kymmenestä terveestä koehenkilöstä satunnaistetaan saamaan yksi annos lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
yksi ihonalainen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Päivään 113 asti näytöksestä
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, arvioidaan CTCAE v5.0:lla. Haitallisista tapahtumista tehdään yhteenveto elinjärjestelmän (SOC) ja ensisijaisen termin (PT) mukaan, mukaan lukien niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli haittavaikutuksia.
Päivään 113 asti näytöksestä
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötilanteesta 12-kytkentäisessä EKG-tutkimuksessa kirjataan haittavaikutuksina jokaisella käynnin ajankohdalla.
Aikaikkuna: Päivään 113 asti näytöksestä
EKG-seuranta sisältää sykkeen lyöntiä minuutissa.
Päivään 113 asti näytöksestä
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötilanteesta 12-kytkentäisessä EKG-tutkimuksessa kirjataan haittavaikutuksina jokaisella käynnin ajankohdalla.
Aikaikkuna: Päivään 113 asti näytöksestä
EKG-seuranta sisältää P-R-, QT- ja QTc-välit ms.
Päivään 113 asti näytöksestä
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötilanteesta fyysisessä tarkastuksessa kirjataan haittavaikutuksiksi jokaisella käynnin ajankohdalla.
Aikaikkuna: Päivään 113 asti näytöksestä
Fyysinen tutkimus sisältää yleistilan, ihon, kaulan, rintakehän, selkärangan, raajojen, hermoston ja imunestejärjestelmän.
Päivään 113 asti näytöksestä
Kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintojen tutkimuksessa lähtötilanteesta kirjataan haittavaikutuksina jokaisella käynnin ajankohdalla.
Aikaikkuna: Päivään 113 asti näytöksestä
Elintoimintojen seuranta sisältää kehon lämpötilan celsiusasteina.
Päivään 113 asti näytöksestä
Kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintojen tutkimuksessa lähtötilanteesta kirjataan haittavaikutuksina jokaisella käynnin ajankohdalla.
Aikaikkuna: Päivään 113 asti näytöksestä
Elintoimintojen seuranta sisältää hengitystiheyden ja pulssin kertaa minuutissa.
Päivään 113 asti näytöksestä
Kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintojen tutkimuksessa lähtötilanteesta kirjataan haittavaikutuksina jokaisella käynnin ajankohdalla.
Aikaikkuna: Päivään 113 asti näytöksestä
Elintoimintojen seurantaan sisältyy systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine mmHg.
Päivään 113 asti näytöksestä
Kliinisesti merkittävät muutokset rutiininomaisessa verikokeessa lähtötasosta kirjataan haittavaikutuksiksi jokaisella käynnin ajankohdalla.
Aikaikkuna: Päivään 113 asti näytöksestä
Rutiiniverikoe sisältää valkosolujen määrän, verihiutaleiden, neutrofiilisten granulosyyttien määrän, lymfosyyttien ja monosyyttien määrän 10^9 /l.
Päivään 113 asti näytöksestä
Kliinisesti merkittävät muutokset veren biokemian testissä lähtötasosta kirjataan haittavaikutuksina jokaisella käynnin ajankohdalla.
Aikaikkuna: Päivään 113 asti näytöksestä
Veren biokemiallinen testi sisältää alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin, alkalisen fosfataasin ja glutamyylitranspeptidaasin U/L.
Päivään 113 asti näytöksestä
Kliinisesti merkittävät muutokset rutiininomaisessa virtsatestissä lähtötasosta kirjataan haittavaikutuksina jokaisella käynnin ajankohdalla.
Aikaikkuna: Päivään 113 asti näytöksestä
Rutiinivirtsakoe sisältää glukoosia ja proteiinia mg/dl.
Päivään 113 asti näytöksestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NBL-012-injektion huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 113 päivää annoksen jälkeen
Ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 113 päivää annoksen jälkeen
NBL-012-injektion plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 113 päivää annoksen jälkeen
Ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 113 päivää annoksen jälkeen
Aika saavuttaa NBL-012-injektion enimmäispitoisuus plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 113 päivää annoksen jälkeen
Ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 113 päivää annoksen jälkeen
NBL-012-injektion näennäinen välys (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 113 päivää annoksen jälkeen
Ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 113 päivää annoksen jälkeen
NBL-012-injektion näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 113 päivää annoksen jälkeen
Ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 113 päivää annoksen jälkeen
NBL-012-injektion puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 113 päivää annoksen jälkeen
Ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 113 päivää annoksen jälkeen
Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 113 päivää annoksen jälkeen
Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys
Ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 113 päivää annoksen jälkeen
Vapaa IL-23-pitoisuus seerumissa.
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 113 päivää annoksen jälkeen
Vapaa IL-23-pitoisuus seerumissa.
Ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 113 päivää annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NovaRock Biotherapeutics, Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Liyan Miu, MD PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NBL-012-CSP-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset NBL-012 Ruiskutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa