Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af NBL-012 i sunde kinesiske emner

19. juli 2022 opdateret af: NovaRock Biotherapeutics, Ltd

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​NBL-012 hos raske kinesiske forsøgspersoner

Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, sekventielt kohortestudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af NBL-012 som enkelt stigende doser (SAD) administreret subkutant til raske kinesiske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, sekventielt kohortestudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​NBL-012 administreret subkutant som enkelt stigende doser (SAD) til raske kinesiske forsøgspersoner. Seks dosiskohorter vil være beregnet til tilmelding. Den første dosis vil være sentinel gruppe, som vil bestå af 2 forsøgspersoner, som begge vil modtage aktiv NBL-012. For efterfølgende dosiskohorter vil forsøgspersoner få en enkelt eskalerende SC-dosis af NBL-01

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 45 år (inklusive) ved screening.
  2. Body Mass Index (BMI) på 18 til 26 kg/m2 (inklusive), kropsvægt for mænd ≥50 kg og for kvinder ≥45 kg.
  3. Godt generelt helbred defineret som ingen klinisk signifikante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie (thorax- og abdominalundersøgelse, nerve- og mentalsystemundersøgelse osv.), fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings-EKG,

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltog i ethvert klinisk forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening
  2. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, som har en positiv blod/urin graviditetstest.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide) og mænd, der er uvillige eller ude af stand til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og indtil slutningen af ​​studiebesøget (mere end 15 uger efter lægemiddeladministration), eller forsøgspersoner med en plan om at føde wi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NBL-012 Indsprøjtning
To forsøgspersoner vil blive indskrevet i den indledende dosis. 8 ud af 10 raske forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis NBL-012-injektion til efterfølgende dosiskohorter
Medicin: NBL-012 Indsprøjtning
en enkelt subkutan injektion
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 ud af 10 raske forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis placebo.
Medicin: Placebo
en enkelt subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Op til dag 113 fra visning
Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive vurderet af CTCAE v5.0. AE'erne vil blive opsummeret i henhold til systemorganklassen (SOC) og den foretrukne term (PT), herunder antallet og procentdelen af ​​deltagere, der havde AE'er.
Op til dag 113 fra visning
Klinisk signifikante ændringer fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) undersøgelse vil blive registreret som AE'er ved hvert besøgstidspunkt.
Tidsramme: Op til dag 113 fra visning
EKG-overvågning inkluderer hjertefrekvens i slag/min.
Op til dag 113 fra visning
Klinisk signifikante ændringer fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) undersøgelse vil blive registreret som AE'er ved hvert besøgstidspunkt.
Tidsramme: Op til dag 113 fra visning
EKG-overvågning inkluderer P-R, QT og QTc intervaller i ms.
Op til dag 113 fra visning
Klinisk signifikante ændringer fra baseline i fysisk undersøgelse vil blive registreret som AE'er ved hvert besøgstidspunkt.
Tidsramme: Op til dag 113 fra visning
Fysisk undersøgelse omfatter generelle tilstande, hud, nakke, bryst, rygsøjle, lemmer, nervesystem og lymfesystem.
Op til dag 113 fra visning
Klinisk signifikante ændringer fra baseline ved undersøgelse af vitale tegn vil blive registreret som AE'er ved hvert besøgstidspunkt.
Tidsramme: Op til dag 113 fra visning
Overvågning af vitale tegn omfatter kropstemperatur i grader Celsius.
Op til dag 113 fra visning
Klinisk signifikante ændringer fra baseline ved undersøgelse af vitale tegn vil blive registreret som AE'er ved hvert besøgstidspunkt.
Tidsramme: Op til dag 113 fra visning
Overvågning af vitale tegn inkluderer respirationsfrekvens og puls i gange pr. minut.
Op til dag 113 fra visning
Klinisk signifikante ændringer fra baseline ved undersøgelse af vitale tegn vil blive registreret som AE'er ved hvert besøgstidspunkt.
Tidsramme: Op til dag 113 fra visning
Overvågning af vitale tegn omfatter systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk i mmHg.
Op til dag 113 fra visning
Klinisk signifikante ændringer fra baseline i rutinemæssig blodprøve vil blive registreret som AE'er ved hvert besøgstidspunkt.
Tidsramme: Op til dag 113 fra visning
Rutinemæssig blodprøve inkluderer antal hvide blodlegemer, blodplader, neutrofile granulocyttal, lymfocyttal og monocytter i 10^9/L.
Op til dag 113 fra visning
Klinisk signifikante ændringer fra baseline i blodbiokemiske test vil blive registreret som AE'er ved hvert besøgstidspunkt.
Tidsramme: Op til dag 113 fra visning
Blodbiokemisk test inkluderer alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk phosphatase og glutamyltranspeptidase i U/L.
Op til dag 113 fra visning
Klinisk signifikante ændringer fra baseline i rutinemæssig urintest vil blive registreret som AE'er ved hvert besøgstidspunkt.
Tidsramme: Op til dag 113 fra visning
Rutinemæssig urintest inkluderer glukose og protein i mg/dL.
Op til dag 113 fra visning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af NBL-012 injektion
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter op til 113 dage efter dosis
Før dosis og flere tidspunkter op til 113 dage efter dosis
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for NBL-012-injektion
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter op til 113 dage efter dosis
Før dosis og flere tidspunkter op til 113 dage efter dosis
Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af NBL-012-injektion
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter op til 113 dage efter dosis
Før dosis og flere tidspunkter op til 113 dage efter dosis
Tilsyneladende clearance (CL/F) af NBL-012-injektion
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter op til 113 dage efter dosis
Før dosis og flere tidspunkter op til 113 dage efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af NBL-012-injektion
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter op til 113 dage efter dosis
Før dosis og flere tidspunkter op til 113 dage efter dosis
Halveringstid (t1/2) af NBL-012 injektion
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter op til 113 dage efter dosis
Før dosis og flere tidspunkter op til 113 dage efter dosis
Forekomsten af ​​antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter op til 113 dage efter dosis
Forekomsten af ​​antistof antistof (ADA)
Før dosis og flere tidspunkter op til 113 dage efter dosis
Fri IL-23 koncentration i serum.
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter op til 113 dage efter dosis
Fri IL-23 koncentration i serum.
Før dosis og flere tidspunkter op til 113 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NovaRock Biotherapeutics, Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liyan Miu, MD PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

28. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBL-012-CSP-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NBL-012 Indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner