Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av NBL-012 i friska kinesiska ämnen

19 juli 2022 uppdaterad av: NovaRock Biotherapeutics, Ltd

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för NBL-012 hos friska kinesiska försökspersoner

Detta är en fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, sekventiell kohortstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) av NBL-012 som enstaka stigande doser (SAD) administrerade subkutant till friska kinesiska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, sekventiell kohortstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för NBL-012 administrerat subkutant som enstaka stigande doser (SAD) till friska kinesiska försökspersoner. Sex doskohorter kommer att vara avsedda för inskrivning. Den första dosen kommer att vara en vaktgrupp som kommer att bestå av 2 försökspersoner, som båda kommer att få aktiv NBL-012. För efterföljande doskohorter kommer försökspersonerna att ges en enda eskalerande SC-dos av NBL-01

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 45 år (inklusive) vid screening.
  2. Body Mass Index (BMI) på 18 till 26 kg/m2 (inklusive), kroppsvikt för män ≥50 kg och för kvinnor ≥45 kg.
  3. God allmän hälsa definierad som inga kliniskt signifikanta abnormiteter identifierade genom en detaljerad medicinsk historia (thorax- och bukundersökning, nerv- och mentalsystemsundersökning, etc.), fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12-avlednings-EKG,

Exklusions kriterier:

  1. Deltog i någon klinisk prövning av läkemedel eller medicintekniska produkter inom 3 månader före screening
  2. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor som har ett positivt graviditetstest för blod/urin.
  3. Kvinnor i fertil ålder (definieras som alla kvinnor som fysiologiskt kan bli gravida) och män som är ovilliga eller oförmögna att använda effektiva preventivmedel under studien och fram till slutet av studiebesöket (mer än 15 veckor efter läkemedelsadministrering), eller försökspersoner med en plan att föda wi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: NBL-012 Injektion
Två försökspersoner kommer att registreras i den initiala dosen. 8 av 10 friska försökspersoner kommer att randomiseras för att få en enkeldos av NBL-012-injektion för efterföljande doskohorter
Läkemedel: NBL-012 Injektion
en enda subkutan injektion
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 av 10 friska försökspersoner kommer att randomiseras till en engångsdos placebo.
Läkemedel: Placebo
en enda subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: Upp till dag 113 från visning
Antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar kommer att bedömas av CTCAE v5.0. AE kommer att sammanfattas enligt systemorganklass (SOC) och föredragen term (PT), inklusive antalet och procentandelen deltagare som hade AE.
Upp till dag 113 från visning
Kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen vid 12-avledningars elektrokardiogram (EKG) undersökning kommer att registreras som biverkningar vid varje besökstidpunkt.
Tidsram: Upp till dag 113 från visning
EKG-övervakning inkluderar hjärtfrekvens i slag per minut.
Upp till dag 113 från visning
Kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen vid 12-avledningars elektrokardiogram (EKG) undersökning kommer att registreras som biverkningar vid varje besökstidpunkt.
Tidsram: Upp till dag 113 från visning
EKG-övervakning inkluderar P-R-, QT- och QTc-intervall i ms.
Upp till dag 113 från visning
Kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen vid fysisk undersökning kommer att registreras som biverkningar vid varje besökstidpunkt.
Tidsram: Upp till dag 113 från visning
Fysisk undersökning omfattar allmänna tillstånd, hud, nacke, bröst, ryggrad, lemmar, nervsystemet och lymfsystemet.
Upp till dag 113 från visning
Kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen vid undersökning av vitala tecken kommer att registreras som biverkningar vid varje besökstidpunkt.
Tidsram: Upp till dag 113 från visning
Övervakning av vitala tecken inkluderar kroppstemperatur i grader Celsius.
Upp till dag 113 från visning
Kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen vid undersökning av vitala tecken kommer att registreras som biverkningar vid varje besökstidpunkt.
Tidsram: Upp till dag 113 från visning
Övervakning av vitala tecken inkluderar andningsfrekvens och puls i gånger per minut.
Upp till dag 113 från visning
Kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen vid undersökning av vitala tecken kommer att registreras som biverkningar vid varje besökstidpunkt.
Tidsram: Upp till dag 113 från visning
Övervakning av vitala tecken inkluderar systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck i mmHg.
Upp till dag 113 från visning
Kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i rutinmässiga blodprov kommer att registreras som biverkningar vid varje besökstidpunkt.
Tidsram: Upp till dag 113 från visning
Rutinmässigt blodprov inkluderar antal vita blodkroppar, blodplättar, antal neutrofila granulocyter, antal lymfocyter och antal monocyter i 10^9 /L.
Upp till dag 113 från visning
Kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i blodbiokemitest kommer att registreras som AE vid varje besökstidpunkt.
Tidsram: Upp till dag 113 från visning
Blodbiokemitest inkluderar alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, alkaliskt fosfatas och glutamyltranspeptidas i U/L.
Upp till dag 113 från visning
Kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i rutinmässigt urintest kommer att registreras som biverkningar vid varje besökstidpunkt.
Tidsram: Upp till dag 113 från visning
Rutinmässigt urintest inkluderar glukos och protein i mg/dL.
Upp till dag 113 från visning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av NBL-012-injektion
Tidsram: Före dos och flera tidpunkter upp till 113 dagar efter dos
Före dos och flera tidpunkter upp till 113 dagar efter dos
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för NBL-012-injektion
Tidsram: Före dos och flera tidpunkter upp till 113 dagar efter dos
Före dos och flera tidpunkter upp till 113 dagar efter dos
Tid för att uppnå maximal plasmakoncentration (Tmax) av NBL-012-injektion
Tidsram: Före dos och flera tidpunkter upp till 113 dagar efter dos
Före dos och flera tidpunkter upp till 113 dagar efter dos
Synbar clearance (CL/F) av NBL-012-injektion
Tidsram: Före dos och flera tidpunkter upp till 113 dagar efter dos
Före dos och flera tidpunkter upp till 113 dagar efter dos
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för NBL-012-injektion
Tidsram: Före dos och flera tidpunkter upp till 113 dagar efter dos
Före dos och flera tidpunkter upp till 113 dagar efter dos
Halveringstid (t1/2) för NBL-012-injektion
Tidsram: Före dos och flera tidpunkter upp till 113 dagar efter dos
Före dos och flera tidpunkter upp till 113 dagar efter dos
Förekomsten av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Före dos och flera tidpunkter upp till 113 dagar efter dos
Förekomsten av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Före dos och flera tidpunkter upp till 113 dagar efter dos
Fri IL-23-koncentration i serum.
Tidsram: Före dos och flera tidpunkter upp till 113 dagar efter dos
Fri IL-23-koncentration i serum.
Före dos och flera tidpunkter upp till 113 dagar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NovaRock Biotherapeutics, Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Liyan Miu, MD PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 maj 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

23 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2022

Första postat (FAKTISK)

28 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NBL-012-CSP-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera