Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NBL-012 u zdravých čínských subjektů

19. července 2022 aktualizováno: NovaRock Biotherapeutics, Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky NBL-012 u zdravých čínských subjektů

Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční kohortová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) NBL-012 jako jediné vzestupné dávky (SAD) podávané subkutánně zdravým čínským subjektům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční kohortová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky NBL-012 podávaného subkutánně jako jednotlivé vzestupné dávky (SAD) zdravým čínským subjektům. K zápisu bude určeno šest dávkových kohort. První dávka bude sentinelová skupina, která se bude skládat ze 2 subjektů, z nichž oba dostanou aktivní NBL-012. Pro kohorty následných dávek bude subjektům podána jedna eskalující SC dávka NBL-01

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku 18 až 45 let (včetně) při screeningu.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 26 kg/m2 (včetně), tělesná hmotnost pro muže ≥ 50 kg a pro ženy ≥ 45 kg.
  3. Dobrý celkový zdravotní stav definovaný jako žádné klinicky významné abnormality identifikované podrobnou anamnézou (vyšetření hrudníku a břicha, vyšetření nervového a duševního systému atd.), kompletní fyzikální vyšetření, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodové EKG,

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení léku nebo zdravotnického prostředku do 3 měsíců před screeningem
  2. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, které mají pozitivní těhotenský test z krve/moči.
  3. Ženy ve fertilním věku (definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět) a muži, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat účinnou antikoncepci během studie a do konce studijní návštěvy (více než 15 týdnů po podání léku), nebo subjekty s plánem porodit wi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vstřikování NBL-012
Do úvodní dávky budou zařazeny dva subjekty. 8 z 10 zdravých jedinců bude randomizováno tak, aby dostali jednu dávku NBL-012 injekce pro kohorty s následnou dávkou
Lék: Vstřikování NBL-012
jedna subkutánní injekce
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 z 10 zdravých subjektů budou randomizováni tak, aby dostali jednu dávku placeba.
Lék: Placebo
jedna subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Až do dne 113 od promítání
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou bude hodnocen pomocí CTCAE v5.0. AE budou shrnuty podle třídy orgánových systémů (SOC) a preferovaného termínu (PT), včetně počtu a procenta účastníků, kteří měli AE.
Až do dne 113 od promítání
Klinicky významné změny oproti výchozí hodnotě při vyšetření 12svodovým elektrokardiogramem (EKG) budou zaznamenány jako AE v každém časovém bodě návštěvy.
Časové okno: Až do dne 113 od promítání
Monitorování EKG zahrnuje srdeční frekvenci v tepech/min.
Až do dne 113 od promítání
Klinicky významné změny oproti výchozí hodnotě při vyšetření 12svodovým elektrokardiogramem (EKG) budou zaznamenány jako AE v každém časovém bodě návštěvy.
Časové okno: Až do dne 113 od promítání
Monitorování EKG zahrnuje P-R, QT a QTc intervaly v ms.
Až do dne 113 od promítání
Klinicky významné změny oproti výchozí hodnotě při fyzikálním vyšetření budou zaznamenány jako AE v každém časovém bodě návštěvy.
Časové okno: Až do dne 113 od promítání
Fyzikální vyšetření zahrnuje celkový stav kůže, krku, hrudníku, páteře, končetin, nervového systému a lymfatického systému.
Až do dne 113 od promítání
Klinicky významné změny od výchozí hodnoty ve vyšetření vitálních funkcí budou zaznamenány jako AE v každém časovém bodě návštěvy.
Časové okno: Až do dne 113 od promítání
Monitorování vitálních funkcí zahrnuje tělesnou teplotu ve stupních Celsia.
Až do dne 113 od promítání
Klinicky významné změny od výchozí hodnoty ve vyšetření vitálních funkcí budou zaznamenány jako AE v každém časovém bodě návštěvy.
Časové okno: Až do dne 113 od promítání
Monitorování vitálních funkcí zahrnuje dechovou frekvenci a puls v časech za minutu.
Až do dne 113 od promítání
Klinicky významné změny od výchozí hodnoty ve vyšetření vitálních funkcí budou zaznamenány jako AE v každém časovém bodě návštěvy.
Časové okno: Až do dne 113 od promítání
Monitorování vitálních funkcí zahrnuje systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak v mmHg.
Až do dne 113 od promítání
Klinicky významné změny oproti výchozí hodnotě v rutinním krevním testu budou zaznamenány jako AE v každém časovém bodě návštěvy.
Časové okno: Až do dne 113 od promítání
Rutinní krevní test zahrnuje počet bílých krvinek, krevních destiček, počet neutrofilních granulocytů, počet lymfocytů a počet monocytů v 10^9 /l.
Až do dne 113 od promítání
Klinicky významné změny oproti výchozí hodnotě v krevním biochemickém testu budou zaznamenány jako AE v každém časovém bodě návštěvy.
Časové okno: Až do dne 113 od promítání
Biochemický krevní test zahrnuje alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, alkalickou fosfatázu a glutamyltranspeptidázu v U/L.
Až do dne 113 od promítání
Klinicky významné změny oproti výchozí hodnotě v rutinním testu moči budou zaznamenány jako AE v každém časovém bodě návštěvy.
Časové okno: Až do dne 113 od promítání
Rutinní test moči zahrnuje glukózu a bílkoviny v mg/dl.
Až do dne 113 od promítání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) injekce NBL-012
Časové okno: Před dávkou a více časových bodů až 113 dní po dávce
Před dávkou a více časových bodů až 113 dní po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) injekce NBL-012
Časové okno: Před dávkou a více časových bodů až 113 dní po dávce
Před dávkou a více časových bodů až 113 dní po dávce
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) injekce NBL-012
Časové okno: Před dávkou a více časových bodů až 113 dní po dávce
Před dávkou a více časových bodů až 113 dní po dávce
Zdánlivá clearance (CL/F) injekce NBL-012
Časové okno: Před dávkou a více časových bodů až 113 dní po dávce
Před dávkou a více časových bodů až 113 dní po dávce
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) injekce NBL-012
Časové okno: Před dávkou a více časových bodů až 113 dní po dávce
Před dávkou a více časových bodů až 113 dní po dávce
Poločas (t1/2) injekce NBL-012
Časové okno: Před dávkou a více časových bodů až 113 dní po dávce
Před dávkou a více časových bodů až 113 dní po dávce
Výskyt protilátek (ADA)
Časové okno: Před dávkou a více časových bodů až 113 dní po dávce
Výskyt protilátek (ADA)
Před dávkou a více časových bodů až 113 dní po dávce
Koncentrace volného IL-23 v séru.
Časové okno: Před dávkou a více časových bodů až 113 dní po dávce
Koncentrace volného IL-23 v séru.
Před dávkou a více časových bodů až 113 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NovaRock Biotherapeutics, Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liyan Miu, MD PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NBL-012-CSP-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Vstřikování NBL-012

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit