건강한 중국인을 대상으로 한 NBL-012 연구
2022년 7월 19일 업데이트: NovaRock Biotherapeutics, Ltd
건강한 중국인 피험자에서 NBL-012의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
이는 건강한 중국인 피험자에게 단일 상승 용량(SAD)으로 NBL-012의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 순차적 코호트 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 건강한 중국인 피험자에게 SAD(단일 상승 용량)로 피하 투여된 NBL-012의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 순차적 코호트 연구입니다.
6개의 용량 코호트가 등록을 위해 의도될 것이다.
첫 번째 용량은 활성 NBL-012를 투여받는 2명의 피험자로 구성된 센티넬 그룹이 될 것입니다.
후속 용량 코호트의 경우, 피험자는 NBL-01의 단일 증량 SC 용량을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세에서 45세(포함) 사이의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자.
- 체질량 지수(BMI) 18~26kg/m2(포함), 남성 ≥50kg 및 여성 ≥45kg의 체중.
- 상세한 병력(흉부 및 복부 검사, 신경계 및 정신계 검사 등), 혈압 및 맥박수 측정을 포함한 전체 신체 검사, 12-리드 ECG,
제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여한 자
- 혈액/소변 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 임산부 또는 수유부(수유부).
- 가임기 여성(생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됨) 및 연구 기간 동안 및 연구 방문이 끝날 때까지(약물 투여 후 15주 이상) 효과적인 피임법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 남성, 또는 피험자 아이를 낳을 계획으로
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NBL-012 주사
두 명의 피험자가 초기 용량에 등록됩니다.
10명의 건강한 피험자 중 8명이 후속 투여 코호트를 위해 단일 투여량의 NBL-012 주사를 받도록 무작위 배정됩니다.
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단일 피하 주사
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플라시보_COMPARATOR: 위약
건강한 피험자 10명 중 2명이 무작위로 위약 1회 용량을 투여받게 됩니다.
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단일 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 상영일로부터 113일까지
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치료 관련 부작용이 있는 참가자의 수는 CTCAE v5.0에 의해 평가됩니다.
AE는 AE가 있는 참가자의 수와 백분율을 포함하여 기관 계통 분류(SOC) 및 선호 용어(PT)에 따라 요약됩니다.
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상영일로부터 113일까지
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12-유도 심전도(ECG) 검사에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화는 각 방문 시점에서 AE로 기록될 것입니다.
기간: 상영일로부터 113일까지
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ECG 모니터링에는 bpm 단위의 심박수가 포함됩니다.
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상영일로부터 113일까지
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12-유도 심전도(ECG) 검사에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화는 각 방문 시점에서 AE로 기록될 것입니다.
기간: 상영일로부터 113일까지
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ECG 모니터링에는 P-R, QT 및 QTc 간격(ms)이 포함됩니다.
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상영일로부터 113일까지
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신체 검사에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화는 각 방문 시점에서 AE로 기록될 것입니다.
기간: 상영일로부터 113일까지
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신체 검사에는 일반적인 상태, 피부, 목, 가슴, 척추, 사지, 신경계 및 림프계가 포함됩니다.
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상영일로부터 113일까지
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활력 징후 검사에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화는 각 방문 시점에서 AE로 기록될 것입니다.
기간: 상영일로부터 113일까지
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생체 신호 모니터링에는 체온(섭씨 온도)이 포함됩니다.
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상영일로부터 113일까지
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활력 징후 검사에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화는 각 방문 시점에서 AE로 기록될 것입니다.
기간: 상영일로부터 113일까지
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활력 징후 모니터링에는 호흡수와 맥박이 분당 횟수로 포함됩니다.
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상영일로부터 113일까지
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활력 징후 검사에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화는 각 방문 시점에서 AE로 기록될 것입니다.
기간: 상영일로부터 113일까지
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활력 징후 모니터링에는 mmHg 단위의 수축기 혈압과 이완기 혈압이 포함됩니다.
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상영일로부터 113일까지
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일상적인 혈액 검사에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화는 각 방문 시점에서 AE로 기록될 것입니다.
기간: 상영일로부터 113일까지
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일상적인 혈액 검사는 10^9 /L의 백혈구 수, 혈소판, 호중구 과립구 수, 림프구 수 및 단핵구 수를 포함합니다.
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상영일로부터 113일까지
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혈액 생화학 시험에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화는 각 방문 시점에서 AE로 기록될 것입니다.
기간: 상영일로부터 113일까지
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혈액 생화학 검사에는 U/L에서 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알칼리성 포스파타제 및 글루타밀트랜스펩티다제가 포함됩니다.
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상영일로부터 113일까지
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일상적인 소변 검사에서 기준선으로부터의 임상적으로 유의미한 변화는 각 방문 시점에서 AE로 기록될 것입니다.
기간: 상영일로부터 113일까지
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일상적인 소변 검사에는 mg/dL 단위의 포도당과 단백질이 포함됩니다.
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상영일로부터 113일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NBL-012 주사의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 113일까지의 여러 시점
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투여 전 및 투여 후 최대 113일까지의 여러 시점
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NBL-012 주사의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 113일까지의 여러 시점
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투여 전 및 투여 후 최대 113일까지의 여러 시점
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NBL-012 주사의 최대 혈장 농도(Tmax) 도달 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 113일까지의 여러 시점
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투여 전 및 투여 후 최대 113일까지의 여러 시점
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NBL-012 주입의 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 113일까지의 여러 시점
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투여 전 및 투여 후 최대 113일까지의 여러 시점
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NBL-012 주입의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 113일까지의 여러 시점
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투여 전 및 투여 후 최대 113일까지의 여러 시점
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NBL-012 주사의 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 113일까지의 여러 시점
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투여 전 및 투여 후 최대 113일까지의 여러 시점
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항약물항체(ADA) 발병률
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 113일까지의 여러 시점
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항약물항체(ADA) 발병률
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투여 전 및 투여 후 최대 113일까지의 여러 시점
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혈청 내 유리 IL-23 농도.
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 113일까지의 여러 시점
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혈청 내 유리 IL-23 농도.
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투여 전 및 투여 후 최대 113일까지의 여러 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liyan Miu, MD PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NBL-012-CSP-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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NBL-012 주사에 대한 임상 시험
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Keros Therapeutics, Inc.모병
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Raziel Therapeutics Ltd.완전한
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Raziel Therapeutics Ltd.완전한
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Raziel Therapeutics Ltd.University of Arizona완전한