Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование NBL-012 у здоровых китайских субъектов

19 июля 2022 г. обновлено: NovaRock Biotherapeutics, Ltd

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики NBL-012 у здоровых китайских субъектов

Это фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, последовательное когортное исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) NBL-012 в виде однократных возрастающих доз (SAD), вводимых подкожно здоровым китайским субъектам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, последовательное когортное исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики NBL-012, вводимого подкожно в виде однократных возрастающих доз (SAD) здоровым китайским субъектам. Шесть когорт дозы будут предназначены для зачисления. Первая доза будет контрольной группой, которая будет состоять из 2 субъектов, оба из которых получат активный NBL-012. Для групп с последующими дозами субъектам будет даваться одна возрастающая п/к доза NBL-01.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) на момент скрининга.
  2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 26 кг/м2 (включительно), масса тела для мужчин ≥50 кг и для женщин ≥45 кг.
  3. Хорошее общее состояние здоровья определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза (обследование органов грудной клетки и брюшной полости, обследование нервной и психической системы и т. д.), полного физического обследования, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях,

Критерий исключения:

  1. Участие в клинических испытаниях любого лекарственного средства или медицинского устройства в течение 3 месяцев до скрининга
  2. Беременные или кормящие (кормящие) женщины с положительным тестом крови/мочи на беременность.
  3. Женщины детородного возраста (определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть) и мужчины, которые не желают или не могут использовать эффективные методы контрацепции во время исследования и до конца исследовательского визита (более 15 недель после введения препарата), или субъекты с планом родить с

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NBL-012 Инъекция
Два субъекта будут зачислены в начальную дозу. 8 из 10 здоровых субъектов будут рандомизированы для получения разовой дозы NBL-012 Injection для последующих групп доз.
Лекарство: NBL-012 Инъекция
однократная подкожная инъекция
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
2 из 10 здоровых субъектов будут рандомизированы для получения разовой дозы плацебо.
Лекарство: Плацебо
однократная подкожная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: До 113-го дня после показа
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, будет оцениваться с помощью CTCAE v5.0. НЯ будут суммированы в соответствии с классом системы органов (SOC) и предпочтительным термином (PT), включая количество и процент участников, у которых были НЯ.
До 113-го дня после показа
Клинически значимые изменения по сравнению с исходным уровнем при исследовании электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях будут регистрироваться как нежелательные явления в каждый момент времени посещения.
Временное ограничение: До 113-го дня после показа
Мониторинг ЭКГ включает частоту сердечных сокращений в ударах в минуту.
До 113-го дня после показа
Клинически значимые изменения по сравнению с исходным уровнем при исследовании электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях будут регистрироваться как нежелательные явления в каждый момент времени посещения.
Временное ограничение: До 113-го дня после показа
Мониторинг ЭКГ включает интервалы P-R, QT и QTc в мс.
До 113-го дня после показа
Клинически значимые изменения физического осмотра по сравнению с исходным уровнем будут регистрироваться как нежелательные явления при каждом посещении.
Временное ограничение: До 113-го дня после показа
Физикальное обследование включает общее состояние, состояние кожи, шеи, грудной клетки, позвоночника, конечностей, нервной системы и лимфатической системы.
До 113-го дня после показа
Клинически значимые изменения показателей жизненно важных функций по сравнению с исходным уровнем будут регистрироваться как нежелательные явления в каждый момент времени посещения.
Временное ограничение: До 113-го дня после показа
Мониторинг основных показателей жизнедеятельности включает температуру тела в градусах Цельсия.
До 113-го дня после показа
Клинически значимые изменения показателей жизненно важных функций по сравнению с исходным уровнем будут регистрироваться как нежелательные явления в каждый момент времени посещения.
Временное ограничение: До 113-го дня после показа
Мониторинг основных показателей жизнедеятельности включает частоту дыхания и пульс в раз в минуту.
До 113-го дня после показа
Клинически значимые изменения показателей жизненно важных функций по сравнению с исходным уровнем будут регистрироваться как нежелательные явления в каждый момент времени посещения.
Временное ограничение: До 113-го дня после показа
Мониторинг основных показателей жизнедеятельности включает систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление в мм рт.ст.
До 113-го дня после показа
Клинически значимые изменения по сравнению с исходным уровнем в обычном анализе крови будут регистрироваться как нежелательные явления в каждый момент времени посещения.
Временное ограничение: До 113-го дня после показа
Стандартный анализ крови включает подсчет лейкоцитов, тромбоцитов, подсчет нейтрофильных гранулоцитов, подсчет лимфоцитов и подсчет моноцитов в 10^9/л.
До 113-го дня после показа
Клинически значимые изменения биохимического анализа крови по сравнению с исходным уровнем будут регистрироваться как нежелательные явления в каждый момент времени посещения.
Временное ограничение: До 113-го дня после показа
Биохимический анализ крови включает аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, щелочную фосфатазу и глутамилтранспептидазу в Е/л.
До 113-го дня после показа
Клинически значимые изменения по сравнению с исходным уровнем в обычном анализе мочи будут регистрироваться как нежелательные явления в каждый момент времени посещения.
Временное ограничение: До 113-го дня после показа
Обычный анализ мочи включает глюкозу и белок в мг/дл.
До 113-го дня после показа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) инъекции NBL-012
Временное ограничение: До введения дозы и несколько временных точек до 113 дней после введения дозы
До введения дозы и несколько временных точек до 113 дней после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) инъекции NBL-012
Временное ограничение: До введения дозы и несколько временных точек до 113 дней после введения дозы
До введения дозы и несколько временных точек до 113 дней после введения дозы
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) инъекции NBL-012
Временное ограничение: До введения дозы и несколько временных точек до 113 дней после введения дозы
До введения дозы и несколько временных точек до 113 дней после введения дозы
Видимый зазор (CL/F) впрыска NBL-012
Временное ограничение: До введения дозы и несколько временных точек до 113 дней после введения дозы
До введения дозы и несколько временных точек до 113 дней после введения дозы
Кажущийся объем распределения (Vz/F) инъекции NBL-012
Временное ограничение: До введения дозы и несколько временных точек до 113 дней после введения дозы
До введения дозы и несколько временных точек до 113 дней после введения дозы
Период полувыведения (t1/2) инъекции NBL-012
Временное ограничение: До введения дозы и несколько временных точек до 113 дней после введения дозы
До введения дозы и несколько временных точек до 113 дней после введения дозы
Заболеваемость антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: До введения дозы и несколько временных точек до 113 дней после введения дозы
Заболеваемость антилекарственными антителами (ADA)
До введения дозы и несколько временных точек до 113 дней после введения дозы
Концентрация свободного IL-23 в сыворотке.
Временное ограничение: До введения дозы и несколько временных точек до 113 дней после введения дозы
Концентрация свободного IL-23 в сыворотке.
До введения дозы и несколько временных точек до 113 дней после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NovaRock Biotherapeutics, Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Liyan Miu, MD PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 мая 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NBL-012-CSP-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться