En studie av NBL-012 i sunne kinesiske emner
19. juli 2022 oppdatert av: NovaRock Biotherapeutics, Ltd
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til NBL-012 hos friske kinesiske personer
Dette er en fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sekvensiell kohortstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til NBL-012 som enkelt stigende doser (SAD) administrert subkutant til friske kinesiske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sekvensiell kohortstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til NBL-012 administrert subkutant som enkelt stigende doser (SAD) til friske kinesiske personer.
Seks dosekohorter vil være beregnet for påmelding.
Den første dosen vil være en vaktgruppe som vil bestå av 2 forsøkspersoner, som begge vil motta aktiv NBL-012.
For påfølgende dosekohorter vil forsøkspersonene få en enkelt eskalerende SC-dose av NBL-01
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 45 år (inklusive) ved screening.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 26 kg/m2 (inkludert), kroppsvekt for menn ≥50 kg og for kvinner ≥45 kg.
- God generell helse definert som ingen klinisk signifikante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie (thorax- og abdominalundersøkelse, nerve- og mentalsystemundersøkelse, etc.), full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings-EKG,
Ekskluderingskriterier:
- Deltok i alle kliniske studier med legemidler eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner som har en positiv blod/urin graviditetstest.
- Kvinner i fertil alder (definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide) og menn som er uvillige eller ute av stand til å bruke effektiv prevensjon under studien og frem til studiebesøkets slutt (mer enn 15 uker etter legemiddeladministrering), eller forsøkspersoner med en plan om å føde wi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: NBL-012 Injeksjon
To forsøkspersoner vil bli registrert i startdosen.
8 av 10 friske forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en enkelt dose NBL-012-injeksjon for påfølgende dosekohorter
|
en enkelt subkutan injeksjon
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 av 10 friske forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en enkelt dose placebo.
|
en enkelt subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Inntil dag 113 fra visning
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli vurdert av CTCAE v5.0.
AE-ene vil bli oppsummert i henhold til systemorganklassen (SOC) og foretrukket term (PT), inkludert antall og prosentandel av deltakere som hadde AE.
|
Inntil dag 113 fra visning
|
|
Klinisk signifikante endringer fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) undersøkelse vil bli registrert som AE ved hvert besøkstidspunkt.
Tidsramme: Inntil dag 113 fra visning
|
EKG-overvåking inkluderer hjertefrekvens i slag/min.
|
Inntil dag 113 fra visning
|
|
Klinisk signifikante endringer fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) undersøkelse vil bli registrert som AE ved hvert besøkstidspunkt.
Tidsramme: Inntil dag 113 fra visning
|
EKG-overvåking inkluderer P-R-, QT- og QTc-intervaller i ms.
|
Inntil dag 113 fra visning
|
|
Klinisk signifikante endringer fra baseline i fysisk undersøkelse vil bli registrert som AE ved hvert besøkstidspunkt.
Tidsramme: Inntil dag 113 fra visning
|
Fysisk undersøkelse inkluderer generelle tilstander, hud, nakke, bryst, ryggrad, lemmer, nervesystem og lymfesystem.
|
Inntil dag 113 fra visning
|
|
Klinisk signifikante endringer fra baseline i undersøkelse av vitale tegn vil bli registrert som AE ved hvert besøkstidspunkt.
Tidsramme: Inntil dag 113 fra visning
|
Overvåking av vitale tegn inkluderer kroppstemperatur i grader Celsius.
|
Inntil dag 113 fra visning
|
|
Klinisk signifikante endringer fra baseline i undersøkelse av vitale tegn vil bli registrert som AE ved hvert besøkstidspunkt.
Tidsramme: Inntil dag 113 fra visning
|
Overvåking av vitale tegn inkluderer respirasjonsfrekvens og puls i ganger per minutt.
|
Inntil dag 113 fra visning
|
|
Klinisk signifikante endringer fra baseline i undersøkelse av vitale tegn vil bli registrert som AE ved hvert besøkstidspunkt.
Tidsramme: Inntil dag 113 fra visning
|
Overvåking av vitale tegn inkluderer systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk i mmHg.
|
Inntil dag 113 fra visning
|
|
Klinisk signifikante endringer fra baseline i rutinemessige blodprøver vil bli registrert som AE ved hvert besøkstidspunkt.
Tidsramme: Inntil dag 113 fra visning
|
Rutinemessig blodprøve inkluderer antall hvite blodlegemer, blodplater, antall nøytrofile granulocytter, antall lymfocytter og antall monocytter i 10^9 /L.
|
Inntil dag 113 fra visning
|
|
Klinisk signifikante endringer fra baseline i blodbiokjemitest vil bli registrert som AE ved hvert besøkstidspunkt.
Tidsramme: Inntil dag 113 fra visning
|
Blodbiokjemitest inkluderer alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase og glutamyltranspeptidase i U/L.
|
Inntil dag 113 fra visning
|
|
Klinisk signifikante endringer fra baseline i rutinemessig urinprøve vil bli registrert som AE ved hvert besøkstidspunkt.
Tidsramme: Inntil dag 113 fra visning
|
Rutinemessig urinprøve inkluderer glukose og protein i mg/dL.
|
Inntil dag 113 fra visning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av NBL-012-injeksjon
Tidsramme: Før dose og flere tidspunkter opptil 113 dager etter dose
|
Før dose og flere tidspunkter opptil 113 dager etter dose
|
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurve (AUC) for NBL-012-injeksjon
Tidsramme: Før dose og flere tidspunkter opptil 113 dager etter dose
|
Før dose og flere tidspunkter opptil 113 dager etter dose
|
|
|
Tid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av NBL-012-injeksjon
Tidsramme: Før dose og flere tidspunkter opptil 113 dager etter dose
|
Før dose og flere tidspunkter opptil 113 dager etter dose
|
|
|
Tilsynelatende klaring (CL/F) av NBL-012-injeksjon
Tidsramme: Før dose og flere tidspunkter opptil 113 dager etter dose
|
Før dose og flere tidspunkter opptil 113 dager etter dose
|
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av NBL-012-injeksjon
Tidsramme: Før dose og flere tidspunkter opptil 113 dager etter dose
|
Før dose og flere tidspunkter opptil 113 dager etter dose
|
|
|
Halveringstid (t1/2) for NBL-012-injeksjon
Tidsramme: Før dose og flere tidspunkter opptil 113 dager etter dose
|
Før dose og flere tidspunkter opptil 113 dager etter dose
|
|
|
Forekomsten av antistoff-antistoff (ADA)
Tidsramme: Før dose og flere tidspunkter opptil 113 dager etter dose
|
Forekomsten av antistoff-antistoff (ADA)
|
Før dose og flere tidspunkter opptil 113 dager etter dose
|
|
Fri IL-23 konsentrasjon i serum.
Tidsramme: Før dose og flere tidspunkter opptil 113 dager etter dose
|
Fri IL-23 konsentrasjon i serum.
|
Før dose og flere tidspunkter opptil 113 dager etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liyan Miu, MD PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. mai 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
23. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NBL-012-CSP-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .