ADAPT transkatheter aortaklepinterventie (TAVI & chronische totale occlusie percutane coronaire interventie (CTO PCI) (ADAPT)
Correlatie tussen ACT en APTT tijdens transcatheter aortaklepimplantatie en chronische totale occlusie Percutane coronaire interventies
Achtergrond: De keuze voor een antitrombotisch regime tijdens TAVI en CTO PCI omvat het gebruik van ongefractioneerde heparine. De nauwkeurigheid van ACT in deze setting wordt betwist. ACT is nog nooit vergeleken met een point-of-care aPTT-test voor het monitoren van antistolling tijdens percutane hartinterventies.
Doel: Het doel van de huidige studie is om te evalueren welke point-of-care test (ACT of aPTT) de beste correlatie geeft met de stollingsstatus bij patiënten, gedefinieerd met de anti-Xa meting.
Onderzoeksopzet: Een single-center, prospectief, observationeel onderzoek Onderzoekspopulatie: patiënten die TAVI (Cohort A) of CTO PCI (Cohort B) ondergaan in het Erasmus Universitair Medisch Centrum
Hoofdonderzoeksparameters/eindpunten: De hoofdonderzoekseindpunten zijn de correlatie tussen de ACT- en APTT-point-of-care-tests en de stollingsstatus, gedefinieerd als de laboratorium-anti-Xa-meting.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De keuze voor een antitrombotisch regime tijdens TAVI en CTO PCI omvat het gebruik van ongefractioneerde heparine. Heparine is het geprefereerde antistollingsmiddel bij deze percutane cardiale interventies die streven naar een geactiveerde stollingstijd (ACT) > 200 sec of 250 seconden, afhankelijk van de procedure. Heparine heeft een korte halfwaardetijd en kan worden geneutraliseerd door protamine.
Het monitoren van het gebruik van ongefractioneerde heparine tijdens TAVI en PCI kan worden uitgevoerd met verschillende metingen, zoals de ACT en aPTT. Om ACT te meten, wordt een activator gemengd met volbloed om een timing van hemostase te verkrijgen. aPTT is een plasmatest waarbij een oppervlakte-activator wordt gebruikt om de tijd te meten die nodig is om een fibrinestolsel te vormen. In bijna elk centrum heeft ACT de voorkeur vanwege het gebruiksgemak en de veronderstelde betrouwbaarheid. ACT-geleide heparineregime tijdens TAVI lijkt effectief in het minimaliseren van ernstige bloedingen.
Er zijn beperkte studies die zich richten op het verschil tussen ACT- en aPTT-metingen. De onderzoeken die dit verschil hebben onderzocht, zijn alleen gedaan bij patiënten met continue heparine-infusies, bijvoorbeeld in de setting van extracorporale membraanoxygenatie (ECMO). Deze studies suggereren dat er een betere correlatie bestaat tussen aPTT en dosering heparine dan tussen ACT en heparine. Ook lijkt de correlatie tussen ACT en aPTT slecht.
De nauwkeurigheid en correlatie van ACT met een point-of-care aPTT-test voor het bewaken van het antistollingseffect van ongefractioneerde heparine is tot nu toe niet gedaan in de setting van percutane interventies. TAVI vereist arteriële toegang met een grote diameter en wordt in verband gebracht met een relevante frequentie van aan de toegangsplaats gerelateerde bloedingen en vasculaire complicaties. CTO-procedures vereisen vaak dubbele arteriële toegang en het gebruik van verschillende strategieën met meerdere draden, wat de prevalentie van vasculaire complicaties, waaronder pericardiale effusie, verhoogt.
Nauwkeurige kennis van de feitelijke antistollingsstatus tijdens een invasieve procedure en op het moment van sluiting van de toegangsplaats kan van invloed zijn op de incidentie van TAVI- en CTO PCI-gerelateerde bloedingscomplicaties.
Daarom is het doel van de huidige studie om te evalueren welke point-of-care test (ACT of aPTT) de beste correlatie geeft met de stollingsstatus bij patiënten tijdens TAVI en CTO PCI.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31 10 703 52 60
- E-mail: n.vanmieghem@erasmusmc.nl
Studie Locaties
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015GD
- Werving
- Erasmus University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een TAVI-procedure ondergaan
- Alle patiënten die een CTO PCI-procedure ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Eenarmige studie
Cohort A: patiënten die TAVR ondergaan om te evalueren welke point-of-care test (ACT of aPTT) de beste correlatie geeft met de stollingsstatus Cohort B: patiënten die PCI ondergaan om te evalueren welke point-of-care test (ACT of aPTT) de beste correlatie geeft met de stollingsstatus |
Deze studie heeft tot doel te achterhalen welke point-of-care test (ACT of APTT) de beste correlatie heeft met de stollingsstatus tijdens transcatheter cardiale interventies (TAVR of PCI).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De correlatie tussen de ACT point-of-care test en de Anti-Xa-activiteitsmeting).
Tijdsspanne: 30 minuten na de heparinebolus
|
De anti-Xa-meting (in IE/ml) wordt gedefinieerd als de referentie voor de stollingsstatus.
In deze studie meten we de point-of-care ACT-meting (in milliseconden) en de anti-Xa-meting 30 minuten na de heparinebolus om de correlatie te bepalen.
|
30 minuten na de heparinebolus
|
|
De correlatie tussen de APTT point-of-care test en de stollingsstatus (Anti-Xa-meting).
Tijdsspanne: 30 minuten na de heparinebolus
|
De anti-Xa-meting (in IE/ml) wordt gedefinieerd als de referentie voor de stollingsstatus.
In deze studie meten we de point-of-care APTT-meting (in milliseconden) en de anti-Xa-meting 30 minuten na de heparinebolus om de correlatie te bepalen.
|
30 minuten na de heparinebolus
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEC-2020-0375
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .