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Eine Studie von NBL-012 bei gesunden chinesischen Probanden

19. Juli 2022 aktualisiert von: NovaRock Biotherapeutics, Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von NBL-012 bei gesunden chinesischen Probanden

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, sequentielle Kohortenstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von NBL-012 als aufsteigende Einzeldosis (SAD), die gesunden chinesischen Probanden subkutan verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, sequentielle Kohortenstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von NBL-012, das gesunden chinesischen Probanden subkutan als aufsteigende Einzeldosis (SAD) verabreicht wird. Für die Aufnahme sind sechs Dosiskohorten vorgesehen. Die erste Dosis wird eine Sentinel-Gruppe sein, die aus 2 Probanden besteht, die beide aktives NBL-012 erhalten. Für nachfolgende Dosiskohorten erhalten die Probanden eine einzige eskalierende SC-Dosis von NBL-01

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich) beim Screening.
  2. Body Mass Index (BMI) von 18 bis 26 kg/m2 (einschließlich), Körpergewicht für Männer ≥ 50 kg und für Frauen ≥ 45 kg.
  3. Guter allgemeiner Gesundheitszustand, definiert als keine klinisch signifikanten Anomalien, identifiziert durch eine ausführliche Anamnese (Thorax- und Bauchuntersuchung, Untersuchung des Nervensystems und des Geistes usw.), vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG,

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  2. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen mit positivem Schwangerschaftstest im Blut/Urin.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden) und Männer, die während der Studie und bis zum Ende des Studienbesuchs (mehr als 15 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung) keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden wollen oder können, oder Probanden mit einem Plan, wi zu gebären

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NBL-012 Injektion
Zwei Probanden werden in die Anfangsdosis aufgenommen. 8 von 10 gesunden Probanden werden randomisiert, um eine Einzeldosis NBL-012-Injektion für nachfolgende Dosiskohorten zu erhalten
Arzneimittel: NBL-012 Injektion
eine einzelne subkutane Injektion
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 von 10 gesunden Probanden werden randomisiert und erhalten eine Placebo-Einzeldosis.
Arzneimittel: Placebo
eine einzelne subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Bis Tag 113 ab Screening
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wird von CTCAE v5.0 bewertet. Die UEs werden nach Systemorganklasse (SOC) und Preferred Term (PT) zusammengefasst, einschließlich Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs.
Bis Tag 113 ab Screening
Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der 12-Kanal-EKG-Untersuchung werden bei jedem Besuchszeitpunkt als UE aufgezeichnet.
Zeitfenster: Bis Tag 113 ab Screening
Die EKG-Überwachung umfasst die Herzfrequenz in bpm.
Bis Tag 113 ab Screening
Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der 12-Kanal-EKG-Untersuchung werden bei jedem Besuchszeitpunkt als UE aufgezeichnet.
Zeitfenster: Bis Tag 113 ab Screening
Die EKG-Überwachung umfasst P-R-, QT- und QTc-Intervalle in ms.
Bis Tag 113 ab Screening
Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung werden zu jedem Besuchszeitpunkt als UE aufgezeichnet.
Zeitfenster: Bis Tag 113 ab Screening
Die körperliche Untersuchung umfasst Allgemeinzustand, Haut, Hals, Brust, Wirbelsäule, Gliedmaßen, Nervensystem und Lymphsystem.
Bis Tag 113 ab Screening
Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Untersuchung der Vitalfunktionen werden bei jedem Besuchszeitpunkt als UE aufgezeichnet.
Zeitfenster: Bis Tag 113 ab Screening
Die Überwachung der Vitalfunktionen umfasst die Körpertemperatur in Grad Celsius.
Bis Tag 113 ab Screening
Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Untersuchung der Vitalfunktionen werden bei jedem Besuchszeitpunkt als UE aufgezeichnet.
Zeitfenster: Bis Tag 113 ab Screening
Die Überwachung der Vitalfunktionen umfasst die Atemfrequenz und den Puls in Zeiten pro Minute.
Bis Tag 113 ab Screening
Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Untersuchung der Vitalfunktionen werden bei jedem Besuchszeitpunkt als UE aufgezeichnet.
Zeitfenster: Bis Tag 113 ab Screening
Die Überwachung der Vitalfunktionen umfasst den systolischen Blutdruck und den diastolischen Blutdruck in mmHg.
Bis Tag 113 ab Screening
Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei routinemäßigen Bluttests werden bei jedem Besuchszeitpunkt als UE aufgezeichnet.
Zeitfenster: Bis Tag 113 ab Screening
Der routinemäßige Bluttest umfasst die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die Anzahl der Blutplättchen, die Anzahl der neutrophilen Granulozyten, die Anzahl der Lymphozyten und die Anzahl der Monozyten in 10 ^ 9 /L.
Bis Tag 113 ab Screening
Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im biochemischen Bluttest werden bei jedem Besuchszeitpunkt als UE aufgezeichnet.
Zeitfenster: Bis Tag 113 ab Screening
Der biochemische Bluttest umfasst Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, alkalische Phosphatase und Glutamyltranspeptidase in U/L.
Bis Tag 113 ab Screening
Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei routinemäßigen Urintests werden bei jedem Besuchszeitpunkt als UE aufgezeichnet.
Zeitfenster: Bis Tag 113 ab Screening
Der routinemäßige Urintest umfasst Glukose und Protein in mg/dL.
Bis Tag 113 ab Screening

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) der NBL-012-Injektion
Zeitfenster: Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 113 Tage nach der Dosis
Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 113 Tage nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) der NBL-012-Injektion
Zeitfenster: Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 113 Tage nach der Dosis
Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 113 Tage nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) der NBL-012-Injektion
Zeitfenster: Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 113 Tage nach der Dosis
Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 113 Tage nach der Dosis
Scheinbare Clearance (CL/F) der NBL-012-Injektion
Zeitfenster: Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 113 Tage nach der Dosis
Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 113 Tage nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) der NBL-012-Injektion
Zeitfenster: Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 113 Tage nach der Dosis
Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 113 Tage nach der Dosis
Halbwertszeit (t1/2) der NBL-012-Injektion
Zeitfenster: Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 113 Tage nach der Dosis
Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 113 Tage nach der Dosis
Die Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 113 Tage nach der Dosis
Die Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 113 Tage nach der Dosis
Freie IL-23-Konzentration im Serum.
Zeitfenster: Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 113 Tage nach der Dosis
Freie IL-23-Konzentration im Serum.
Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 113 Tage nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NovaRock Biotherapeutics, Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Liyan Miu, MD PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBL-012-CSP-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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