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ADAPT 経カテーテル大動脈弁インターベンション (TAVI および慢性完全閉塞経皮的冠動脈インターベンション (CTO PCI)) (ADAPT)

2022年7月25日 更新者:Nicolas van Mieghem、Erasmus Medical Center

経カテーテル大動脈弁植え込み術中の ACT と APTT と慢性完全閉塞経皮的冠動脈介入の間の相関関係

理論的根拠: TAVI および CTO PCI 中の抗血栓療法の選択には、未分画ヘパリンの使用が含まれます。 この設定における ACT の正確さについては議論があります。 ACT は、経皮的心臓インターベンション中の抗凝固作用をモニタリングするためのポイントオブケア aPTT 検査と比較されたことはありません。

目的: 本研究の目的は、どのポイントオブケア検査 (ACT または aPTT) が、抗 Xa 測定で定義される患者の凝固状態と最もよい相関関係を与えるかを評価することです。

研究デザイン: 単一施設の前向き観察研究 研究対象集団: エラスムス大学医療センターで TAVI (コホート A) または CTO PCI (コホート B) を受けている患者

主な研究パラメータ/エンドポイント: 主な研究エンドポイントは、ACT および APTT のポイントオブケア検査と、臨床検査での抗 Xa 測定値として定義される凝固状態との相関関係です。

調査の概要

詳細な説明

TAVI および CTO PCI 中の抗血栓療法の選択には、未分画ヘパリンの使用が含まれます。 ヘパリンは、手順に応じて 200 秒または 250 秒を超える活性化凝固時間 (ACT) を目標とするこれらの経皮的心臓インターベンションにおいて推奨される抗凝固薬です。 ヘパリンは半減期が短く、プロタミンによって中和される可能性があります。

TAVI および PCI 中の未分画ヘパリンの使用をモニタリングするには、ACT や aPTT などのいくつかの測定を使用できます。 ACT を測定するには、止血のタイミングを提供するために活性化剤を全血と混合します。 aPTT は、表面活性化剤を使用してフィブリン凝固の形成にかかる時間を測定する血漿検査です。 ほぼすべてのセンターでは、使いやすさと想定される信頼性のため、ACT が好まれる方法です。 TAVI 中の ACT に基づくヘパリン投与は、重大な出血事象を最小限に抑えるのに効果的であると考えられます。

ACT 測定と aPTT 測定の違いに焦点を当てた研究は限られています。 この違いを調査した研究は、例えば体外膜型人工肺(ECMO)の設定など、ヘパリンの持続注入を受けた患者に対して行われただけです。 これらの研究は、aPTT とヘパリン投与量の間には、ACT とヘパリンの間よりも良い相関関係があることを示唆しています。 また、ACT と aPTT の相関性も悪いようです。

未分画ヘパリンの抗凝固効果をモニタリングするためのポイントオブケア aPTT 検査と ACT の精度と相関関係は、経皮的介入の設定ではこれまで行われていません。 TAVI は大口径動脈アクセスを必要とし、アクセス部位に関連した出血や血管合併症の発生頻度が高くなります。 CTO 処置では、多くの場合、二重動脈アクセスと、複数のワイヤを使用したさまざまな戦略の使用が必要となり、心嚢液貯留を含む血管合併症の有病率が増加します。

侵襲的処置中およびアクセス部位閉鎖時の実際の抗凝固状態についての正確な知識は、TAVI および CTO PCI 関連の出血合併症の発生率に影響を与える可能性があります。

したがって、本研究の目的は、TAVI および CTO PCI 中の患者の凝固状態と最も良い相関関係を示すポイントオブケア検査 (ACT または aPTT) を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Zuid Holland
      • Rotterdam、Zuid Holland、オランダ、3015GD
        • 募集
        • Erasmus University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • TAVI手術を受けているすべての患者
  • CTO PCI手術を受けるすべての患者

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:シングルアーム研究

コホート A: どのポイントオブケア検査 (ACT または aPTT) が凝固状態と最もよく相関するかを評価するために TAVR を受けている患者

コホート B: PCI を受けている患者で、どのポイントオブケア検査 (ACT または aPTT) が凝固状態と最もよく相関するかを評価する

この研究の目的は、ポイントオブケア検査 (ACT または APTT) のどれが、経カテーテル心臓インターベンション (TAVR または PCI) 中の凝固状態と最もよく相関するかを見つけることです。
他の名前:
  • 活性化凝固時間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACT ポイントオブケア検査と抗 Xa 活性測定値との相関関係)。
時間枠:ヘパリンボーラス投与後 30 分
抗 Xa 測定値 (IU/mL) は、凝固状態の基準として定義されます。 この研究では、相関関係を調べるために、ポイントオブケアの ACT 測定値 (ミリ秒単位) とヘパリンボーラス投与 30 分後の抗 Xa 測定値を測定しました。
ヘパリンボーラス投与後 30 分
APTTポイントオブケア検査と凝固状態(抗Xa測定)との相関関係。
時間枠:ヘパリンボーラス投与後 30 分
抗 Xa 測定値 (IU/mL) は、凝固状態の基準として定義されます。 この研究では、相関関係を調べるために、ポイントオブケアの APTT 測定値 (ミリ秒単位) とヘパリンボーラス投与 30 分後の抗 Xa 測定値を測定しました。
ヘパリンボーラス投与後 30 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月20日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月18日

最初の投稿 (実際)

2022年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月25日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MEC-2020-0375

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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