ADAPT Transkatetrin aorttaläppäinterventio (TAVI ja krooninen kokonaistukoksen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (CTO PCI) (ADAPT)
ACT:n ja APTT:n välinen korrelaatio transkatetri-aorttaläppä-istutuksen ja kroonisen kokonaistukoksen välillä.
Perustelut: Antitromboottisen hoito-ohjelman valintaan TAVI:n ja CTO PCI:n aikana kuuluu fraktioimattoman hepariinin käyttö. ACT:n tarkkuus tässä asetuksessa on kiistanalainen. ACT:tä ei ole koskaan verrattu hoitopisteen aPTT-testiin, jolla seurataan antikoagulaatiota perkutaanisten sydäntoimenpiteiden aikana.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, mikä hoitopistetesti (ACT tai aPTT) antaa parhaan korrelaation anti-Xa-mittauksella määritettyyn potilaiden hyytymistilanteeseen.
Tutkimuksen suunnittelu: Yhden keskuksen, prospektiivinen, havainnointitutkimus Tutkimuspopulaatio: potilaat, joille tehdään TAVI (kohortti A) tai CTO PCI (kohortti B) Erasmus-yliopiston lääketieteellisessä keskustassa
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tärkeimmät tutkimuksen päätetapahtumat ovat ACT- ja APTT-hoitopistetestien ja hyytymistilan välinen korrelaatio, joka määritellään laboratorion anti-Xa-mittaukseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Antitromboottisen hoito-ohjelman valintaan TAVI:n ja CTO PCI:n aikana kuuluu fraktioimattoman hepariinin käyttö. Hepariini on ensisijainen antikoagulantti näissä sydämen perkutaanisissa interventioissa, joiden tavoitteena on aktivoitu hyytymisaika (ACT) > 200 sekuntia tai 250 sekuntia toimenpiteestä riippuen. Hepariinilla on lyhyt puoliintumisaika, ja protamiini voi neutraloida sen.
Fraktioimattoman hepariinin käytön seuranta TAVI:n ja PCI:n aikana voidaan suorittaa useilla mittauksilla, kuten ACT ja aPTT. ACT-arvon mittaamiseksi aktivaattoria sekoitetaan kokoveren kanssa hemostaasin ajoituksen aikaansaamiseksi. aPTT on plasmatesti, jossa pintaaktivaattorilla mitataan aika, joka kuluu fibriinihyytymän muodostumiseen. Lähes jokaisessa keskuksessa ACT on suositeltava menetelmä sen helppokäyttöisyyden ja oletetun luotettavuuden vuoksi. ACT-ohjattu hepariinihoito TAVI:n aikana vaikuttaa tehokkaalta suurten verenvuototapahtumien minimoinnissa.
ACT- ja aPTT-mittausten eroihin keskittyviä tutkimuksia on rajoitetusti. Tätä eroa tutkineet tutkimukset tehdään vain potilailla, joilla on jatkuva hepariiniinfuusio, esimerkiksi kehon ulkopuolisen kalvohapetuksen (ECMO) yhteydessä. Nämä tutkimukset viittaavat siihen, että aPTT:n ja hepariiniannoksen välillä on parempi korrelaatio kuin ACT:n ja hepariinin välillä. Myös ACT:n ja aPTT:n välinen korrelaatio näyttää heikolta.
ACT:n tarkkuutta ja korrelaatiota hoitopisteen aPTT-testin kanssa fraktioimattoman hepariinin hyytymistä estävän vaikutuksen seurannassa ei ole toistaiseksi tehty perkutaanisten interventioiden yhteydessä. TAVI vaatii laajareikäisten valtimoiden pääsyn ja siihen liittyy asiaankuuluva tiheys pääsypaikasta johtuvaan verenvuotoon ja verisuonikomplikaatioihin. CTO-toimenpiteet vaativat usein kaksoisvaltimoiden pääsyn ja erilaisten strategioiden käyttöä useilla johdoilla, mikä lisää verisuonikomplikaatioiden, mukaan lukien sydänpussin effuusio, esiintyvyyttä.
Tarkka tieto todellisesta antikoagulaatiosta invasiivisen toimenpiteen aikana ja pääsypaikan sulkemishetkellä voi vaikuttaa TAVI- ja CTO-PCI-verenvuotokomplikaatioiden ilmaantumiseen.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, mikä hoitopistetesti (ACT tai aPTT) antaa parhaan korrelaation potilaiden hyytymistilan kanssa TAVI- ja CTO-PCI:n aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31 10 703 52 60
- Sähköposti: n.vanmieghem@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Alankomaat, 3015GD
- Rekrytointi
- Erasmus University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään TAVI-toimenpiteitä
- Kaikki potilaat, joille tehdään CTO PCI -menettely
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yhden käden tutkimus
Kohortti A: potilaat, joille tehdään TAVR, jotta voidaan arvioida, mikä hoitopistetesti (ACT tai aPTT) korreloi parhaiten hyytymistilan kanssa Kohortti B: potilaat, joille tehdään PCI sen arvioimiseksi, mikä hoitopistetesti (ACT vai aPTT) antaa parhaan korrelaation hyytymistilan kanssa |
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, millä hoitopistetestillä (ACT tai APTT) on paras korrelaatio hyytymistilan kanssa transkatetri-sydäninterventioiden (joko TAVR tai PCI) aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACT-hoitopistetestin ja Anti-Xa-aktiivisuusmittauksen välinen korrelaatio).
Aikaikkuna: 30 minuuttia hepariiniboluksen jälkeen
|
Anti-Xa-mittaus (IU/ml) määritellään hyytymistilan viitearvoksi.
Tässä tutkimuksessa mittaamme hoitopisteen ACT-mittauksen (millisekunteina) ja anti-Xa-mittauksen 30 minuuttia hepariiniboluksen jälkeen korrelaation määrittämiseksi.
|
30 minuuttia hepariiniboluksen jälkeen
|
|
APTT-hoitopistetestin ja hyytymistilan välinen korrelaatio (Anti-Xa-mittaus).
Aikaikkuna: 30 minuuttia hepariiniboluksen jälkeen
|
Anti-Xa-mittaus (IU/ml) määritellään hyytymistilan viitearvoksi.
Tässä tutkimuksessa mittaamme hoitopisteen APTT-mittauksen (millisekunteina) ja anti-Xa-mittauksen 30 minuuttia hepariiniboluksen jälkeen korrelaation määrittämiseksi.
|
30 minuuttia hepariiniboluksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC-2020-0375
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .