Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van NBL-012 bij gezonde Chinese proefpersonen

19 juli 2022 bijgewerkt door: NovaRock Biotherapeutics, Ltd

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van NBL-012 bij gezonde Chinese proefpersonen te evalueren

Dit is een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, sequentiële cohortstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van NBL-012 te evalueren als enkele oplopende doses (SAD) subcutaan toegediend aan gezonde Chinese proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, sequentiële cohortstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren van NBL-012 subcutaan toegediend als enkele oplopende doses (SAD) aan gezonde Chinese proefpersonen. Er zullen zes dosiscohorten worden ingeschreven. De eerste dosis zal een schildwachtgroep zijn die uit 2 proefpersonen zal bestaan, die beiden actieve NBL-012 zullen krijgen. Voor volgende dosiscohorten krijgen proefpersonen een enkele escalerende SC-dosis NBL-01

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 45 jaar (inclusief) bij screening.
  2. Body Mass Index (BMI) van 18 tot 26 kg/m2 (inclusief), lichaamsgewicht voor mannen ≥50 kg en voor vrouwen ≥45 kg.
  3. Een goede algemene gezondheid, gedefinieerd als geen klinisch significante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis (thoracaal en abdominaal onderzoek, onderzoek van het zenuwstelsel en het mentale systeem, enz.), volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, 12-afleidingen ECG,

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelgenomen aan een klinische studie met geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  2. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen met een positieve bloed-/urine-zwangerschapstest.
  3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden) en mannen die geen effectieve anticonceptie willen of kunnen gebruiken tijdens het onderzoek en tot het einde van het studiebezoek (meer dan 15 weken na toediening van het geneesmiddel), of proefpersonen met een plan om te bevallen wi

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NBL-012 injectie
Twee proefpersonen zullen worden opgenomen in de initiële dosis. 8 van de 10 gezonde proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een ​​enkele dosis NBL-012-injectie te krijgen voor volgende dosiscohorten
Geneesmiddel: NBL-012 injectie
een enkele onderhuidse injectie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 van de 10 gezonde proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een ​​enkele dosis placebo te krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
een enkele onderhuidse injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Tot dag 113 vanaf screening
Het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zal worden beoordeeld door CTCAE v5.0. De bijwerkingen worden samengevat volgens de systeem/orgaanklasse (SOC) en voorkeursterm (PT), inclusief het aantal en percentage deelnemers met bijwerkingen.
Tot dag 113 vanaf screening
Klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)-onderzoek worden geregistreerd als bijwerkingen op elk bezoektijdstip.
Tijdsspanne: Tot dag 113 vanaf screening
ECG-bewaking omvat hartslag in bpm.
Tot dag 113 vanaf screening
Klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)-onderzoek worden geregistreerd als bijwerkingen op elk bezoektijdstip.
Tijdsspanne: Tot dag 113 vanaf screening
ECG-bewaking omvat P-R-, QT- en QTc-intervallen in ms.
Tot dag 113 vanaf screening
Klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde bij lichamelijk onderzoek worden geregistreerd als bijwerkingen op elk bezoektijdstip.
Tijdsspanne: Tot dag 113 vanaf screening
Lichamelijk onderzoek omvat algemene aandoeningen, huid, nek, borst, wervelkolom, ledematen, zenuwstelsel en lymfestelsel.
Tot dag 113 vanaf screening
Klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het onderzoek van de vitale functies worden geregistreerd als AE's op elk bezoektijdstip.
Tijdsspanne: Tot dag 113 vanaf screening
Monitoring van vitale functies omvat de lichaamstemperatuur in graden Celsius.
Tot dag 113 vanaf screening
Klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het onderzoek van de vitale functies worden geregistreerd als AE's op elk bezoektijdstip.
Tijdsspanne: Tot dag 113 vanaf screening
Monitoring van vitale functies omvat ademhalingsfrequentie en hartslag in tijden per minuut.
Tot dag 113 vanaf screening
Klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het onderzoek van de vitale functies worden geregistreerd als AE's op elk bezoektijdstip.
Tijdsspanne: Tot dag 113 vanaf screening
Monitoring van vitale functies omvat systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk in mmHg.
Tot dag 113 vanaf screening
Klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in routinematige bloedtesten worden geregistreerd als bijwerkingen op elk bezoektijdstip.
Tijdsspanne: Tot dag 113 vanaf screening
Routinematig bloedonderzoek omvat het aantal witte bloedcellen, het aantal bloedplaatjes, het aantal neutrofiele granulocyten, het aantal lymfocyten en het aantal monocyten in 10^9/L.
Tot dag 113 vanaf screening
Klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de bloedbiochemietest zullen op elk tijdstip van het bezoek worden geregistreerd als AE's.
Tijdsspanne: Tot dag 113 vanaf screening
Bloedbiochemietest omvat alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, alkalische fosfatase en glutamyltranspeptidase in U/L.
Tot dag 113 vanaf screening
Klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de routinematige urinetest worden op elk bezoektijdstip geregistreerd als AE's.
Tijdsspanne: Tot dag 113 vanaf screening
Routine urinetest omvat glucose en eiwit in mg/dL.
Tot dag 113 vanaf screening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van NBL-012-injectie
Tijdsspanne: Pre-dosis en meerdere tijdpunten tot 113 dagen na de dosis
Pre-dosis en meerdere tijdpunten tot 113 dagen na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van NBL-012-injectie
Tijdsspanne: Pre-dosis en meerdere tijdpunten tot 113 dagen na de dosis
Pre-dosis en meerdere tijdpunten tot 113 dagen na de dosis
Tijd om maximale plasmaconcentratie (Tmax) van NBL-012-injectie te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis en meerdere tijdpunten tot 113 dagen na de dosis
Pre-dosis en meerdere tijdpunten tot 113 dagen na de dosis
Schijnbare klaring (CL / F) van NBL-012-injectie
Tijdsspanne: Pre-dosis en meerdere tijdpunten tot 113 dagen na de dosis
Pre-dosis en meerdere tijdpunten tot 113 dagen na de dosis
Schijnbaar distributievolume (Vz / F) van NBL-012-injectie
Tijdsspanne: Pre-dosis en meerdere tijdpunten tot 113 dagen na de dosis
Pre-dosis en meerdere tijdpunten tot 113 dagen na de dosis
Halfwaardetijd (t1/2) van NBL-012-injectie
Tijdsspanne: Pre-dosis en meerdere tijdpunten tot 113 dagen na de dosis
Pre-dosis en meerdere tijdpunten tot 113 dagen na de dosis
De incidentie van Anti-drug antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Pre-dosis en meerdere tijdpunten tot 113 dagen na de dosis
De incidentie van Anti-drug antilichaam (ADA)
Pre-dosis en meerdere tijdpunten tot 113 dagen na de dosis
Vrije IL-23-concentratie in serum.
Tijdsspanne: Pre-dosis en meerdere tijdpunten tot 113 dagen na de dosis
Vrije IL-23-concentratie in serum.
Pre-dosis en meerdere tijdpunten tot 113 dagen na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NovaRock Biotherapeutics, Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liyan Miu, MD PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 mei 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NBL-012-CSP-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren