Intervenção transcateter na válvula aórtica ADAPT (TAVI e intervenção coronária percutânea com oclusão total crônica (CTO PCI) (ADAPT)
Correlação entre ACT e APTT Durante Implante Transcateter de Valva Aórtica e Intervenções Coronárias Percutâneas Crônicas com Oclusão Total
Justificativa: A escolha do esquema antitrombótico durante TAVI e CTO ICP inclui o uso de heparina não fracionada. A precisão do ACT neste cenário é contestada. A ACT nunca foi comparada a um teste aPTT no ponto de atendimento para monitorar a anticoagulação durante intervenções cardíacas percutâneas.
Objetivo: O objetivo do presente estudo é avaliar qual teste point-of-care (ACT ou aPTT) apresenta a melhor correlação com o estado de coagulação em pacientes, definido com a medição do anti-Xa.
Desenho do estudo: Um estudo observacional, prospectivo, de centro único População do estudo: pacientes submetidos a TAVI (Coorte A) ou CTO ICP (Coorte B) no Erasmus University Medical Center
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: Os principais pontos finais do estudo são a correlação entre os testes ACT e APTT no local de atendimento e o estado de coagulação, definido como a medição laboratorial anti-Xa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A escolha do esquema antitrombótico durante TAVI e ICP CTO inclui o uso de heparina não fracionada. A heparina é o anticoagulante de eleição nestas intervenções cardíacas percutâneas que visam um Tempo de Coagulação Ativada (ACT) > 200 seg ou 250 seg dependendo do procedimento. A heparina tem meia-vida curta e pode ser neutralizada pela protamina.
O monitoramento do uso de heparina não fracionada durante TAVI e ICP pode ser feito com diversas medidas, como o ACT e o aPTT. Para medir o ACT, um ativador é misturado com sangue total para fornecer um tempo de hemostasia. aPTT é um teste de plasma no qual um ativador de superfície é usado para medir o tempo que leva para formar um coágulo de fibrina. Em quase todos os centros, a ACT é o método preferido devido à sua facilidade de uso e à confiabilidade presumida. O regime de heparina guiado por ACT durante TAVI parece eficaz em minimizar eventos hemorrágicos graves.
Existem estudos limitados com foco na diferença entre as medições de ACT e aPTT. Os estudos que investigaram essa diferença são feitos apenas em pacientes com infusões contínuas de heparina, por exemplo, no cenário de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO). Esses estudos sugerem que há uma melhor correlação entre aPTT e dosagem de heparina do que entre ACT e heparina. Além disso, a correlação entre ACT e aPTT parece pobre.
A precisão e a correlação do ACT com um teste aPTT no local de atendimento para monitorar o efeito anticoagulante da heparina não fracionada ainda não foi realizada no cenário de intervenções percutâneas. TAVI requer acesso arterial de grande calibre e está associado a uma frequência relevante de sangramento relacionado ao local de acesso e complicações vasculares. Os procedimentos de CTO geralmente requerem acesso arterial duplo e o uso de diferentes estratégias com múltiplos fios, o que aumenta a prevalência de complicações vasculares, incluindo derrame pericárdico.
O conhecimento preciso do status real da anticoagulação durante um procedimento invasivo e no momento do fechamento do local de acesso pode afetar a incidência de complicações hemorrágicas relacionadas ao TAVI e CTO PCI.
Portanto, o objetivo do presente estudo é avaliar qual teste point-of-care (ACT ou aPTT) fornece a melhor correlação com o estado de coagulação em pacientes durante TAVI e CTO ICP.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD
- Número de telefone: +31 10 703 52 60
- E-mail: n.vanmieghem@erasmusmc.nl
Locais de estudo
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-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holanda, 3015GD
- Recrutamento
- Erasmus University Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a um procedimento TAVI
- Todos os pacientes submetidos a um procedimento CTO PCI
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Estudo de braço único
Coorte A: pacientes submetidos a TAVR para avaliar qual teste no local de atendimento (ACT ou aPTT) fornece a melhor correlação com o estado de coagulação Coorte B: pacientes submetidos a ICP para avaliar qual teste no local de atendimento (ACT ou aPTT) fornece a melhor correlação com o estado de coagulação |
Este estudo tem como objetivo descobrir qual teste point-of-care (ACT ou APTT) tem a melhor correlação com o estado de coagulação durante intervenções cardíacas transcateter (seja TAVR ou PCI)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A correlação entre o teste ACT no local de atendimento com a medição da atividade anti-Xa).
Prazo: 30 minutos após bolus de heparina
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A medição anti-Xa (em UI/mL) é definida como a referência para o estado de coagulação.
Neste estudo, medimos a medição de ACT no local de atendimento (em milissegundos) e a medição anti-Xa 30 minutos após o bolus de heparina para determinar a correlação.
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30 minutos após bolus de heparina
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A correlação entre o teste APTT no local de atendimento com o estado de coagulação (medição Anti-Xa).
Prazo: 30 minutos após bolus de heparina
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A medição anti-Xa (em UI/mL) é definida como a referência para o estado de coagulação.
Neste estudo, medimos a medição do APTT no ponto de atendimento (em milissegundos) e a medição do anti-Xa 30 minutos após o bolus de heparina para determinar a correlação.
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30 minutos após bolus de heparina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC-2020-0375
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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